- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04215575
어려운 녹내장 사례 관리에서 Baerveldt(BGI) 판막 대 Ahmed(AGV) 판막
Baerveldt 녹내장 임플란트 대 Ahmed 녹내장 임플란트 1년 추적, 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
안구 수술 후 녹내장을 앓는 81명의 참가자 또는 지속적이고 통제되지 않는 IOP > 21 mmHg를 가진 2차 녹내장을 표준화된 수술 기술을 사용하여 Baerveldt 임플란트 또는 Ahmed 임플란트 모델 배치에 무작위 배정했습니다.
1차 결과는 2회 연속 연구 방문에서 녹내장 약물로 IOP >16 mmHg로 정의된 실패였습니다. 2차 결과는 IOP, 약물 사용, 시력, 합병증 및 중재였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1 - 이전에 실패한 섬유주절제술 또는 기타 안내 수술을 받은 녹내장 환자.
2- 속발성 녹내장 환자로서 신생혈관, 포도막염, 홍채각막내피증후군 관련 녹내장 등 섬유주절제술 실패율이 높은 것으로 알려진 환자를 대상으로 하였다.
제외 기준:
1 - 빛에 대한 인식이 부족하고 사전 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자는 후속 방문이 불가능할 것으로 예상되었습니다.
2- 이전에 같은 눈에 수성 션트를 이식했으며, 다른 외부 장애물로 인해 초측두 배액 장치 이식을 받았습니다.
3- 유리체 절제술을 요구하기에 충분한 전방의 유리체 실리콘 오일의 존재.
소아 류마티스 관절염, 나노안구증, Sturge-Weber 증후군 또는 상승된 상공막 정맥압과 관련된 기타 상태와 같은 전신 상태와 관련된 4-포도막염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BGI 모델 101-350 배치(BGI 그룹)
350 mm2 Baerveldt 녹내장 임플란트를 식립했습니다.
추시 방문은 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년으로 예정되었다.
1차 결과 측정은 2회 연속 연구 방문에서 IOP >16 mmHg 또는 기준선 아래로 20% 미만 감소로 정의된 실패였습니다. IOP, 녹내장 약물 사용, 시력(VA), 시야, 수포 형태 및 비율 수술 합병증의 2차 결과 측정이었습니다.
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350 mm2 Baerveldt 녹내장 임플란트는 BGI 그룹으로 무작위 배정된 25명의 환자에서 상측두 사분면에 배치되었습니다.
윤부 기반 결막 플랩을 해부하고 임플란트를 윤부의 후방 10mm 공막에 봉합했습니다.
공막 이식편을 사용하여 튜브의 윤부 부분을 덮고 결막을 닫았습니다.
다른 이름들:
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실험적: AGV 모델 FP7 또는 S2 배치(AGV 그룹)
184mm2 Ahmed 녹내장 임플란트를 식립했습니다.
추시 방문은 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년으로 예정되었다.
1차 결과 측정은 IOP >16 mmHg 또는 2회 연속 연구 방문에서 기준선 아래로 20% 미만 감소로 정의된 실패였습니다.
IOP, 녹내장 약물 사용, 시력(VA), 시야, 수포 형태 및 수술 합병증 비율이 2차 결과 측정이었습니다.
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AGV 그룹으로 무작위 배정된 56명의 환자에서 184mm2 Ahmed 녹내장 임플란트를 상측두 사분면에 배치했습니다.
원개 기반 결막 플랩을 해부하고 임플란트를 윤부의 후방 10mm 공막에 봉합했습니다.
Ahmed 관은 전방 챔버에 특허 및 점탄성 물질을 주입했습니다.
공막 이식편을 사용하여 튜브의 윤부 부분을 덮고 결막을 닫았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP
기간: 1년 추적
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평균 IOP
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1년 추적
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녹내장 약물
기간: 1년 추적
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녹내장 약물의 평균 수
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 1년 추적
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log MAR Snellen 중앙값 및 사분위수 범위 값
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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