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Aspiration de thrombus chez les patients STEMI présentant une charge de thrombus élevée

14 septembre 2023 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Aspiration de thrombus lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire pour les patients STEMI présentant une charge de thrombus élevée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, dans laquelle des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) présentant une charge élevée de thrombus (grade de thrombus TIMI ≥ 3) sont inclus. Les patients sont randomisés pour être traités avec ou sans aspiration manuelle de thrombus (TA) au cours de l'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) selon un rapport de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à explorer l'efficacité de l'aspiration de thrombus (TA) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) présentant une charge de thrombus élevée qui ont reçu une ICP primaire dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, réduisant l'incidence des décès cardiovasculaires, récurrents infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation du vaisseau cible dans les 180 jours ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3838

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Pas encore de recrutement
        • First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528251
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Nanhai District
        • Contact:
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528300
        • Pas encore de recrutement
        • First People's Hospital of Shunde (Affiliated Hospital at Shunde, Southern Medical University)
        • Contact:
          • Yunzhao Hu
          • Numéro de téléphone: 13702832088
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Jianping Bin, MD
          • Numéro de téléphone: 18680488488
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yi Li, MD
          • Numéro de téléphone: 13822285813
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Pas encore de recrutement
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Hua Xiao
          • Numéro de téléphone: 13889900264
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contact:
          • Jianhao Li
          • Numéro de téléphone: 13928838806
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xia Wang
          • Numéro de téléphone: 13825133223
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510235
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Ruqiong Nie
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
        • Pas encore de recrutement
        • Huangpu Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Qing Xu
          • Numéro de téléphone: 13609648852
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510800
        • Pas encore de recrutement
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
        • Contact:
          • Junhui Xiao
          • Numéro de téléphone: 15011888377
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516002
        • Pas encore de recrutement
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contact:
          • Sigan Zhong
          • Numéro de téléphone: 13502428918
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529030
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contact:
          • Gaoxing Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 13322889844
          • E-mail: 5886970@qq.com
      • Kaiping, Guangdong, Chine, 529300
        • Recrutement
        • Kaiping Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, Chine, 525000
        • Pas encore de recrutement
        • Maoming People's Hospital
        • Contact:
          • Chunbo Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 13922745788
      • Nanxiong, Guangdong, Chine, 512400
        • Pas encore de recrutement
        • Nanxiong people's Hospital
        • Contact:
          • Foyuan Fan
          • Numéro de téléphone: 15914844979
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Jilin Li, MD
          • Numéro de téléphone: 13592852807
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512026
        • Pas encore de recrutement
        • Yue Bei People's Hospital
        • Contact:
          • Liangqiu Tang
          • Numéro de téléphone: 13509056589
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Huadong Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 13724397998
          • E-mail: lhd2578@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518033
        • Pas encore de recrutement
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Guifu Wu, PD
          • Numéro de téléphone: 15989893111
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518101
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiming Shen
          • Numéro de téléphone: 13632772238
      • Taishan, Guangdong, Chine, 529200
        • Pas encore de recrutement
        • Taishan people's hospital
        • Contact:
          • Yan Chen
          • Numéro de téléphone: 13580014030
      • Yangjiang, Guangdong, Chine, 529500
        • Recrutement
        • People's Hospital of Yangjiang City
        • Contact:
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Can Chen
          • Numéro de téléphone: 13902502296
      • Zhaoqing, Guangdong, Chine, 526200
        • Recrutement
        • Sihui people's Hospital
        • Contact:
          • Yuehua Huang
          • Numéro de téléphone: 13929832932
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
          • Li Feng
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Li
          • Numéro de téléphone: 13709686461
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541002
        • Pas encore de recrutement
        • Guilin People's Hospital
        • Contact:
          • Bin Li
          • Numéro de téléphone: 18978320601
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 460106
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Clinical College of Hainan Medical University
        • Contact:
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan People's Hospital
        • Contact:
          • Bin Li
          • Numéro de téléphone: 13907698311
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 13787318063
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Pas encore de recrutement
        • GanZhou Municopal Hospital
        • Contact:
          • Zhonghan Ni
          • Numéro de téléphone: 13889908239
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341200
        • Pas encore de recrutement
        • Shangyou Hospital
        • Contact:
          • Shuo Sun
          • Numéro de téléphone: 15018788144
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine, 261031
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital, Weifang Medical University
        • Contact:
          • Jingtian Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Ning Guo
          • Numéro de téléphone: 13991229101
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chine, 844000
        • Pas encore de recrutement
        • Kashgar First People's Hospital
        • Contact:
          • Yuying Hu
          • Numéro de téléphone: 13579061010
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Yining Yang, MD
          • Numéro de téléphone: 13199860611
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 65005
        • Pas encore de recrutement
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Contact:
          • Qiang Xue, MD
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Pas encore de recrutement
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contact:
          • Yangjian Liu
          • Numéro de téléphone: 13570786812
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Hao Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Patients STEMI subissant une ICP primaire dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes ;
  3. Charge élevée de thrombus après le passage du fil de guidage dans la lésion (grade de thrombus TIMI ≥ 3) ;
  4. Le consentement éclairé doit être volontaire ;

Critère d'exclusion:

  1. Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique ;
  2. Après un traitement thrombolytique ;
  3. La durée de survie prévue est inférieure à 6 mois en raison d'une maladie non cardiaque ;
  4. Antécédents de pontage coronarien ;
  5. Participer à d'autres recherches dans les 30 jours;
  6. Saignements gastro-intestinaux préopératoires ou contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire ;
  7. Les patients ont été considérés comme inadaptés par d'autres chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvement de thrombus
Aspiration manuelle initiale du thrombus suivie d'une ICP
Procédure: Prélèvement de thrombus
Intervention coronarienne percutanée avec thrombectomie par aspiration manuelle
Comparateur actif: PCI seul
PCI sans aspiration manuelle préalable du thrombus
Procédure: PCI seul
Intervention coronarienne percutanée sans thrombectomie par aspiration manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: jusqu'à 180 jours
La première occurrence de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde récurrent, de thrombose de stent ou de revascularisation du vaisseau cible
jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 30 jours
Les symptômes persistant pendant plus de 24 heures ou entraînant la mort sans cause apparente autre que vasculaire
jusqu'à 30 jours
Événements cardiovasculaires indésirables composites
Délai: jusqu'à 1 an
La première occurrence de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde récurrent, de thrombose de stent, de revascularisation du vaisseau cible ou d'accident vasculaire cérébral.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaborateurs

West China Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Central South University
First People's Hospital of Foshan
Peking University Shenzhen Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Fujian Provincial Hospital
ZhuHai Hospital
Jiangmen Central Hospital
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Première publication (Réel)

27 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDREC2018404H(R2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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