Baerveldt (BGI) -venttiili versus Ahmed (AGV) -venttiili vaikeiden glaukoomatapausten hoidossa
Baerveldtin glaukoomaimplantti vs. Ahmedin glaukooman implantti yhden vuoden seurannassa, vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentäyksi osallistujaa, joilla oli glaukooma silmäleikkauksen jälkeen tai sekundaarinen glaukooma, jonka silmänpaine on pysyvä ja hallitsematon > 21 mmHg, satunnaistettiin sijoittamaan Baerveldt-implantti- tai Ahmed-implanttimallit käyttäen standardoitua leikkaustekniikkaa.
Ensisijainen tulos oli epäonnistuminen, joka määriteltiin silmänpaineeksi >16 mmHg glaukoomalääkkeellä kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä. Toissijaisia tuloksia olivat silmänpaine, lääkkeiden käyttö, näöntarkkuus, komplikaatiot ja interventiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - glaukoomapotilaat, joille on tehty aiemmin epäonnistunut trabekulektomia tai muu silmänsisäinen leikkaus.
2 – tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli sekundaarinen glaukooma ja joilla tiedetään olevan suuri epäonnistumisaste trabekulektomiassa, kuten neovaskulaarinen, uveiitti tai iridocorneaalisen endoteelioireyhtymään liittyvä glaukooma.
Poissulkemiskriteerit:
1 - potilailta puuttui valon havaitseminen, he eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta, ja heidän odotettiin olevan poissa seurantakäynneistä.
2-oli edellinen vesipitoinen shuntti istutettu samaan silmään, muu ulkoinen este superotemporaalisen vedenpoistolaitteen implantoinnissa.
3- silikoniöljyn läsnäolo, lasimainen etukammiossa, joka riittää vaatimaan vitrektomiaa.
4-uveiitti, joka liittyy systeemiseen sairauteen, kuten nuorten nivelreumaan, nanoftalmiin, Sturge-Weberin oireyhtymään tai muihin tiloihin, jotka liittyvät kohonneeseen episkleraaliseen laskimopaineeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BGI-mallin 101-350 sijoittelu (BGI-ryhmä)
350 mm2:n Baerveldt-glaukooma-implantti asetettiin.
Seurantakäynnit ajoitettiin 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta oli epäonnistuminen, joka määriteltiin silmänpaineen yli 16 mmHg tai alle 20 %:n laskuna lähtötason alapuolelle kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä. IOP, glaukoomalääkkeiden käyttö, näöntarkkuus (VA), näkökentät, veritulppien morfologia ja määrä Leikkauskomplikaatiot olivat toissijaisia tulosmittauksia.
|
350 mm2:n Baerveldt-glaukooma-implantti asetettiin superotemporaaliseen neljännekseen 25 potilaalle, jotka satunnaistettiin BGI-ryhmään.
Limbukseen perustuva sidekalvoläppä leikattiin ja implantti ommeltiin kovakalvoon 10 mm limbuksen takaa.
Sklerasiirrettä käytettiin peittämään putken limbaalinen osa, ja sidekalvo suljettiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AGV-mallin FP7 tai S2 sijoitus (AGV-ryhmä)
184 mm2 Ahmed glaukooma-implantti asetettiin.
Seurantakäynnit ajoitettiin 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta oli epäonnistuminen, joka määriteltiin silmänpaineen yli 16 mmHg tai alle 20 %:n laskuna lähtötason alapuolelle kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
IOP, glaukoomalääkkeiden käyttö, näöntarkkuus (VA), näkökentät, rakkuloiden morfologia ja kirurgisten komplikaatioiden määrä olivat toissijaisia tulosmittauksia.
|
184 mm2:n Ahmed-glaukooma-implantti asetettiin superotemporaaliseen neljännekseen 56 potilaalle, jotka satunnaistettiin AGV-ryhmään.
Fornix-pohjainen sidekalvoläppä leikattiin ja implantti ommeltiin kovakalvoon 10 mm limbuksen takaa.
Ahmed-putki jätti patentoidun ja viskoelastisen aineen ruiskutettuna etukammioon.
Sklerasiirrettä käytettiin peittämään putken limbaalinen osa, ja sidekalvo suljettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
tarkoittavat IOP:ia
|
vuoden seuranta
|
|
glaukooman lääkkeet
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
glaukoomalääkkeiden keskimääräinen määrä
|
vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
log MAR Snellenin mediaani ja interkvartiili Aluearvot
|
vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA000017585 FMASU21/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset glaukooman implanttimenettely (Baerveldt)
-
Robert FeldmanLopetettu