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Aspirazione di trombi in pazienti STEMI con elevato carico di trombi

14 novembre 2024 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Aspirazione del trombo nell'intervento coronarico percutaneo primario per i pazienti STEMI con elevato carico di trombo

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in cui sono inclusi pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con carico trombotico elevato (grado trombotico TIMI ≥3). I pazienti sono randomizzati per essere trattati con o senza aspirazione manuale del trombo (TA) durante l'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) con un rapporto di 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia dell'aspirazione del trombo (TA) nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con carico trombotico elevato che hanno ricevuto PCI primario entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi, riducendo l'incidenza di morte cardiovascolare, recidiva infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 180 giorni o ictus in 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3838

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Non ancora reclutamento
        • First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528251
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Nanhai District
        • Contatto:
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528300
        • Non ancora reclutamento
        • First People's Hospital of Shunde (Affiliated Hospital at Shunde, Southern Medical University)
        • Contatto:
          • Yunzhao Hu
          • Numero di telefono: 13702832088
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Bin, MD
          • Numero di telefono: 18680488488
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yi Li, MD
          • Numero di telefono: 13822285813
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Non ancora reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Hua Xiao
          • Numero di telefono: 13889900264
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contatto:
          • Jianhao Li
          • Numero di telefono: 13928838806
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xia Wang
          • Numero di telefono: 13825133223
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Ruqiong Nie
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Non ancora reclutamento
        • Huangpu Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Qing Xu
          • Numero di telefono: 13609648852
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510800
        • Non ancora reclutamento
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
        • Contatto:
          • Junhui Xiao
          • Numero di telefono: 15011888377
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516002
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Sigan Zhong
          • Numero di telefono: 13502428918
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
          • Gaoxing Zhang, MD
          • Numero di telefono: 13322889844
          • Email: 5886970@qq.com
      • Kaiping, Guangdong, Cina, 529300
        • Reclutamento
        • Kaiping Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, Cina, 525000
        • Non ancora reclutamento
        • Maoming People's Hospital
        • Contatto:
          • Chunbo Chen, MD
          • Numero di telefono: 13922745788
      • Nanxiong, Guangdong, Cina, 512400
        • Non ancora reclutamento
        • Nanxiong people's Hospital
        • Contatto:
          • Foyuan Fan
          • Numero di telefono: 15914844979
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Jilin Li, MD
          • Numero di telefono: 13592852807
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512026
        • Non ancora reclutamento
        • Yue Bei People's Hospital
        • Contatto:
          • Liangqiu Tang
          • Numero di telefono: 13509056589
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518033
        • Non ancora reclutamento
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Guifu Wu, PD
          • Numero di telefono: 15989893111
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518101
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhiming Shen
          • Numero di telefono: 13632772238
      • Taishan, Guangdong, Cina, 529200
        • Non ancora reclutamento
        • Taishan people's Hospital
        • Contatto:
          • Yan Chen
          • Numero di telefono: 13580014030
      • Yangjiang, Guangdong, Cina, 529500
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Yangjiang City
        • Contatto:
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Can Chen
          • Numero di telefono: 13902502296
      • Zhaoqing, Guangdong, Cina, 526200
        • Reclutamento
        • Sihui people's Hospital
        • Contatto:
          • Yuehua Huang
          • Numero di telefono: 13929832932
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Li Feng
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Li
          • Numero di telefono: 13709686461
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541002
        • Non ancora reclutamento
        • Guilin People'S Hospital
        • Contatto:
          • Bin Li
          • Numero di telefono: 18978320601
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 460106
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Clinical College of Hainan Medical University
        • Contatto:
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Non ancora reclutamento
        • Hainan People's Hospital
        • Contatto:
          • Bin Li
          • Numero di telefono: 13907698311
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 13787318063
        • Non ancora reclutamento
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Non ancora reclutamento
        • GanZhou Municopal Hospital
        • Contatto:
          • Zhonghan Ni
          • Numero di telefono: 13889908239
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341200
        • Non ancora reclutamento
        • Shangyou Hospital
        • Contatto:
          • Shuo Sun
          • Numero di telefono: 15018788144
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261031
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital, Weifang Medical University
        • Contatto:
          • Jingtian Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Ning Guo
          • Numero di telefono: 13991229101
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina, 844000
        • Non ancora reclutamento
        • Kashgar First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yuying Hu
          • Numero di telefono: 13579061010
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Yining Yang, MD
          • Numero di telefono: 13199860611
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 65005
        • Non ancora reclutamento
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Contatto:
          • Qiang Xue, MD
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Non ancora reclutamento
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contatto:
          • Yangjian Liu
          • Numero di telefono: 13570786812
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Hao Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  3. Carico trombotico elevato dopo che il filo guida ha superato la lesione (grado trombotico TIMI ≥3);
  4. Il consenso informato deve essere volontario;

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità emodinamica o shock cardiogeno;
  2. Dopo terapia trombolitica;
  3. Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 6 mesi a causa di malattie non cardiache;
  4. Storia di bypass coronarico;
  5. Partecipare ad altre ricerche entro 30 giorni;
  6. Sanguinamento gastrointestinale preoperatorio o controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica;
  7. I pazienti sono stati considerati non idonei da altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione del trombo
Aspirazione manuale anticipata del trombo seguita da PCI
Procedura: Aspirazione del trombo
Intervento coronarico percutaneo con trombectomia manuale per aspirazione
Comparatore attivo: PCI da solo
PCI senza aspirazione manuale anticipata del trombo
Procedura: Solo PCI
Intervento coronarico percutaneo senza trombectomia con aspirazione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
La prima occorrenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, trombosi dello stent o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
I sintomi continuano per più di 24 ore o portano alla morte senza causa apparente diversa da quella vascolare
fino a 30 giorni
Eventi cardiocerebrovascolari avversi compositi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La prima occorrenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, trombosi dello stent, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o ictus.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First People's Hospital of Foshan
Dongguan People's Hospital
Shantou Central Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Yuebei People's Hospital
Jiangmen Central Hospital
Zhaoqing Gaoyao People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Nanning Second People's Hospital
Weifang Medical University
Kaiping Central Hospital
The Second People's Hospital of Foshan
Shenzhen Baoan People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Qingyuan People's Hospital
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Nanhai District, Foshan
The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Longgang District Central Hospital of Shenzhen
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
Foshan Sanshui District People's Hospital
Yangjiang People's Hospital
Tongxiang First People's Hospital
Heyuan people's Hospital
Sihui City People's Hospital
Shenzhen Baoan District Shiyan People's Hospital
People's Hospital of Nanxiong County
Wuzhou Gongren Hospital
Dafeng Hospital of Chaoyang District in Shantou City
Yangchun People's Hospital
Taishan People's Hospital
Guangzhou Hospital of integrated Traditional and West Medicine
Guangning People's Hospital
Luhe County People's Hospital
The Fourth People's Hospital of Chenzhou
People's Hospital of Dapu County
Huaiji People's Hospital
People's Hospital of Yingde City
Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated To Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Lianzhou People's Hospital
Lianping Xian Ren Ming Yi Yuan
Guangxi Zhuang Autonomous Region Nationalities Hospital
Liuzhou Municipal Liutie Central Hospital
Chen Zhou 3RD People's Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University
Shenzhen Longhua District Central Hospital
Bobai County People's Hospital, Guangxi
Meizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Yuedong Hospital
The First People's Hospital of Kashgar Erea
Shangyou People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDREC2018404H(R2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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