- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04210882
A gyakorlatok hatása az alvásra és az agy egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rendkívül fontos az agy életkorának biomarkereinek kifejlesztése és tudományosan bizonyított beavatkozások az agy egészségének javítása érdekében. Korábban egy gépi tanulási algoritmust, a Brain Age Indexet (BAI) fejlesztették ki az agy életkorának (BA) előrejelzésére az éjszakai alvás EEG-ből származó 510 jellemző alapján. Az algoritmus beszámol arról, hogy az egyén alvó agyi aktivitása hány évesnek néz ki, amit "agykornak" (BA) neveznek, és ezt összehasonlítja a kronológiai életkorral (CA). A különbség a BAI: BAI = BA-CA. A korábbi munkák azt sugallják, hogy a jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegségben, illetve magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő betegek átlagos agyi életkora vagy "agyi életkor indexe" (BAI) 4 és 3,5 év az egészséges kontrollokhoz képest. Ezenkívül kimutatták, hogy a magas BAI a mortalitás független előrejelzője. A BAI minden további éve 3,3%-kal növeli a halálozási kockázatot. Más csoportok munkája azt sugallja, hogy a testmozgás potenciálisan hatékony a "sikeres agyöregedés" elősegítésében.
A gyakorlatok kognícióra gyakorolt hatásait vizsgáló tanulmányok 18 korábbi tanulmány metaanalízisét foglalják magukban, amelyek az edzés eredményeit elemezték a kognitív funkciókra idősebb felnőtteknél. Azt találták, hogy az aerob fitnesz edzés több kognitív tartományban javította a teljesítményt, beleértve a végrehajtó funkciókat, a kognitív kontrollt, a térbeli feldolgozást és a feldolgozási sebességet, a vizsgálatok és az összes területen átlagosan 0,5 szórással a kontrollokhoz képest. A legnagyobb javulás a végrehajtási és ellenőrzési folyamatok esetében volt. A javulás mértéke összefüggött a fitnesz-edzési beavatkozás hosszával, az edzések időtartamával és a nemmel is (úgy tűnik, hogy a nők jobban részesültek). Az edzés agyszerkezetre gyakorolt hatását vizsgáló tanulmányok közé tartozik egy korábbi vizsgálat, amelybe 35 idősebb felnőttet vontak be (14 enyhe kognitív károsodással, 16 egészséges kontrollszemély), hogy részt vegyenek egy 12 hetes, közepes intenzitású gyaloglási programban. Az alanyok VO2max értéke átlagosan 8,49%-kal nőtt. A kardiorespiratorikus alkalmasság (V̇O2peak) javulása a beavatkozás hatására erősen pozitív korrelációt mutatott a kéreg vastagságának széleskörű változásaival. Összességében ezek és más tanulmányok azt sugallják, hogy az aerob testmozgás hatékony beavatkozás lehet az öregedés és a betegségek okozta agykérgi sorvadás ellen, és védelmet nyújthat a kockázatnak kitett idősebb felnőttek jövőbeli kognitív hanyatlása ellen.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a kognitív teljesítmény 12 hét rendszeres testmozgás után nő (1a), az EEG-alapú BAI alacsonyabb lesz 12 hét rendszeres testmozgás után (1b), és a kognitív intézkedések javulása előre látható a BAI változásaiból (1c). Ezenkívül feltételezik, hogy a túlzott BAI korrelál a rossz alvásminőséggel, a korábban meglévő társbetegségekkel, a helytelen táplálkozással és a szűkös közösségi hálózattal (2). A 12 hetes edzésprogramban részt vevő, ülő mozgású alanyok várhatóan mérhető javulást mutatnak az EEG-alapú agyi életkorban és a kognitív funkciókban, és a javulás mértéke összefüggésben lesz az aerob edzettség javulásának mértékével. Ez a tanulmány előzetes adatokkal szolgál egy nagyobb és hosszabb longitudinális vizsgálat alátámasztására, amelynek célja: 1) Az agy egészségének új, alacsony költségű és betegbarát EEG-alapú biomarkereinek klinikai validálása; és 2) Az agy egészségének megőrzését és javítását, végső soron az egészségi állapot meghosszabbítását célzó beavatkozások hatékonyságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ülő mozgás (≤ heti két edzés az elmúlt 6 hónapban)
- 50-75 éves korig
- Az alapellátó orvos vagy más személyes orvos engedélyezte, hogy részt vegyen egy 12 hetes, közepes intenzitású gyalogos edzésprogramban. Az engedélyt szóban vagy írásban lehet megadni a vizsgálatot végzők egyikének.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségek anamnézisében (pl. rosszul kontrollált epilepszia havi 1 rohamnál az elmúlt 6 hónapban, szélütés reziduális motoros nyelvi hiányokkal, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, klinikailag diagnosztizált demencia [26-nál kisebb pontszám a Mini-Mental State vizsgálaton], fejsérülés a megelőző időszakban 6 hónapig folyamatos kognitív tünetekkel, cerebrális bénulással, agydaganattal, normál nyomású hydrocephalusszal, HIV-fertőzéssel vagy Huntington-kórral)
- Kezeletlen Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokhoz (DSM-IV) I. tengelyű rendellenességek (azaz súlyos depressziós tünetek, szerhasználat vagy függőség)
- A napi életvitel károsodott tevékenységei (ADL) a Lawton és Brody önfenntartó és műszeres tevékenységek napi életvitel skálájával mérve.
- Képtelenség biztonságosan gyakorolni vagy bármelyik tesztet elvégezni
- Az angol nyelvtudás hiánya miatt képtelenség elvégezni a kognitív teszteket
- Súlyos alvási apnoe ismert diagnózisa (apnoe-hipopnoe index ≥ 15/alvásóra)
- Az alany kudarcot vall a Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) vizsgálaton, azaz olyan tünetek jelentkeznek a CPET-vizsgálat során, mint légszomj, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szédülés vagy ájulás
- Pacemakerrel vagy automatikus beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 hetes közepes intenzitású edzésprogram
Gyakorlati beavatkozás: A résztvevők összesen 57 mérsékelt intenzitású gyakorlatot (séta közben pulzusszámot követnek) 12 hét alatt. A gyakorlatok intenzitása, gyakorisága és időtartama a beavatkozás első 4 hetében nőni fog mindaddig, amíg a résztvevők hetente öt (5) edzést nem végeznek, és minden alkalommal 30 percet sétálnak a pulzustartalék (HRR) 60-75%-án (közepes. intenzitású gyakorlat), az alábbiak szerint: 1. hét: Három ülés, ≥ 15 percig tart, a HRR 50-75%-ával; 2. hét: Négy ülés, ≥ 20 percig tart, a HRR 50-75%-ával; 3. hét: Öt ülés, ≥ 30 percig tart, a HRR 50-75%-ával; 4-12. hét: Öt ülés, ≥ 30 percig tart, a HRR 60-75%-ával |
Lásd a tanulmányi kar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-alapú agyi életkorban (a Brain Age Index algoritmussal mérve) 12 hetes aerob edzésprogram után.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A Brain Age Index (BAI) algoritmus beszámol arról, hogy az egyén alvó agyi tevékenysége hány évesnek "néz ki", amelyet "agyi kornak" (BA) neveznek, és összehasonlítja ezt a kronológiai életkorral (CA). A különbség a Brain Age Index (BAI), amelyet úgy számítanak ki, hogy kivonják a kronológiai életkort (CA) a számított agyi életkorból (BA): BAI = BA-CA. A magasabb BAI rosszabb klinikai eredményeket tükrözhet (például növelheti a halálozási kockázatot), míg az alacsonyabb BAI jobb klinikai eredményeket tükrözhet. |
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a kognitív teljesítményben az alapvonalhoz képest (a National Institutes of Health (NIH) Toolbox Kogníciós akkumulátorával mérve) 12 hetes aerob edzésprogram után.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A NIH Toolbox Cognition akkumulátor 7 tesztből áll [Képszókincs (PV), Olvasási teszt (RT), Flanker, Dimensional Change Card Sort (DCCS), Képsorozat-memória (PSM), Lista-rendezés (LS), Minta-összehasonlítás ( PC)] a nyelv, a receptív szókincs, a végrehajtó funkció, a figyelem, a munka-/rövid távú/epizodikus memória, a kognitív rugalmasság, a feldolgozási sebesség, az előzetes végzettség, a verbális intelligencia felmérése.
A nem javított, életkor szerint korrigált és teljesen korrigált pontszámokat (átlag = 100, 100, 50 és StdDev = 15, 15, 10) minden teszthez kiszámítjuk.
Összetett pontszámokat adnak a folyékony, a kristályosodott és az általános kognitív funkcióra.
A Fluid Composite Score az std átlagolásából származik.
a Flanker, DCCS, PSM, LS és PC tesztek pontszámait.
A Crystalized Composite Score az std átlagolásából származik.
a PV & RT pontszámai.
A kognitív funkció összetett pontszáma a Fluid & Crystallized std átlagolásából származik.
pontszámokat.
A magasabb pontszámok magasabb szintű kognitív működést jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az agy életkori indexe (BAI) és az alvás minősége között (egy otthoni alvási EEG-figyelő eszközzel mérve).
Időkeret: Hét 1-12
|
Az EEG-jeleket egy otthoni alvásfigyelő eszköz (Prodigy Sleep System) – egy hordozható, vezeték nélküli, homlokra szerelt monitor, amely elülső elektródákat használ – gyűjti.
Az EEG-ből az alvás mélységét és fragmentációját (az alvásminőség markerei) mérik.
|
Hét 1-12
|
|
Összefüggés az agy életkori indexe (BAI) és az alvás minősége között (a légzéssel mérve).
Időkeret: Hét 1-12
|
A légzési mintákat egy hordható légzésérzékelő eszköz (AirGo) méri, mivel ezek az alvási szakasztól és mélységtől függően változnak (az alvásminőség jelzői).
Az Airgo készülék a páciens mellkasának tágulását és visszarúgását méri.
|
Hét 1-12
|
|
Összefüggés az agyi életkor indexe (BAI) és a már meglévő társbetegség között (a Charlson komorbiditási indexen keresztül mérve).
Időkeret: Alapvonal
|
A Charlson komorbiditási index (CCI) 17 kategóriát értékel, amelyek együttesen értékelik a páciens tízéves túlélését.
Minden komorbiditási kategóriának van egy társított súlya (1-től 6-ig), amely a korrigált mortalitási kockázaton vagy erőforrás-felhasználáson alapul, és az összes súly összege egyetlen társbetegség pontszámot eredményez egy beteg esetében.
A nulla pont azt jelzi, hogy nem találtak társbetegséget.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a várható kimenetel halálozást vagy nagyobb erőforrás-felhasználást eredményez.
|
Alapvonal
|
|
Az agy életkori indexe (BAI) és a depresszió közötti összefüggés (a Patient Health Questionnaire-2 segítségével mérve).
Időkeret: Alapvonal
|
A Patient Health Questionnaire skála (PHQ-2) egy 2 tételből álló szűrési mérőszám, amely 0-tól 6-ig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy depressziós rendellenesség áll a háttérben.
|
Alapvonal
|
|
Az agy életkori indexe (BAI) és a szorongás közötti összefüggés (a Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-2 segítségével mérve).
Időkeret: Alapvonal
|
A generalizált szorongásos zavar (GAD-2) egy 2 elemből álló szűrési mérőszám, amely 0-tól 6-ig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy szorongásos rendellenesség áll a háttérben.
|
Alapvonal
|
|
Összefüggés az agy életkori indexe (BAI) és az étrend között (a 14-Q mediterrán diéta kérdőív segítségével mérve).
Időkeret: Alapvonal
|
A 14 tételből álló Mediterrán Diet Adherence Screener (MEDAS) egy rövid kérdőív, amely a mediterrán étrend betartását értékeli.
Összesen 14 kérdésből áll, amelyek a hagyományos mediterrán étrend részeként általában fogyasztott kulcsfontosságú élelmiszercsoportokat jellemzik (12 kérdés az ételfogyasztás gyakoriságáról; két kérdés az étkezési szokásokról).
A válaszokat a mediterrán diéta 0 és 14 közötti összpontszámában összegezzük, a magasabb pontszámok pedig nagyobb betartást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Az agy életkor indexe (BAI) és a közösségi hálózat közötti kapcsolat (a Social Network Indexen keresztül mérve).
Időkeret: Alapvonal
|
A Cohen's Social Network Index (SNI) a válaszadó jelenlegi közösségi hálózatának méretét, sokszínűségét és összetettségét méri fel 12 típusú társadalmi kapcsolaton keresztül.
A közösségi hálózat mérete azon személyek teljes számát méri, akikkel a páciens rendszeres kapcsolatban áll (legalább kéthetente egyszer), és a 12 szerep összegzésével számítják ki.
A közösségi hálózatok diverzitása azt méri, hogy a páciens hány társadalmi szerepkört tölt be legalább 1 fővel (0-12 tartomány).
A közösségi hálózat összetettsége azon különböző hálózati tartományok számát méri, amelyekben a páciens aktív (0-8 tartomány).
A magasabb pontszámok nagyobb, változatosabb és összetettebb közösségi hálózatot jelentenek.
|
Alapvonal
|
|
Az agy életkori indexe (BAI) és a közösségi hálózat közötti kapcsolat (a Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i Magányossági Skáláján keresztül mérve).
Időkeret: Alapvonal
|
A University of California, Los Angeles (UCLA) magányosság skála egy 20 tételből álló skála, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egyén szubjektív magány-érzését, valamint a társadalmi elszigeteltség érzését (20-80 tartomány).
A magasabb pontszámok nagyobb fokú magányra utalnak.
|
Alapvonal
|
|
Az agy életkori indexe (BAI) és a társadalmi-gazdasági státusz közötti összefüggés (a Hollingshead négytényezős társadalmi helyzet indexe alapján).
Időkeret: Alapvonal
|
A Hollingshead Négytényezős Társadalmi Státusz Index (Hollingshead, 1975) az iskolai végzettséget, a foglalkozást, a nemet és a családi állapotot használja a család összetett társadalmi státuszának meghatározására.
Az iskolai végzettségi pontszámok (1-7 tartomány), a foglalkozási kódok (1-9 tartomány) súlyozása 3, illetve 5.
A nyers pontszámok 8-tól 66-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb társadalmi-gazdasági helyzetet tükröznek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Brandon Westover, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000673
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .