Válvula Baerveldt (BGI) Versus Válvula Ahmed (AGV) no Tratamento de Casos Difíceis de Glaucoma
Implante de Glaucoma Baerveldt Versus Implante de Glaucoma Ahmed em Acompanhamento de um Ano, Estudo Comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Oitenta e um participantes com glaucoma após cirurgia ocular ou glaucoma secundário com PIO persistente e descontrolada > 21 mmHg foram randomizados para colocação de implantes Baerveldt ou modelos de implantes Ahmed usando uma técnica cirúrgica padronizada.
O desfecho primário foi falha, que foi definida como PIO >16 mmHg com medicação para glaucoma em 2 visitas consecutivas do estudo. Os desfechos secundários foram PIO, uso de medicamentos, acuidade visual, complicações e intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1 - pacientes com glaucoma que foram submetidos a uma trabeculectomia ou outra cirurgia intraocular falhada anterior.
2- pacientes que tiveram glaucoma secundário e são conhecidos por terem uma alta taxa de falha com trabeculectomia, como neovascular, uveíte ou glaucoma associado à síndrome endotelial iridocorneana, foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
1 - pacientes com falta de percepção de luz, relutantes ou incapazes de dar consentimento informado, esperavam estar indisponíveis para visitas de acompanhamento.
2-tiver shunt aquoso previamente implantado no mesmo olho, outro impedimento externo para implantação de dispositivo de drenagem superotemporal.
3- presença de óleo de silicone, vítreo na câmara anterior suficiente para requerer uma vitrectomia.
4-uveíte associada a uma condição sistêmica como artrite reumatoide juvenil, nanoftalmia, síndrome de Sturge-Weber ou outras condições associadas à pressão venosa episcleral elevada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colocação do modelo BGI 101-350 (grupo BGI)
Um implante de glaucoma Baerveldt de 350 mm2 foi colocado.
As visitas de acompanhamento foram agendadas 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia.
O desfecho primário foi a falha definida como PIO >16 mmHg ou menos de 20% de redução abaixo da linha de base em 2 visitas consecutivas do estudo. A PIO, o uso de medicamentos para glaucoma, acuidade visual (VA), campos visuais, morfologia e taxas da bolha de complicações cirúrgicas foram medidas de resultados secundários.
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Um implante de glaucoma Baerveldt de 350 mm2 foi colocado no quadrante superotemporal em 25 pacientes randomizados para o grupo BGI.
Um retalho conjuntival baseado no limbo foi dissecado e o implante foi suturado à esclera 10 mm posterior ao limbo.
Um enxerto escleral foi usado para cobrir a porção limbal do tubo e a conjuntiva foi fechada.
Outros nomes:
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Experimental: AGV modelo FP7 ou posicionamento S2 (grupo AGV)
Um implante de glaucoma Ahmed de 184 mm2 foi colocado.
As visitas de acompanhamento foram agendadas 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia.
O desfecho primário foi falha definida como PIO > 16 mmHg ou menos de 20% de redução abaixo da linha de base em 2 visitas consecutivas do estudo.
A PIO, o uso de medicamentos para glaucoma, acuidade visual (AV), campos visuais, morfologia da bolha e taxas de complicações cirúrgicas foram medidas de resultados secundários
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Um implante de glaucoma Ahmed de 184 mm2 foi colocado no quadrante superotemporal em 56 pacientes randomizados para o grupo AGV.
Um retalho conjuntival baseado em fórnice foi dissecado e o implante foi suturado à esclera 10 mm posterior ao limbo.
O tubo de Ahmed deixou substância patente e viscoelástica injetada na câmara anterior.
Um enxerto escleral foi usado para cobrir a porção limbal do tubo e a conjuntiva foi fechada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PIO
Prazo: acompanhamento de um ano
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IOPs médios
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acompanhamento de um ano
|
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medicamentos para glaucoma
Prazo: acompanhamento de um ano
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número médio de medicamentos para glaucoma
|
acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual
Prazo: acompanhamento de um ano
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mediana de log MAR Snellen e valores de intervalo interquartil
|
acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA000017585 FMASU21/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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