Baerveldt (BGI) 瓣膜与 Ahmed (AGV) 瓣膜治疗疑难青光眼病例
2019年12月31日 更新者：khaled hamdi elbaklish、Ain Shams University
Baerveldt 青光眼植入物与 Ahmed 青光眼植入物的一年随访比较研究
难治性青光眼是一个难题，因为许多青光眼设备都试图降低 IOP。
Baerveldt 种植体被认为是大型种植体，相反，Ahmed 种植体被认为是小型种植体，正如许多比较所显示的那样。
调查人员此前使用过两种型号的 S2 和 FP7 Ahmed 植入物。
目前，研究人员在难治性青光眼病例中使用 Baerveldt 植入物，以便将其与 Ahmed 植入物进行比较。
研究概览
详细说明
81 名眼科手术后患有青光眼或继发性青光眼且 IOP 持续且不受控制 > 21 mmHg 的参与者被随机分配使用标准化手术技术植入 Baerveldt 植入物或 Ahmed 植入物模型。
主要结果是失败，其定义为在连续 2 次研究访问中 IOP >16 mmHg 且接受青光眼药物治疗。 次要结果是 IOP、药物使用、视力、并发症和干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1 - 曾接受过失败的小梁切除术或其他眼内手术的青光眼患者。
2- 患有继发性青光眼且已知小梁切除术失败率高的患者，例如新生血管、葡萄膜炎或虹膜角膜内皮综合征相关性青光眼，被纳入该研究。
排除标准：
1 - 患者缺乏光感，不愿意或不能给予知情同意，预计无法进行后续访问。
2-先前在同一只眼中植入过房水分流器，其他外部障碍阻碍了颞上引流装置的植入。
3- 硅油存在，前房玻璃体足以需要玻璃体切除术。
与全身性疾病相关的 4 葡萄膜炎，如幼年类风湿性关节炎、纳米眼病、Sturge-Weber 综合征或与巩膜外静脉压升高相关的其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：BGI型号101-350安置（BGI集团）
放置了一个 350 mm2 的 Baerveldt 青光眼植入物。
术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年进行随访。
主要结果指标是失败，定义为 IOP >16 mmHg 或连续 2 次研究访问低于基线 20%。IOP、青光眼药物的使用、视力 (VA)、视野、泡形态和比率手术并发症是次要结果测量。
|
350 mm2 Baerveldt 青光眼植入物被随机分配到 BGI 组的 25 名患者的颞上象限。
解剖基于角膜缘的结膜瓣，并将植入物缝合到角膜缘后 10 毫米处的巩膜。
巩膜移植物用于覆盖管的角膜缘部分，并关闭结膜。
其他名称：
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实验性的：AGV型号FP7或S2放置（AGV组）
放置了一个 184 mm2 Ahmed 青光眼植入物。
术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、1年进行随访。
主要结果指标是失败，其定义为 IOP >16 mmHg 或在连续 2 次研究访问中低于基线的 20%。
眼压、青光眼药物的使用、视力 (VA)、视野、大泡形态和手术并发症发生率是次要结果测量指标
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将 184 mm2 Ahmed 青光眼植入物放置在 56 名随机分配到 AGV 组的患者的颞上象限。
解剖基于穹窿的结膜瓣，并将植入物缝合到角膜缘后 10 毫米处的巩膜。
Ahmed 管留下专利，粘弹性物质注入前房。
巩膜移植物用于覆盖管的角膜缘部分，并关闭结膜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：一年跟进
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平均眼压
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一年跟进
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青光眼药物
大体时间：一年跟进
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青光眼药物的平均数量
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一年跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：一年跟进
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log MAR Snellen 中位数和四分位间距值
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一年跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月31日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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