Trombeaspirasjon hos STEMI-pasienter med høy trombebelastning
3. september 2026 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Trombeaspirasjon ved primær perkutan koronar intervensjon for STEMI-pasienter med høy trombebelastning
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, parallell gruppestudie, der ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) pasienter med høy trombebelastning (TIMI trombegrad ≥3) er inkludert.
Pasienter er randomisert til å bli behandlet med eller uten manuell trombeaspirasjon (TA) under primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) i forholdet 1:1.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å undersøke effekten av trombeaspirasjon (TA) hos ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) pasienter med høy trombebelastning som fikk primær PCI innen 12 timer etter symptomdebut, noe som reduserer forekomsten av kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, stenttrombose, revaskularisering av målkar innen 180 dager eller hjerneslag på 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3838
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pengcheng He, MD
- Telefonnummer: 86-13829730152
- E-post: drhepengcheng@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Chen
- Telefonnummer: 13950394772
- E-post: hpscw@sina.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528251
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Nanhai District
-
Ta kontakt med:
- Pengcheng He, MD
- Telefonnummer: 13829730152
- E-post: drhepengcheng@aliyun.com
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- First People's Hospital of Foshan
-
Ta kontakt med:
- Xili Yang
- Telefonnummer: 18038863836
- E-post: Yannihu@126.com
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528300
- Rekruttering
- First People's Hospital of Shunde (Affiliated Hospital at Shunde, Southern Medical University)
-
Ta kontakt med:
- Yunzhao Hu
- Telefonnummer: 13702832088
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianping Bin, MD
- Telefonnummer: 18680488488
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yi Li, MD
- Telefonnummer: 13822285813
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Har ikke rekruttert ennå
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hua Xiao
- Telefonnummer: 13889900264
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pengcheng He, MD
- Telefonnummer: 86-13829730152
- E-post: drhepengcheng@aliyun.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianhao Li
- Telefonnummer: 13928838806
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Ta kontakt med:
- Dingcheng Xiang, MD
- Telefonnummer: 13609008024
- E-post: dcxiang@foxmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xia Wang
- Telefonnummer: 13825133223
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zheng Huang, MD
- Telefonnummer: 13802503802
- E-post: 13802503802@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Ruqiong Nie
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Har ikke rekruttert ennå
- Huangpu Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Qing Xu
- Telefonnummer: 13609648852
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510800
- Har ikke rekruttert ennå
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Ta kontakt med:
- Junhui Xiao
- Telefonnummer: 15011888377
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
- Har ikke rekruttert ennå
- Huizhou Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sigan Zhong
- Telefonnummer: 13502428918
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gaoxing Zhang, MD
- Telefonnummer: 13322889844
- E-post: 5886970@qq.com
-
Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
- Rekruttering
- Kaiping Central Hospital
-
Maoming, Guangdong, Kina, 525000
- Har ikke rekruttert ennå
- Maoming People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunbo Chen, MD
- Telefonnummer: 13922745788
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Ta kontakt med:
- Jilin Li, MD
- Telefonnummer: 13592852807
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
- Rekruttering
- Yue Bei People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liangqiu Tang
- Telefonnummer: 13509056589
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huadong Liu, MD
- Telefonnummer: 13724397998
- E-post: lhd2578@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun Wu, MM
- Telefonnummer: 13923748673
- E-post: 2508257466@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
- Rekruttering
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Guifu Wu, PD
- Telefonnummer: 15989893111
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518101
- Rekruttering
- Shenzhen Bao'an District People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Shen
- Telefonnummer: 13632772238
-
Taishan, Guangdong, Kina, 529200
- Rekruttering
- Taishan people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Chen
- Telefonnummer: 13580014030
-
Xiongzhou, Guangdong, Kina, 512400
- Rekruttering
- Nanxiong people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Foyuan Fan
- Telefonnummer: 15914844979
-
Yangjiang, Guangdong, Kina, 529500
- Rekruttering
- People's Hospital of Yangjiang City
-
Ta kontakt med:
- Jiaman Ou
- Telefonnummer: 13829810048
- E-post: 297122698@qq.com
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Ta kontakt med:
- Can Chen
- Telefonnummer: 13902502296
-
Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526200
- Rekruttering
- Sihui people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuehua Huang
- Telefonnummer: 13929832932
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekruttering
- Zhongshan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Feng
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jian Chen, MD
- Telefonnummer: 13926931713
- E-post: chenjn@mail.sysu.edu.cn
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhuhai People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Li
- Telefonnummer: 13709686461
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541002
- Har ikke rekruttert ennå
- Guilin people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Li
- Telefonnummer: 18978320601
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 460106
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Clinical College of Hainan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuewu Chen
- Telefonnummer: 13518085982
- E-post: 576157175@qq.com
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Har ikke rekruttert ennå
- Hainan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Li
- Telefonnummer: 13907698311
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Yan, MD
- Telefonnummer: 13100659066
- E-post: Yanhua0807@aliyun.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Xinqun Hu, MD
- Telefonnummer: 13307313627
- E-post: huxinqungs@163.com
-
Changsha, Hunan, Kina, 13787318063
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yu Cao, MD
- Telefonnummer: 13787318063
- E-post: 13787318063@139.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Har ikke rekruttert ennå
- GanZhou Municopal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhonghan Ni
- Telefonnummer: 13889908239
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341200
- Rekruttering
- Shangyou Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuo Sun
- Telefonnummer: 15018788144
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261031
- Rekruttering
- Affiliated Hospital, Weifang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jingtian Li
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Ning Guo
- Telefonnummer: 13991229101
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianhong Tao
- Telefonnummer: 18981838875
- E-post: taojianhong06@medmail.com
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong He, MD
- Telefonnummer: 18980602038
- E-post: happensky@163.com
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
- Rekruttering
- Kashgar first people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuying Hu
- Telefonnummer: 13579061010
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yining Yang, MD
- Telefonnummer: 13199860611
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 65005
- Har ikke rekruttert ennå
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Ta kontakt med:
- Qiang Xue, MD
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shaoxing people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yangjian Liu
- Telefonnummer: 13570786812
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hao Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI innen 12 timer etter symptomdebut;
- Høy trombebelastning etter at guidewire passerer lesjonen (TIMI trombegrad ≥3);
- Informert samtykke må være frivillig;
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk;
- Etter trombolytisk terapi;
- Den forutsagte overlevelsestiden er mindre enn 6 måneder på grunn av ikke-hjertesykdom;
- Historie om koronar bypass-transplantasjon;
- Delta i andre undersøkelser innen 30 dager;
- Preoperativ gastrointestinal blødning eller kontraindikasjoner for dobbel antiplatebehandling;
- Pasienter ble ansett som uegnet av andre forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trombeaspirasjon
Manuell trombeaspirasjon på forhånd etterfulgt av PCI
|
Perkutan koronar intervensjon med manuell aspirasjonstrombektomi
|
|
Aktiv komparator: PCI alene
PCI uten forhånds manuell trombeaspirasjon
|
Perkutan koronar intervensjon uten manuell aspirasjonstrombektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Den første forekomsten av kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, stenttrombose eller revaskularisering av målkar
|
opptil 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Symptomene fortsetter i mer enn 24 timer eller fører til døden uten annen åpenbar årsak enn vaskulær
|
opptil 30 dager
|
|
Sammensatte uønskede kardiocerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
|
Den første forekomsten av kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, stenttrombose, revaskularisering av målkar eller hjerneslag.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Burzotta F, Trani C, Romagnoli E, Mazzari MA, Rebuzzi AG, De Vita M, Garramone B, Giannico F, Niccoli G, Biondi-Zoccai GG, Schiavoni G, Mongiardo R, Crea F. Manual thrombus-aspiration improves myocardial reperfusion: the randomized evaluation of the effect of mechanical reduction of distal embolization by thrombus-aspiration in primary and rescue angioplasty (REMEDIA) trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 19;46(2):371-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.057.
- Herrick JB. Landmark article (JAMA 1912). Clinical features of sudden obstruction of the coronary arteries. By James B. Herrick. JAMA. 1983 Oct 7;250(13):1757-65. No abstract available.
- DeWood MA, Spores J, Notske R, Mouser LT, Burroughs R, Golden MS, Lang HT. Prevalence of total coronary occlusion during the early hours of transmural myocardial infarction. N Engl J Med. 1980 Oct 16;303(16):897-902. doi: 10.1056/NEJM198010163031601.
- Beran G, Lang I, Schreiber W, Denk S, Stefenelli T, Syeda B, Maurer G, Glogar D, Siostrzonek P. Intracoronary thrombectomy with the X-sizer catheter system improves epicardial flow and accelerates ST-segment resolution in patients with acute coronary syndrome: a prospective, randomized, controlled study. Circulation. 2002 May 21;105(20):2355-60. doi: 10.1161/01.cir.0000016350.02669.1d.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Jolly SS, James S, Dzavik V, Cairns JA, Mahmoud KD, Zijlstra F, Yusuf S, Olivecrona GK, Renlund H, Gao P, Lagerqvist B, Alazzoni A, Kedev S, Stankovic G, Meeks B, Frobert O. Thrombus Aspiration in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: An Individual Patient Meta-Analysis: Thrombectomy Trialists Collaboration. Circulation. 2017 Jan 10;135(2):143-152. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025371. Epub 2016 Dec 9.
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDREC2018404H(R2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .