Thrombusaspiration bei STEMI-Patienten mit hoher Thrombuslast
3. September 2026 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Thrombusaspiration bei der primären perkutanen Koronarintervention bei STEMI-Patienten mit hoher Thrombuslast
Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in die STEMI-Patienten (STEMI) mit hoher Thrombuslast (TIMI-Thrombusgrad ≥ 3) eingeschlossen sind.
Die Patienten werden randomisiert mit oder ohne manuelle Thrombusaspiration (TA) während der primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) im Verhältnis 1:1 behandelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Wirksamkeit der Thrombusaspiration (TA) bei STEMI-Patienten (STEMI) mit hoher Thrombuslast untersuchen, die eine primäre PCI innerhalb von 12 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome erhielten, wodurch die Inzidenz von kardiovaskulären Todesfällen reduziert wurde Myokardinfarkt, Stentthrombose, Zielgefäßrevaskularisation innerhalb von 180 Tagen oder Schlaganfall in 30 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3838
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pengcheng He, MD
- Telefonnummer: 86-13829730152
- E-Mail: drhepengcheng@aliyun.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Noch keine Rekrutierung
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Wei Chen
- Telefonnummer: 13950394772
- E-Mail: hpscw@sina.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528251
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Nanhai District
-
Kontakt:
- Pengcheng He, MD
- Telefonnummer: 13829730152
- E-Mail: drhepengcheng@aliyun.com
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Rekrutierung
- First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Xili Yang
- Telefonnummer: 18038863836
- E-Mail: Yannihu@126.com
-
Foshan, Guangdong, China, 528300
- Rekrutierung
- First People's Hospital of Shunde (Affiliated Hospital at Shunde, Southern Medical University)
-
Kontakt:
- Yunzhao Hu
- Telefonnummer: 13702832088
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Noch keine Rekrutierung
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Bin, MD
- Telefonnummer: 18680488488
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Telefonnummer: 13822285813
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Noch keine Rekrutierung
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hua Xiao
- Telefonnummer: 13889900264
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Pengcheng He, MD
- Telefonnummer: 86-13829730152
- E-Mail: drhepengcheng@aliyun.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Noch keine Rekrutierung
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Kontakt:
- Jianhao Li
- Telefonnummer: 13928838806
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Noch keine Rekrutierung
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Kontakt:
- Dingcheng Xiang, MD
- Telefonnummer: 13609008024
- E-Mail: dcxiang@foxmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Noch keine Rekrutierung
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xia Wang
- Telefonnummer: 13825133223
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zheng Huang, MD
- Telefonnummer: 13802503802
- E-Mail: 13802503802@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510235
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Ruqiong Nie
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Noch keine Rekrutierung
- Huangpu Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qing Xu
- Telefonnummer: 13609648852
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510800
- Noch keine Rekrutierung
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Junhui Xiao
- Telefonnummer: 15011888377
-
Huizhou, Guangdong, China, 516002
- Noch keine Rekrutierung
- Huizhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Sigan Zhong
- Telefonnummer: 13502428918
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Rekrutierung
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Gaoxing Zhang, MD
- Telefonnummer: 13322889844
- E-Mail: 5886970@qq.com
-
Kaiping, Guangdong, China, 529300
- Rekrutierung
- Kaiping Central Hospital
-
Maoming, Guangdong, China, 525000
- Noch keine Rekrutierung
- Maoming People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunbo Chen, MD
- Telefonnummer: 13922745788
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Kontakt:
- Jilin Li, MD
- Telefonnummer: 13592852807
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512026
- Rekrutierung
- Yue Bei People's Hospital
-
Kontakt:
- Liangqiu Tang
- Telefonnummer: 13509056589
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Rekrutierung
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Huadong Liu, MD
- Telefonnummer: 13724397998
- E-Mail: lhd2578@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Chun Wu, MM
- Telefonnummer: 13923748673
- E-Mail: 2508257466@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518033
- Rekrutierung
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Guifu Wu, PD
- Telefonnummer: 15989893111
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518101
- Rekrutierung
- Shenzhen Bao'an District People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiming Shen
- Telefonnummer: 13632772238
-
Taishan, Guangdong, China, 529200
- Rekrutierung
- Taishan people's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Chen
- Telefonnummer: 13580014030
-
Xiongzhou, Guangdong, China, 512400
- Rekrutierung
- Nanxiong people's Hospital
-
Kontakt:
- Foyuan Fan
- Telefonnummer: 15914844979
-
Yangjiang, Guangdong, China, 529500
- Rekrutierung
- People's Hospital of Yangjiang City
-
Kontakt:
- Jiaman Ou
- Telefonnummer: 13829810048
- E-Mail: 297122698@qq.com
-
Zhanjiang, Guangdong, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- Can Chen
- Telefonnummer: 13902502296
-
Zhaoqing, Guangdong, China, 526200
- Rekrutierung
- Sihui people's Hospital
-
Kontakt:
- Yuehua Huang
- Telefonnummer: 13929832932
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Rekrutierung
- Zhongshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Feng
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Noch keine Rekrutierung
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jian Chen, MD
- Telefonnummer: 13926931713
- E-Mail: chenjn@mail.sysu.edu.cn
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Noch keine Rekrutierung
- Zhuhai People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Li
- Telefonnummer: 13709686461
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541002
- Noch keine Rekrutierung
- Guilin people's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Li
- Telefonnummer: 18978320601
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 460106
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Clinical College of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Yuewu Chen
- Telefonnummer: 13518085982
- E-Mail: 576157175@qq.com
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Noch keine Rekrutierung
- Hainan People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Li
- Telefonnummer: 13907698311
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Noch keine Rekrutierung
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hua Yan, MD
- Telefonnummer: 13100659066
- E-Mail: Yanhua0807@aliyun.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xinqun Hu, MD
- Telefonnummer: 13307313627
- E-Mail: huxinqungs@163.com
-
Changsha, Hunan, China, 13787318063
- Rekrutierung
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yu Cao, MD
- Telefonnummer: 13787318063
- E-Mail: 13787318063@139.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Noch keine Rekrutierung
- GanZhou Municopal Hospital
-
Kontakt:
- Zhonghan Ni
- Telefonnummer: 13889908239
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341200
- Rekrutierung
- Shangyou Hospital
-
Kontakt:
- Shuo Sun
- Telefonnummer: 15018788144
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261031
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital, Weifang Medical University
-
Kontakt:
- Jingtian Li
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Ning Guo
- Telefonnummer: 13991229101
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Noch keine Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Tao
- Telefonnummer: 18981838875
- E-Mail: taojianhong06@medmail.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Noch keine Rekrutierung
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Yong He, MD
- Telefonnummer: 18980602038
- E-Mail: happensky@163.com
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China, 844000
- Rekrutierung
- Kashgar first people's Hospital
-
Kontakt:
- Yuying Hu
- Telefonnummer: 13579061010
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Yining Yang, MD
- Telefonnummer: 13199860611
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 65005
- Noch keine Rekrutierung
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Kontakt:
- Qiang Xue, MD
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Noch keine Rekrutierung
- Shaoxing people's Hospital
-
Kontakt:
- Yangjian Liu
- Telefonnummer: 13570786812
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hao Zhou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- STEMI-Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome einer primären PCI unterziehen;
- Hohe Thrombuslast, nachdem der Führungsdraht die Läsion passiert hat (TIMI-Thrombusgrad ≥3);
- Die Einwilligung nach Aufklärung muss freiwillig sein;
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock;
- Nach thrombolytischer Therapie;
- Die vorhergesagte Überlebenszeit beträgt aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung weniger als 6 Monate;
- Geschichte der Koronararterien-Bypasstransplantation;
- Teilnahme an anderen Untersuchungen innerhalb von 30 Tagen;
- Präoperative gastrointestinale Blutungen oder Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung;
- Die Patienten wurden von anderen Forschern als ungeeignet angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Thrombus-Aspiration
Vorab manuelle Thrombusaspiration, gefolgt von PCI
|
Perkutane Koronarintervention mit manueller Aspirationsthrombektomie
|
|
Aktiver Komparator: PCI allein
PCI ohne vorherige manuelle Thrombusaspiration
|
Perkutane Koronarintervention ohne manuelle Aspirationsthrombektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
Das erste Auftreten von kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, Stentthrombose oder Revaskularisation des Zielgefäßes
|
bis zu 180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Streicheln
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Die Symptome dauern mehr als 24 Stunden an oder führen zum Tod ohne erkennbare andere Ursache als vaskuläre
|
bis zu 30 Tage
|
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Zusammengesetzte unerwünschte kardiozerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Das erste Auftreten von kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, Stentthrombose, Revaskularisation des Zielgefäßes oder Schlaganfall.
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Burzotta F, Trani C, Romagnoli E, Mazzari MA, Rebuzzi AG, De Vita M, Garramone B, Giannico F, Niccoli G, Biondi-Zoccai GG, Schiavoni G, Mongiardo R, Crea F. Manual thrombus-aspiration improves myocardial reperfusion: the randomized evaluation of the effect of mechanical reduction of distal embolization by thrombus-aspiration in primary and rescue angioplasty (REMEDIA) trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 19;46(2):371-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.057.
- Herrick JB. Landmark article (JAMA 1912). Clinical features of sudden obstruction of the coronary arteries. By James B. Herrick. JAMA. 1983 Oct 7;250(13):1757-65. No abstract available.
- DeWood MA, Spores J, Notske R, Mouser LT, Burroughs R, Golden MS, Lang HT. Prevalence of total coronary occlusion during the early hours of transmural myocardial infarction. N Engl J Med. 1980 Oct 16;303(16):897-902. doi: 10.1056/NEJM198010163031601.
- Beran G, Lang I, Schreiber W, Denk S, Stefenelli T, Syeda B, Maurer G, Glogar D, Siostrzonek P. Intracoronary thrombectomy with the X-sizer catheter system improves epicardial flow and accelerates ST-segment resolution in patients with acute coronary syndrome: a prospective, randomized, controlled study. Circulation. 2002 May 21;105(20):2355-60. doi: 10.1161/01.cir.0000016350.02669.1d.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Jolly SS, James S, Dzavik V, Cairns JA, Mahmoud KD, Zijlstra F, Yusuf S, Olivecrona GK, Renlund H, Gao P, Lagerqvist B, Alazzoni A, Kedev S, Stankovic G, Meeks B, Frobert O. Thrombus Aspiration in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: An Individual Patient Meta-Analysis: Thrombectomy Trialists Collaboration. Circulation. 2017 Jan 10;135(2):143-152. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025371. Epub 2016 Dec 9.
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- GDREC2018404H(R2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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