Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клапан Baerveldt (BGI) по сравнению с клапаном Ahmed (AGV) в лечении сложных случаев глаукомы

31 декабря 2019 г. обновлено: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Имплантат от глаукомы Baerveldt по сравнению с имплантатом от глаукомы Ahmed при последующем наблюдении в течение года, сравнительное исследование

Рефрактерная глаукома является сложной проблемой, поскольку многие устройства для лечения глаукомы пытаются снизить ВГД. Имплантат Baerveldt считается большим имплантатом, а имплантат Ahmed, наоборот, считается маленьким имплантатом, как показали многие сравнения. Исследователи ранее использовали две модели имплантатов Ahmed S2 и FP7. В настоящее время исследователи используют имплантат Baerveldt в случаях рефрактерной глаукомы, чтобы сравнить его с имплантатом Ahmed.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

81 участник с глаукомой после операции на глазах или вторичной глаукомой с постоянным и неконтролируемым ВГД > 21 мм рт. ст. был рандомизирован для установки имплантатов Baerveldt или моделей имплантатов Ahmed с использованием стандартизированной хирургической техники.

Первичной конечной точкой была неудача, которая определялась как ВГД > 16 мм рт. ст. при лечении глаукомы в течение 2 последовательных визитов в рамках исследования. Вторичными исходами были ВГД, прием лекарств, острота зрения, осложнения и вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1 - больные глаукомой, перенесшие ранее неудачную трабекулэктомию или другую внутриглазную операцию.

2- в исследование были включены пациенты с вторичной глаукомой и высокой частотой неудач после трабекулэктомии, таких как неоваскулярная глаукома, увеит или глаукома, связанная с иридокорнеальным эндотелиальным синдромом.

Критерий исключения:

1 - у пациентов отсутствовало светоощущение, они не желали или не могли дать информированное согласие, ожидалось, что они будут недоступны для контрольных визитов.

2-имплантировали ранее водяной шунт в тот же глаз, другое внешнее препятствие для имплантации надвисочного дренажного устройства.

3- наличие силиконового масла стекловидного тела в передней камере, достаточное для проведения витрэктомии.

4-увеит, связанный с системным заболеванием, таким как ювенильный ревматоидный артрит, нанофтальм, синдром Стерджа-Вебера или другими состояниями, связанными с повышенным эписклеральным венозным давлением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Размещение модели BGI 101-350 (группа BGI)
Был установлен глаукомный имплантат Baerveldt площадью 350 мм2. Последующие посещения были запланированы через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после операции. Первичной конечной точкой была неудача, которая определялась как снижение ВГД > 16 мм рт. ст. или менее чем на 20% ниже исходного уровня в течение 2 последовательных визитов в рамках исследования. хирургических осложнений были вторичными показателями исхода.
Устройство: процедура имплантации глаукомы (Baerveldt)
Глаукомный имплантат Baerveldt площадью 350 мм2 был установлен в верхневисочном квадранте у 25 пациентов, рандомизированных в группу BGI. Выкраивали конъюнктивальный лоскут на основании лимба и подшивали имплантат к склере на 10 мм кзади от лимба. Лимбальную часть трубки использовали склеральный трансплантат, а конъюнктиву закрыли.
Другие имена:
  • хирургия клапана глаукомы
Экспериментальный: Размещение модели AGV FP7 или S2 (группа AGV)
Был установлен глаукомный имплантат Ahmed площадью 184 мм2. Последующие посещения были запланированы через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после операции. Первичной конечной точкой была неудача, определяемая как снижение ВГД > 16 мм рт. ст. или менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем в течение 2 последовательных визитов в рамках исследования. ВГД, использование лекарств от глаукомы, острота зрения (ОЗ), поля зрения, морфология пузырьков и частота хирургических осложнений были вторичными показателями исхода.
Устройство: процедура имплантации глаукомы (Ахмед)
Глаукомный имплантат Ahmed размером 184 мм2 был установлен в верхневисочном квадранте у 56 пациентов, рандомизированных в группу AGV. Выкраивали конъюнктивальный лоскут на основании свода и подшивали имплантат к склере на 10 мм кзади от лимба. Трубка Ахмеда оставила проход и вязкоупругое вещество ввели в переднюю камеру. Лимбальную часть трубки использовали склеральный трансплантат, а конъюнктиву закрыли.
Другие имена:
  • хирургия клапана глаукомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД
Временное ограничение: один год наблюдения
среднее количество операций ввода-вывода
один год наблюдения
лекарства от глаукомы
Временное ограничение: один год наблюдения
среднее количество препаратов от глаукомы
один год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: один год наблюдения
log MAR Медиана Снеллена и межквартильные значения размаха
один год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWA000017585 FMASU21/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

нет фактического плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, открытый угол

Клинические исследования процедура имплантации глаукомы (Baerveldt)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться