Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baerveldt (BGI) szelep kontra Ahmed (AGV) szelep a nehéz glaukóma esetek kezelésében

2019. december 31. frissítette: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Baerveldt glaukóma implantátum kontra Ahmed glaukóma implantátum egyéves nyomon követésben, összehasonlító vizsgálat

A refrakter glaukóma nehéz téma, mivel sok glaukóma készülék megpróbálja csökkenteni a szemnyomást. A Baerveldt implantátumot nagy implantátumnak tekintik, és éppen ellenkezőleg, az Ahmed implantátumot kis implantátumnak tekintik, amint azt számos összehasonlítás kimutatta. A kutatók korábban két modell S2 és FP7 Ahmed implantátumot használtak. Jelenleg a kutatók a Baerveldt implantátumot használják refrakter glaukómás esetekben, hogy összehasonlítsák azt az Ahmed implantátummal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyolcvanegy szemműtétet követő glaukómában vagy 21 Hgmm-nél nagyobb szemnyomású másodlagos glaukómában szenvedő résztvevőt randomizáltak Baerveldt-implantátum vagy Ahmed-implantátum-modellek elhelyezésére szabványos műtéti technika alkalmazásával.

Az elsődleges eredmény a sikertelenség volt, amelyet 2 egymást követő vizsgálati látogatáson glaukóma gyógyszeres kezelés mellett 16 Hgmm feletti szemnyomásra határoztak meg. A másodlagos eredmények az IOP, a gyógyszerhasználat, a látásélesség, a szövődmények és a beavatkozások voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1 - glaukómában szenvedő betegek, akik korábban sikertelen trabeculectomián vagy más intraokuláris műtéten estek át.

2. A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek másodlagos glaukómája volt, és akikről ismert, hogy nagy a sikertelenség aránya a trabeculectomia során, például neovaszkuláris, uveitis vagy iridocornealis endothel szindrómával összefüggő glaukóma.

Kizárási kritériumok:

1 - a betegek nem érzékelték a fényt, nem akartak vagy nem tudtak beleegyezést adni, várhatóan nem lesznek elérhetőek az utóvizsgálatra.

2-korábbi vizes sönt ugyanabba a szembe volt beültetett, egyéb külső akadálya a szuperotemporális drenázs eszköz beültetésének.

3- szilikonolaj jelenléte, üvegtest az elülső kamrában, amely elegendő ahhoz, hogy vitrectomiát végezzenek.

4-uveitis, amely szisztémás állapothoz kapcsolódik, például fiatalkori rheumatoid arthritishez, nanophthalmushoz, Sturge-Weber-szindrómához vagy egyéb, megnövekedett episzklerális vénás nyomáshoz kapcsolódó állapotokhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BGI modell 101-350 elhelyezés (BGI csoport)
350 mm2-es Baerveldt glaukóma implantátumot helyeztek be. Az utóellenőrzést a műtét után 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év elteltével tervezték. Az elsődleges kimeneti mérőszám a kudarc volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy az IOP >16 Hgmm vagy kevesebb, mint 20%-kal a kiindulási érték alá csökkent 2 egymást követő vizsgálati látogatáson. Az IOP, a glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása, a látásélesség (VA), a látómezők, a hólyagok morfológiája és gyakorisága a műtéti szövődmények másodlagos kimenetelű mérőszámai voltak.
Eszköz: glaukóma beültetési eljárás (Baerveldt)
350 mm2-es Baerveldt glaucoma implantátumot helyeztek a szuperotemporális kvadránsba 25 betegnél, akiket a BGI csoportba randomizáltak. Egy limbus alapú kötőhártya lebenyet kimetszettek, és az implantátumot a limbus után 10 mm-rel a sclerára varrták. Scleralis graftot használtunk a tubus limbális részének lefedésére, és a kötőhártyát lezártuk.
Más nevek:
  • glaukóma billentyű műtét
Kísérleti: AGV modell FP7 vagy S2 elhelyezése (AGV csoport)
184 mm2-es Ahmed glaukóma implantátumot helyeztek be. Az utóellenőrzést a műtét után 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év elteltével tervezték. Az elsődleges kimenetel a sikertelenség volt, amelyet 16 Hgmm feletti szemnyomásra határoztak meg, vagy 2 egymást követő vizsgálati látogatáson a kiindulási érték alatti 20%-nál kisebb mértékű csökkenést. Az IOP, a glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása, a látásélesség (VA), a látómezők, a hólyagok morfológiája és a műtéti szövődmények aránya a másodlagos kimenetel mérései voltak.
Eszköz: glaukóma beültetési eljárás (Ahmed)
184 mm2-es Ahmed glaukóma implantátumot helyeztek be a szuperotemporális kvadránsba 56, az AGV csoportba randomizált betegben. Egy fornix alapú kötőhártya lebenyet kimetszettek, és az implantátumot a limbus után 10 mm-rel a sclerára varrták. Az Ahmed cső szabadon hagyott és viszkoelasztikus anyagot fecskendezett be az elülső kamrába. Scleralis graftot használtunk a tubus limbális részének lefedésére, és a kötőhártyát lezártuk.
Más nevek:
  • glaukóma billentyű műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP
Időkeret: egy éves követés
az IOP-t jelenti
egy éves követés
glaukóma elleni gyógyszerek
Időkeret: egy éves követés
a glaukóma elleni gyógyszerek átlagos száma
egy éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
látásélesség
Időkeret: egy éves követés
log MAR Snellen medián és interkvartilis Tartományértékek
egy éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWA000017585 FMASU21/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nincs tényleges terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel