Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace trombu u pacientů se STEMI s vysokou trombovou zátěží

14. listopadu 2024 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Aspirace trombu v primární perkutánní koronární intervenci u pacientů se STEMI s vysokou trombovou zátěží

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou studii s paralelními skupinami, do které jsou zahrnuti pacienti s infarktem myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) s vysokou trombózní zátěží (TIMI trombus grade ≥3). Pacienti jsou randomizováni k léčbě s nebo bez manuální aspirace trombu (TA) během primární perkutánní koronární intervence (PPCI) v poměru 1:1.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost aspirace trombu (TA) u pacientů s infarktem myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) s vysokou zátěží trombem, kteří dostali primární PCI do 12 hodin po nástupu příznaků, což snižuje výskyt kardiovaskulárních úmrtí, recidivující infarkt myokardu, trombóza stentu, revaskularizace cílové cévy do 180 dnů nebo cévní mozková příhoda do 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3838

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Zatím nenabíráme
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528251
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Nanhai District
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528300
        • Zatím nenabíráme
        • First People's Hospital of Shunde (Affiliated Hospital at Shunde, Southern Medical University)
        • Kontakt:
          • Yunzhao Hu
          • Telefonní číslo: 13702832088
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Bin, MD
          • Telefonní číslo: 18680488488
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yi Li, MD
          • Telefonní číslo: 13822285813
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Xiao
          • Telefonní číslo: 13889900264
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhao Li
          • Telefonní číslo: 13928838806
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xia Wang
          • Telefonní číslo: 13825133223
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510235
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ruqiong Nie
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
        • Zatím nenabíráme
        • Huangpu Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qing Xu
          • Telefonní číslo: 13609648852
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510800
        • Zatím nenabíráme
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Junhui Xiao
          • Telefonní číslo: 15011888377
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516002
        • Zatím nenabíráme
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sigan Zhong
          • Telefonní číslo: 13502428918
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Gaoxing Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 13322889844
          • E-mail: 5886970@qq.com
      • Kaiping, Guangdong, Čína, 529300
        • Nábor
        • Kaiping Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, Čína, 525000
        • Zatím nenabíráme
        • Maoming People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunbo Chen, MD
          • Telefonní číslo: 13922745788
      • Nanxiong, Guangdong, Čína, 512400
        • Zatím nenabíráme
        • Nanxiong people's Hospital
        • Kontakt:
          • Foyuan Fan
          • Telefonní číslo: 15914844979
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Jilin Li, MD
          • Telefonní číslo: 13592852807
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512026
        • Zatím nenabíráme
        • Yue Bei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liangqiu Tang
          • Telefonní číslo: 13509056589
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518033
        • Zatím nenabíráme
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Guifu Wu, PD
          • Telefonní číslo: 15989893111
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518101
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Shen
          • Telefonní číslo: 13632772238
      • Taishan, Guangdong, Čína, 529200
        • Zatím nenabíráme
        • Taishan people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Chen
          • Telefonní číslo: 13580014030
      • Yangjiang, Guangdong, Čína, 529500
        • Nábor
        • People's Hospital of Yangjiang City
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Can Chen
          • Telefonní číslo: 13902502296
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína, 526200
        • Nábor
        • Sihui people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Huang
          • Telefonní číslo: 13929832932
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Feng
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Li
          • Telefonní číslo: 13709686461
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541002
        • Zatím nenabíráme
        • Guilin People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Li
          • Telefonní číslo: 18978320601
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 460106
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Clinical College of Hainan Medical University
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Li
          • Telefonní číslo: 13907698311
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 13787318063
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Zatím nenabíráme
        • GanZhou Municopal Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonghan Ni
          • Telefonní číslo: 13889908239
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341200
        • Zatím nenabíráme
        • Shangyou Hospital
        • Kontakt:
          • Shuo Sun
          • Telefonní číslo: 15018788144
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261031
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital, Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Jingtian Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ning Guo
          • Telefonní číslo: 13991229101
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Čína, 844000
        • Zatím nenabíráme
        • Kashgar First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuying Hu
          • Telefonní číslo: 13579061010
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yining Yang, MD
          • Telefonní číslo: 13199860611
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 65005
        • Zatím nenabíráme
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Kontakt:
          • Qiang Xue, MD
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Zatím nenabíráme
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangjian Liu
          • Telefonní číslo: 13570786812
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. pacienti se STEMI podstupující primární PCI do 12 hodin po nástupu příznaků;
  3. Vysoká zátěž trombem poté, co vodicí drát projde lézí (stupeň trombu TIMI ≥3);
  4. Informovaný souhlas musí být dobrovolný;

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok;
  2. Po trombolytické léčbě;
  3. Předpokládaná doba přežití je kratší než 6 měsíců kvůli nekardiálnímu onemocnění;
  4. Historie aortokoronárního bypassu;
  5. Zúčastněte se dalších výzkumů do 30 dnů;
  6. Předoperační gastrointestinální krvácení nebo kontraindikace duální protidestičkové terapie;
  7. Ostatní výzkumníci považovali pacienty za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirace trombu
Předběžná manuální aspirace trombu následovaná PCI
Perkutánní koronární intervence s manuální aspirační trombektomií
Aktivní komparátor: PCI sám
PCI bez předchozí manuální aspirace trombu
Perkutánní koronární intervence bez manuální aspirační trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: až 180 dní
První výskyt kardiovaskulární smrti, recidivující infarkt myokardu, trombóza stentu nebo revaskularizace cílových cév
až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: až 30 dní
Příznaky přetrvávají déle než 24 hodin nebo vedou ke smrti bez zjevné jiné příčiny než vaskulární
až 30 dní
Kompozitní nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: do 1 roku
První výskyt kardiovaskulární smrti, recidivující infarkt myokardu, trombóza stentu, revaskularizace cílových cév nebo cévní mozková příhoda.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)

Klinické studie na Aspirace trombu

Předplatit