Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastawka Baerveldta (BGI) kontra zastawka Ahmeda (AGV) w leczeniu trudnych przypadków jaskry

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Implant jaskry Baerveldta w porównaniu z implantem jaskry Ahmeda po rocznej obserwacji, badanie porównawcze

Jaskra oporna na leczenie jest trudnym tematem, ponieważ wiele urządzeń przeciwjaskrowych próbuje zmniejszyć IOP. Implant Baerveldt jest uważany za duży implant, a wręcz przeciwnie, implant Ahmed jest uważany za mały implant, jak wykazało wiele porównań. Śledczy wykorzystali wcześniej dwa modele implantów S2 i FP7 Ahmed. Obecnie badacze stosują implant Baerveldt w przypadkach jaskry opornej na leczenie w celu porównania go z implantem Ahmeda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu jeden uczestników z jaskrą po operacji oka lub jaskrą wtórną z przetrwałym i niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym > 21 mmHg zostało losowo przydzielonych do wszczepienia modeli implantów Baerveldt lub Ahmed przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było niepowodzenie, które zdefiniowano jako IOP >16 mmHg przy stosowaniu leków przeciwjaskrowych podczas 2 kolejnych wizyt w ramach badania. Drugorzędowymi wynikami były IOP, stosowanie leków, ostrość wzroku, powikłania i interwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 - pacjenci z jaskrą, którzy przeszli wcześniej nieudaną trabekulektomię lub inną operację wewnątrzgałkową.

2- do badania włączono pacjentów z jaskrą wtórną, u których stwierdzono wysoki odsetek niepowodzeń trabekulektomii, takich jak jaskra neowaskularna, zapalenie błony naczyniowej oka lub jaskra związana z zespołem śródbłonka tęczówki i rogówki.

Kryteria wyłączenia:

1 - pacjenci z brakiem percepcji światła, niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, oczekiwano, że będą niedostępni na wizyty kontrolne.

2-miał wcześniej wszczepioną zastawkę wodną w tym samym oku, inną zewnętrzną przeszkodę w implantacji nadskroniowego urządzenia drenażowego.

3- obecność oleju silikonowego, ciała szklistego w komorze przedniej wystarczająca do wykonania witrektomii.

4-zapalenie błony naczyniowej oka związane ze stanem ogólnoustrojowym, takim jak młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, nanoftalmos, zespół Sturge-Webera lub inne stany związane z podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umieszczenie modelu BGI 101-350 (grupa BGI)
Wszczepiono implant jaskry Baerveldta o powierzchni 350 mm2. Wizyty kontrolne zaplanowano 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji. Pierwszorzędową miarą wyniku było niepowodzenie, które definiowano jako zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego >16 mmHg lub mniej niż 20% poniżej wartości wyjściowych podczas 2 kolejnych wizyt w ramach badania. IOP, stosowanie leków przeciwjaskrowych, ostrość wzroku (VA), pole widzenia, morfologia pęcherzyków i wskaźniki powikłań chirurgicznych było drugorzędnymi miarami wyniku.
Urządzenie: zabieg implantacji jaskry (Baerveldt)
Implant jaskry Baerveldta o powierzchni 350 mm2 umieszczono w kwadrancie nadoskroniowym u 25 pacjentów przydzielonych losowo do grupy BGI. Wypreparowano płat spojówkowy oparty na rąbku, a implant przyszyto do twardówki 10 mm za rąbkiem. Do pokrycia rąbkowej części rurki użyto przeszczepu twardówki i zamknięto spojówkę.
Inne nazwy:
  • operacja zastawki jaskrowej
Eksperymentalny: Umieszczenie modelu AGV FP7 lub S2 (grupa AGV)
Wszczepiono implant jaskry Ahmeda o powierzchni 184 mm2. Wizyty kontrolne zaplanowano 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji. Pierwszorzędową miarą wyniku było niepowodzenie, które zdefiniowano jako IOP >16 mmHg lub mniejsze niż 20% zmniejszenie poniżej wartości początkowej podczas 2 kolejnych wizyt w ramach badania. IOP, stosowanie leków na jaskrę, ostrość wzroku (VA), pole widzenia, morfologia pęcherzyków i częstość powikłań chirurgicznych były drugorzędowymi miarami wyniku
Urządzenie: zabieg implantacji jaskry (Ahmed)
Implant jaskry Ahmeda o powierzchni 184 mm2 został umieszczony w kwadrancie nadskroniowym u 56 pacjentów losowo przydzielonych do grupy AGV. Wypreparowano płat spojówkowy oparty na sklepieniu, a implant przyszyto do twardówki 10 mm za rąbkiem. Rurka Ahmeda pozostawiła drożną i wstrzyknięto substancję lepkosprężystą do komory przedniej. Do pokrycia rąbkowej części rurki użyto przeszczepu twardówki i zamknięto spojówkę.
Inne nazwy:
  • operacja zastawki jaskrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP
Ramy czasowe: rok obserwacji
oznacza IOP
rok obserwacji
leki na jaskrę
Ramy czasowe: rok obserwacji
średnia liczba leków na jaskrę
rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: rok obserwacji
log MAR Mediana Snellena i wartości przedziału międzykwartylowego
rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA000017585 FMASU21/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

żadnego rzeczywistego planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na zabieg implantacji jaskry (Baerveldt)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj