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Thrombusaspiration bei STEMI-Patienten mit hoher Thrombuslast

14. November 2024 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Thrombusaspiration bei der primären perkutanen Koronarintervention bei STEMI-Patienten mit hoher Thrombuslast

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in die STEMI-Patienten (STEMI) mit hoher Thrombuslast (TIMI-Thrombusgrad ≥ 3) eingeschlossen sind. Die Patienten werden randomisiert mit oder ohne manuelle Thrombusaspiration (TA) während der primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) im Verhältnis 1:1 behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit der Thrombusaspiration (TA) bei STEMI-Patienten (STEMI) mit hoher Thrombuslast untersuchen, die eine primäre PCI innerhalb von 12 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome erhielten, wodurch die Inzidenz von kardiovaskulären Todesfällen reduziert wurde Myokardinfarkt, Stentthrombose, Zielgefäßrevaskularisation innerhalb von 180 Tagen oder Schlaganfall in 30 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3838

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, China, 528251
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Nanhai District
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • Noch keine Rekrutierung
        • First People's Hospital of Shunde (Affiliated Hospital at Shunde, Southern Medical University)
        • Kontakt:
          • Yunzhao Hu
          • Telefonnummer: 13702832088
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Bin, MD
          • Telefonnummer: 18680488488
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yi Li, MD
          • Telefonnummer: 13822285813
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Xiao
          • Telefonnummer: 13889900264
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhao Li
          • Telefonnummer: 13928838806
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xia Wang
          • Telefonnummer: 13825133223
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ruqiong Nie
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huangpu Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qing Xu
          • Telefonnummer: 13609648852
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Junhui Xiao
          • Telefonnummer: 15011888377
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sigan Zhong
          • Telefonnummer: 13502428918
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Rekrutierung
        • Kaiping Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maoming People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunbo Chen, MD
          • Telefonnummer: 13922745788
      • Nanxiong, Guangdong, China, 512400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanxiong people's Hospital
        • Kontakt:
          • Foyuan Fan
          • Telefonnummer: 15914844979
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Jilin Li, MD
          • Telefonnummer: 13592852807
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yue Bei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liangqiu Tang
          • Telefonnummer: 13509056589
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Guifu Wu, PD
          • Telefonnummer: 15989893111
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Shen
          • Telefonnummer: 13632772238
      • Taishan, Guangdong, China, 529200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taishan people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Chen
          • Telefonnummer: 13580014030
      • Yangjiang, Guangdong, China, 529500
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Yangjiang City
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Can Chen
          • Telefonnummer: 13902502296
      • Zhaoqing, Guangdong, China, 526200
        • Rekrutierung
        • Sihui people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Huang
          • Telefonnummer: 13929832932
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Feng
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Li
          • Telefonnummer: 13709686461
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guilin People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Li
          • Telefonnummer: 18978320601
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 460106
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Clinical College of Hainan Medical University
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hainan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Li
          • Telefonnummer: 13907698311
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 13787318063
        • Noch keine Rekrutierung
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Noch keine Rekrutierung
        • GanZhou Municopal Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonghan Ni
          • Telefonnummer: 13889908239
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shangyou Hospital
        • Kontakt:
          • Shuo Sun
          • Telefonnummer: 15018788144
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital, Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Jingtian Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Ning Guo
          • Telefonnummer: 13991229101
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kashgar First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuying Hu
          • Telefonnummer: 13579061010
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yining Yang, MD
          • Telefonnummer: 13199860611
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 65005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Kontakt:
          • Qiang Xue, MD
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yangjian Liu
          • Telefonnummer: 13570786812
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. STEMI-Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome einer primären PCI unterziehen;
  3. Hohe Thrombuslast, nachdem der Führungsdraht die Läsion passiert hat (TIMI-Thrombusgrad ≥3);
  4. Die Einwilligung nach Aufklärung muss freiwillig sein;

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock;
  2. Nach thrombolytischer Therapie;
  3. Die vorhergesagte Überlebenszeit beträgt aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung weniger als 6 Monate;
  4. Geschichte der Koronararterien-Bypasstransplantation;
  5. Teilnahme an anderen Untersuchungen innerhalb von 30 Tagen;
  6. Präoperative gastrointestinale Blutungen oder Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung;
  7. Die Patienten wurden von anderen Forschern als ungeeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thrombus-Aspiration
Vorab manuelle Thrombusaspiration, gefolgt von PCI
Verfahren: Thrombus-Aspiration
Perkutane Koronarintervention mit manueller Aspirationsthrombektomie
Aktiver Komparator: PCI allein
PCI ohne vorherige manuelle Thrombusaspiration
Verfahren: PCI allein
Perkutane Koronarintervention ohne manuelle Aspirationsthrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Das erste Auftreten von kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, Stentthrombose oder Revaskularisation des Zielgefäßes
bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Streicheln
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Symptome dauern mehr als 24 Stunden an oder führen zum Tod ohne erkennbare andere Ursache als vaskuläre
bis zu 30 Tage
Zusammengesetzte unerwünschte kardiozerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Das erste Auftreten von kardiovaskulärem Tod, rezidivierendem Myokardinfarkt, Stentthrombose, Revaskularisation des Zielgefäßes oder Schlaganfall.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
Shantou Central Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Yuebei People's Hospital
Jiangmen Central Hospital
Zhaoqing Gaoyao People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Nanning Second People's Hospital
Weifang Medical University
Kaiping Central Hospital
The Second People's Hospital of Foshan
Shenzhen Baoan People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Qingyuan People's Hospital
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Nanhai District, Foshan
The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Longgang District Central Hospital of Shenzhen
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
Foshan Sanshui District People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
Tongxiang First People's Hospital
Heyuan people's Hospital
Sihui City People's Hospital
Shenzhen Baoan District Shiyan People's Hospital
People's Hospital of Nanxiong County
Wuzhou Gongren Hospital
Dafeng Hospital of Chaoyang District in Shantou City
Yangchun People's Hospital
Taishan People's Hospital
Guangzhou Hospital of integrated Traditional and West Medicine
Guangning People's Hospital
Luhe County People's Hospital
The Fourth People's Hospital of Chenzhou
People's Hospital of Dapu County
Huaiji People's Hospital
People's Hospital of Yingde City
Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated To Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Lianzhou People's Hospital
Lianping Xian Ren Ming Yi Yuan
Guangxi Zhuang Autonomous Region Nationalities Hospital
Liuzhou Municipal Liutie Central Hospital
Chen Zhou 3RD People's Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University
Shenzhen Longhua District Central Hospital
Bobai County People's Hospital, Guangxi
Meizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Yuedong Hospital
The First People's Hospital of Kashgar Erea
Shangyou People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDREC2018404H(R2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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