Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baerveldt (BGI) ventil mot Ahmed(AGV) ventil vid hantering av svåra glaukomfall

31 december 2019 uppdaterad av: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Baerveldt glaukomimplantat kontra Ahmed glaukomimplantat i ett års uppföljning, jämförande studie

Refraktär glaukom är ett svårt ämne eftersom många glaukomapparater försöker minska IOP. Baerveldt-implantatet anses vara ett stort implantat, och tvärtom anses Ahmed-implantatet vara ett litet implantat, vilket många jämförelser har visat. Utredarna har tidigare använt två modeller S2 och FP7 Ahmed implantat. För närvarande använder utredarna Baerveldt-implantatet i fall av refraktär glaukom för att jämföra det med Ahmed-implantatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

81 deltagare med glaukom efter ögonkirurgi eller sekundär glaukom med ihållande och okontrollerad IOP > 21 mmHg randomiserades för placering av Baerveldt-implantat eller Ahmed-implantatmodeller med en standardiserad kirurgisk teknik.

Det primära resultatet var misslyckande, vilket definierades som IOP >16 mmHg med glaukommedicinering vid 2 på varandra följande studiebesök. Sekundära utfall var IOP, läkemedelsanvändning, synskärpa, komplikationer och interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 - patienter med glaukom som genomgått en tidigare misslyckad trabekulektomi eller annan intraokulär operation.

2- patienter som hade sekundärt glaukom och som är kända för att ha en hög misslyckandefrekvens med trabekulektomi såsom neovaskulär, uveit eller iridocornealt endotelsyndrom-associerat glaukom, inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

1 - patienter saknade ljus perception, ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke, förväntades vara otillgängliga för uppföljningsbesök.

2-hade tidigare vattenhaltig shunt implanterad i samma öga, andra yttre hinder för implantation av supero-temporal dräneringsanordning.

3- närvaro av silikonolja, glasaktigt i den främre kammaren tillräckligt för att kräva en vitrektomi.

4-uveit associerad med ett systemiskt tillstånd som juvenil reumatoid artrit, nanoftalmos, Sturge-Webers syndrom eller andra tillstånd associerade med förhöjt episkleralt venöst tryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BGI modell 101-350 placering (BGI-grupp)
Ett 350 mm2 Baerveldt glaukomimplantat placerades. Uppföljningsbesök planerades 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år postoperativt. Det primära utfallsmåttet var misslyckande som definierades som IOP >16 mmHg eller mindre än en 20 % minskning under baslinjen vid 2 på varandra följande studiebesök. IOP, användningen av glaukommediciner, synskärpa (VA), synfält, blebmorfologi och frekvenser av kirurgiska komplikationer var sekundära resultatmått.
Enhet: glaukomimplantat (Baerveldt)
Ett 350 mm2 Baerveldt glaukomimplantat placerades i den superotemporala kvadranten hos 25 patienter randomiserade till BGI-gruppen. En limbusbaserad konjunktivalflik dissekerades och implantatet syddes till sclera 10 mm posteriort om limbus. Ett skleralt transplantat användes för att täcka den limbala delen av röret och konjunktiva stängdes.
Andra namn:
  • glaukomventilkirurgi
Experimentell: Placering av AGV-modell FP7 eller S2 (AGV-grupp)
Ett 184 mm2 Ahmed glaukomimplantat placerades. Uppföljningsbesök planerades 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år postoperativt. Det primära utfallsmåttet var misslyckande som definierades som IOP >16 mmHg eller mindre än en 20 % minskning under baslinjen vid två på varandra följande studiebesök. IOP, användningen av glaukommediciner, synskärpa (VA), synfält, blebmorfologi och frekvensen av kirurgiska komplikationer var sekundära resultatmått
Enhet: glaukomimplantat (Ahmed)
Ett 184 mm2 Ahmed glaukomimplantat placerades i den superotemporala kvadranten hos 56 patienter randomiserade till AGV-gruppen. En fornix-baserad konjunktival flik dissekerades och implantatet syddes till sclera 10 mm posteriort om limbus. Ahmed-röret lämnade patent och viskoelastisk substans injicerades i främre kammaren. Ett skleralt transplantat användes för att täcka den limbala delen av röret och konjunktiva stängdes.
Andra namn:
  • glaukomventilkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP
Tidsram: ett års uppföljning
menar IOP
ett års uppföljning
glaukommediciner
Tidsram: ett års uppföljning
genomsnittligt antal glaukommediciner
ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa
Tidsram: ett års uppföljning
log MAR Snellen median- och interkvartila intervallvärden
ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWA000017585 FMASU21/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

ingen egentlig plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera