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Valvola Baerveldt (BGI) contro valvola Ahmed (AGV) nella gestione dei casi difficili di glaucoma

31 dicembre 2019 aggiornato da: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Impianto per glaucoma Baerveldt vs impianto per glaucoma Ahmed in un anno di follow-up, studio comparativo

Il glaucoma refrattario è un argomento difficile poiché molti dispositivi per il glaucoma tentano di ridurre la pressione intraoculare. L'impianto Baerveldt è considerato un impianto grande e, al contrario, l'impianto Ahmed è considerato un impianto piccolo, come hanno dimostrato molti confronti. Gli investigatori hanno precedentemente utilizzato due modelli di impianto Ahmed S2 e FP7. Attualmente, i ricercatori utilizzano l'impianto Baerveldt nei casi di glaucoma refrattario per confrontarlo con l'impianto Ahmed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottantuno partecipanti con glaucoma dopo chirurgia oculare o glaucoma secondario con PIO persistente e incontrollata > 21 mmHg sono stati randomizzati per il posizionamento di impianti Baerveldt o modelli di impianto Ahmed utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata.

L'outcome primario era il fallimento, definito come IOP >16 mmHg con farmaci per il glaucoma in 2 visite di studio consecutive. Gli esiti secondari erano IOP, uso di farmaci, acuità visiva, complicanze e interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - pazienti con glaucoma sottoposti a precedente trabeculectomia fallita o altra chirurgia intraoculare.

2- Sono stati inclusi nello studio i pazienti che avevano un glaucoma secondario e sono noti per avere un alto tasso di fallimento con trabeculectomia come neovascolare, uveite o glaucoma associato alla sindrome endoteliale iridocorneale.

Criteri di esclusione:

1 - i pazienti con scarsa percezione della luce, non disposti o incapaci di dare il consenso informato, dovevano essere non disponibili per le visite di follow-up.

2- aveva precedente shunt acquoso impiantato nello stesso occhio, altro impedimento esterno all'impianto di dispositivo di drenaggio supero-temporale.

3- presenza di olio di silicone, vitreo nella camera anteriore sufficiente a richiedere una vitrectomia.

4-uveite associata a una condizione sistemica come l'artrite reumatoide giovanile, il nanoftalmo, la sindrome di Sturge-Weber o altre condizioni associate a un'elevata pressione venosa episclerale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento modello BGI 101-350 (gruppo BGI)
È stato inserito un impianto per glaucoma Baerveldt da 350 mm2. Le visite di follow-up sono state programmate 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento. L'outcome primario era il fallimento definito come IOP >16 mmHg o meno del 20% di riduzione al di sotto del basale in 2 visite di studio consecutive. L'IOP, l'uso di farmaci per il glaucoma, l'acuità visiva (VA), i campi visivi, la morfologia del bleb e i tassi delle complicanze chirurgiche erano misure di esito secondarie.
Dispositivo: procedura di impianto del glaucoma (Baerveldt)
Un impianto di glaucoma Baerveldt da 350 mm2 è stato posizionato nel quadrante superotemporale in 25 pazienti randomizzati al gruppo BGI. È stato sezionato un lembo congiuntivale basato su limbus e l'impianto è stato suturato alla sclera 10 mm posteriormente al limbus. È stato utilizzato un innesto sclerale per coprire la porzione limbare del tubo e la congiuntiva è stata chiusa.
Altri nomi:
  • chirurgia valvolare del glaucoma
Sperimentale: Posizionamento AGV modello FP7 o S2 (gruppo AGV)
È stato inserito un impianto di glaucoma Ahmed da 184 mm2. Le visite di follow-up sono state programmate 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento. L'outcome primario era il fallimento definito come IOP >16 mmHg o meno del 20% di riduzione al di sotto del basale in 2 visite di studio consecutive. L'IOP, l'uso di farmaci per il glaucoma, l'acuità visiva (VA), i campi visivi, la morfologia del bleb e i tassi di complicanze chirurgiche erano misure di esito secondarie
Dispositivo: procedura di impianto del glaucoma (Ahmed)
Un impianto di glaucoma Ahmed da 184 mm2 è stato inserito nel quadrante superotemporale in 56 pazienti randomizzati nel gruppo AGV. È stato sezionato un lembo congiuntivale a base di fornice e l'impianto è stato suturato alla sclera 10 mm posteriormente al limbus. Il tubo di Ahmed ha lasciato brevetto e sostanza viscoelastica iniettata nella camera anteriore. È stato utilizzato un innesto sclerale per coprire la porzione limbare del tubo e la congiuntiva è stata chiusa.
Altri nomi:
  • chirurgia valvolare del glaucoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP
Lasso di tempo: follow-up di un anno
significa IOP
follow-up di un anno
farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: follow-up di un anno
numero medio di farmaci per il glaucoma
follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: follow-up di un anno
log MAR Mediana di Snellen e valori dell'intervallo interquartile
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA000017585 FMASU21/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano vero e proprio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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