Chlopeň Baerveldt (BGI) versus chlopeň Ahmed (AGV) v léčbě obtížných případů glaukomu
Baerveldtův glaukomový implantát versus Ahmedův glaukomový implantát v ročním sledování, srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
81 účastníků s glaukomem po oční operaci nebo sekundárním glaukomem s přetrvávajícím a nekontrolovaným IOP > 21 mmHg bylo randomizováno pro umístění modelů Baerveldtova implantátu nebo Ahmedova implantátu pomocí standardizované chirurgické techniky.
Primárním výsledkem bylo selhání, které bylo definováno jako NOT >16 mmHg s medikací proti glaukomu při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách. Sekundárními výstupy byly NOT, užívání léků, zraková ostrost, komplikace a intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 - pacienti s glaukomem, kteří podstoupili předchozí neúspěšnou trabekulektomii nebo jinou nitrooční operaci.
2 – Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří měli sekundární glaukom a je o nich známo, že mají vysokou míru selhání při trabekulektomii, jako je neovaskulární, uveitida nebo iridokorneální endoteliální syndrom spojený s glaukomem.
Kritéria vyloučení:
1 - pacienti postrádali vnímání světla, nebyli ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas, očekávali se, že nebudou k dispozici pro následné návštěvy.
2 - měl předchozí vodný zkrat implantovaný do stejného oka, další vnější překážku pro implantaci supertemporálního drenážního zařízení.
3- přítomnost silikonového oleje, sklivce v přední komoře postačující k nutnosti vitrektomie.
4-uveitida spojená se systémovým stavem, jako je juvenilní revmatoidní artritida, nanoftalmus, Sturge-Weberův syndrom nebo jiné stavy spojené se zvýšeným episklerálním žilním tlakem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Umístění modelu BGI 101-350 (skupina BGI)
Byl umístěn 350 mm2 Baerveldtův glaukomový implantát.
Následné návštěvy byly naplánovány 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci.
Primárním výsledným měřítkem bylo selhání, které bylo definováno jako NOT >16 mmHg nebo méně než 20% snížení pod výchozí hodnotu při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách. NOT, použití léků na glaukom, zraková ostrost (VA), zorná pole, morfologie a frekvence váčku chirurgické komplikace byly sekundárním výsledným měřítkem.
|
350 mm2 Baerveldtův glaukomový implantát byl umístěn do superotemporálního kvadrantu u 25 pacientů randomizovaných do skupiny BGI.
Konjunktivální lalok na bázi limbu byl vypreparován a implantát byl přišit ke skléře 10 mm posteriorně od limbu.
K pokrytí limbální části trubice byl použit sklerální štěp a spojivka byla uzavřena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Umístění modelu AGV FP7 nebo S2 (skupina AGV)
Byl umístěn 184 mm2 Ahmedův glaukomový implantát.
Následné návštěvy byly naplánovány 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci.
Primárním výsledným měřítkem bylo selhání definované jako NOT >16 mmHg nebo méně než 20% snížení pod výchozí hodnotu při 2 po sobě jdoucích návštěvách studie.
IOP, užívání léků proti glaukomu, zraková ostrost (VA), zorná pole, morfologie váčku a míra chirurgických komplikací byly sekundárními výstupními měřítky
|
Implantát 184 mm2 Ahmedova glaukomu byl umístěn do superotemporálního kvadrantu u 56 pacientů randomizovaných do AGV skupiny.
Konjunktivální lalok na bázi fornixu byl vypreparován a implantát byl přišit ke skléře 10 mm posteriorně od limbu.
Ahmedova trubice ponechala patent a viskoelastickou látku vstříknutou do přední komory.
K pokrytí limbální části trubice byl použit sklerální štěp a spojivka byla uzavřena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: jednoroční sledování
|
střední IOP
|
jednoroční sledování
|
|
léky na glaukom
Časové okno: jednoroční sledování
|
průměrný počet léků na glaukom
|
jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: jednoroční sledování
|
log MAR Snellenovy střední a mezikvartilové hodnoty rozsahu
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA000017585 FMASU21/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .