Trombusaspiratie bij STEMI-patiënten met hoge trombusbelasting
3 september 2026 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Trombusaspiratie bij primaire percutane coronaire interventie voor STEMI-patiënten met hoge trombusbelasting
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)-patiënten met een hoge trombusbelasting (TIMI trombusgraad ≥3) zijn opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd om te worden behandeld met of zonder manuele trombusaspiratie (TA) tijdens primaire percutane coronaire interventie (PPCI) in een verhouding van 1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van trombusaspiratie (TA) te onderzoeken bij ST-Segment Elevation Myocardinfarct (STEMI)-patiënten met hoge trombusbelasting die primaire PCI kregen binnen 12 uur na het begin van de symptomen, waardoor de incidentie van cardiovasculair overlijden, terugkerende myocardinfarct, stenttrombose, revascularisatie van het doelvat binnen 180 dagen of beroerte binnen 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3838
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pengcheng He, MD
- Telefoonnummer: 86-13829730152
- E-mail: drhepengcheng@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Nog niet aan het werven
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- Wei Chen
- Telefoonnummer: 13950394772
- E-mail: hpscw@sina.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528251
- Werving
- The Second People's Hospital of Nanhai District
-
Contact:
- Pengcheng He, MD
- Telefoonnummer: 13829730152
- E-mail: drhepengcheng@aliyun.com
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Werving
- First People's Hospital of Foshan
-
Contact:
- Xili Yang
- Telefoonnummer: 18038863836
- E-mail: Yannihu@126.com
-
Foshan, Guangdong, China, 528300
- Werving
- First People's Hospital of Shunde (Affiliated Hospital at Shunde, Southern Medical University)
-
Contact:
- Yunzhao Hu
- Telefoonnummer: 13702832088
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nog niet aan het werven
- Nanfang Hospital
-
Contact:
- Jianping Bin, MD
- Telefoonnummer: 18680488488
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yi Li, MD
- Telefoonnummer: 13822285813
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Nog niet aan het werven
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Hua Xiao
- Telefoonnummer: 13889900264
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Pengcheng He, MD
- Telefoonnummer: 86-13829730152
- E-mail: drhepengcheng@aliyun.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nog niet aan het werven
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Contact:
- Jianhao Li
- Telefoonnummer: 13928838806
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Nog niet aan het werven
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Contact:
- Dingcheng Xiang, MD
- Telefoonnummer: 13609008024
- E-mail: dcxiang@foxmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Nog niet aan het werven
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Xia Wang
- Telefoonnummer: 13825133223
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Zheng Huang, MD
- Telefoonnummer: 13802503802
- E-mail: 13802503802@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510235
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Ruqiong Nie
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Nog niet aan het werven
- Huangpu Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qing Xu
- Telefoonnummer: 13609648852
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510800
- Nog niet aan het werven
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Contact:
- Junhui Xiao
- Telefoonnummer: 15011888377
-
Huizhou, Guangdong, China, 516002
- Nog niet aan het werven
- Huizhou Third People's Hospital
-
Contact:
- Sigan Zhong
- Telefoonnummer: 13502428918
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Werving
- Jiangmen Central Hospital
-
Contact:
- Gaoxing Zhang, MD
- Telefoonnummer: 13322889844
- E-mail: 5886970@qq.com
-
Kaiping, Guangdong, China, 529300
- Werving
- Kaiping Central Hospital
-
Maoming, Guangdong, China, 525000
- Nog niet aan het werven
- Maoming People's Hospital
-
Contact:
- Chunbo Chen, MD
- Telefoonnummer: 13922745788
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Contact:
- Jilin Li, MD
- Telefoonnummer: 13592852807
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512026
- Werving
- Yue Bei People's Hospital
-
Contact:
- Liangqiu Tang
- Telefoonnummer: 13509056589
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Werving
- Shenzhen People's Hospital
-
Contact:
- Huadong Liu, MD
- Telefoonnummer: 13724397998
- E-mail: lhd2578@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Nog niet aan het werven
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Chun Wu, MM
- Telefoonnummer: 13923748673
- E-mail: 2508257466@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518033
- Werving
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Guifu Wu, PD
- Telefoonnummer: 15989893111
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518101
- Werving
- Shenzhen Bao'an District People's Hospital
-
Contact:
- Zhiming Shen
- Telefoonnummer: 13632772238
-
Taishan, Guangdong, China, 529200
- Werving
- Taishan people's Hospital
-
Contact:
- Yan Chen
- Telefoonnummer: 13580014030
-
Xiongzhou, Guangdong, China, 512400
- Werving
- Nanxiong people's Hospital
-
Contact:
- Foyuan Fan
- Telefoonnummer: 15914844979
-
Yangjiang, Guangdong, China, 529500
- Werving
- People's Hospital of Yangjiang City
-
Contact:
- Jiaman Ou
- Telefoonnummer: 13829810048
- E-mail: 297122698@qq.com
-
Zhanjiang, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Contact:
- Can Chen
- Telefoonnummer: 13902502296
-
Zhaoqing, Guangdong, China, 526200
- Werving
- Sihui people's Hospital
-
Contact:
- Yuehua Huang
- Telefoonnummer: 13929832932
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Werving
- Zhongshan People's Hospital
-
Contact:
- Li Feng
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Nog niet aan het werven
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Jian Chen, MD
- Telefoonnummer: 13926931713
- E-mail: chenjn@mail.sysu.edu.cn
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Nog niet aan het werven
- Zhuhai People's Hospital
-
Contact:
- Jun Li
- Telefoonnummer: 13709686461
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541002
- Nog niet aan het werven
- Guilin people's Hospital
-
Contact:
- Bin Li
- Telefoonnummer: 18978320601
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 460106
- Nog niet aan het werven
- The Second Clinical College of Hainan Medical University
-
Contact:
- Yuewu Chen
- Telefoonnummer: 13518085982
- E-mail: 576157175@qq.com
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Nog niet aan het werven
- Hainan People's Hospital
-
Contact:
- Bin Li
- Telefoonnummer: 13907698311
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Nog niet aan het werven
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Contact:
- Hua Yan, MD
- Telefoonnummer: 13100659066
- E-mail: Yanhua0807@aliyun.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Nog niet aan het werven
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Xinqun Hu, MD
- Telefoonnummer: 13307313627
- E-mail: huxinqungs@163.com
-
Changsha, Hunan, China, 13787318063
- Werving
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Yu Cao, MD
- Telefoonnummer: 13787318063
- E-mail: 13787318063@139.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Nog niet aan het werven
- GanZhou Municopal Hospital
-
Contact:
- Zhonghan Ni
- Telefoonnummer: 13889908239
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341200
- Werving
- Shangyou Hospital
-
Contact:
- Shuo Sun
- Telefoonnummer: 15018788144
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261031
- Werving
- Affiliated Hospital, Weifang Medical University
-
Contact:
- Jingtian Li
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Ning Guo
- Telefoonnummer: 13991229101
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Nog niet aan het werven
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Jianhong Tao
- Telefoonnummer: 18981838875
- E-mail: taojianhong06@medmail.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Nog niet aan het werven
- West China Hospital
-
Contact:
- Yong He, MD
- Telefoonnummer: 18980602038
- E-mail: happensky@163.com
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China, 844000
- Werving
- Kashgar first people's Hospital
-
Contact:
- Yuying Hu
- Telefoonnummer: 13579061010
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- Nog niet aan het werven
- The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Yining Yang, MD
- Telefoonnummer: 13199860611
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 65005
- Nog niet aan het werven
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Contact:
- Qiang Xue, MD
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Nog niet aan het werven
- Shaoxing people's Hospital
-
Contact:
- Yangjian Liu
- Telefoonnummer: 13570786812
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Hao Zhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan binnen 12 uur na het begin van de symptomen;
- Hoge trombusbelasting nadat de voerdraad de laesie is gepasseerd (TIMI trombusgraad ≥3);
- Geïnformeerde toestemming moet vrijwillig zijn;
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock;
- Na trombolytische therapie;
- De voorspelde overlevingstijd is minder dan 6 maanden als gevolg van niet-cardiale aandoeningen;
- Geschiedenis van coronaire bypass-transplantatie;
- Meedoen aan andere onderzoeken binnen 30 dagen;
- Preoperatieve gastro-intestinale bloedingen of contra-indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers;
- Patiënten werden door andere onderzoekers als ongeschikt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trombus aspiratie
Handmatige trombusaspiratie vooraf gevolgd door PCI
|
Percutane coronaire interventie met handmatige aspiratietrombectomie
|
|
Actieve vergelijker: PCI alleen
PCI zonder voorafgaande handmatige trombusaspiratie
|
Percutane coronaire interventie zonder handmatige aspiratietrombectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
Het eerste optreden van cardiovasculaire dood, terugkerend myocardinfarct, stenttrombose of revascularisatie van het doelvat
|
tot 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De symptomen die langer dan 24 uur aanhouden of leiden tot overlijden zonder duidelijke andere oorzaak dan vasculair
|
tot 30 dagen
|
|
Samengestelde ongunstige cardiocerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het eerste optreden van cardiovasculaire dood, terugkerend myocardinfarct, stenttrombose, revascularisatie van het doelvat of beroerte.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Burzotta F, Trani C, Romagnoli E, Mazzari MA, Rebuzzi AG, De Vita M, Garramone B, Giannico F, Niccoli G, Biondi-Zoccai GG, Schiavoni G, Mongiardo R, Crea F. Manual thrombus-aspiration improves myocardial reperfusion: the randomized evaluation of the effect of mechanical reduction of distal embolization by thrombus-aspiration in primary and rescue angioplasty (REMEDIA) trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 19;46(2):371-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.057.
- Herrick JB. Landmark article (JAMA 1912). Clinical features of sudden obstruction of the coronary arteries. By James B. Herrick. JAMA. 1983 Oct 7;250(13):1757-65. No abstract available.
- DeWood MA, Spores J, Notske R, Mouser LT, Burroughs R, Golden MS, Lang HT. Prevalence of total coronary occlusion during the early hours of transmural myocardial infarction. N Engl J Med. 1980 Oct 16;303(16):897-902. doi: 10.1056/NEJM198010163031601.
- Beran G, Lang I, Schreiber W, Denk S, Stefenelli T, Syeda B, Maurer G, Glogar D, Siostrzonek P. Intracoronary thrombectomy with the X-sizer catheter system improves epicardial flow and accelerates ST-segment resolution in patients with acute coronary syndrome: a prospective, randomized, controlled study. Circulation. 2002 May 21;105(20):2355-60. doi: 10.1161/01.cir.0000016350.02669.1d.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Meeks B, Pogue J, Rokoss MJ, Kedev S, Thabane L, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Steg PG, Bernat I, Xu Y, Cantor WJ, Overgaard CB, Naber CK, Cheema AN, Welsh RC, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Pancholy S, Rao SV, Natarajan MK, ten Berg JM, Shestakovska O, Gao P, Widimsky P, Dzavik V; TOTAL Investigators. Randomized trial of primary PCI with or without routine manual thrombectomy. N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1389-98. doi: 10.1056/NEJMoa1415098. Epub 2015 Mar 16.
- Jolly SS, James S, Dzavik V, Cairns JA, Mahmoud KD, Zijlstra F, Yusuf S, Olivecrona GK, Renlund H, Gao P, Lagerqvist B, Alazzoni A, Kedev S, Stankovic G, Meeks B, Frobert O. Thrombus Aspiration in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: An Individual Patient Meta-Analysis: Thrombectomy Trialists Collaboration. Circulation. 2017 Jan 10;135(2):143-152. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025371. Epub 2016 Dec 9.
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDREC2018404H(R2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .