Valve Baerveldt (BGI) versus valve Ahmed (AGV) dans la gestion des cas difficiles de glaucome
Implant de glaucome Baerveldt versus implant de glaucome Ahmed dans un suivi d'un an, étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Quatre-vingt-un participants atteints de glaucome après une chirurgie oculaire ou de glaucome secondaire avec une PIO persistante et non contrôlée > 21 mmHg ont été randomisés pour la pose d'implants Baerveldt ou de modèles d'implants Ahmed en utilisant une technique chirurgicale standardisée.
Le critère de jugement principal était l'échec, défini comme une PIO > 16 mmHg avec des médicaments contre le glaucome lors de 2 visites d'étude consécutives. Les critères de jugement secondaires étaient la PIO, l'utilisation de médicaments, l'acuité visuelle, les complications et les interventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1 - patients atteints de glaucome ayant subi une trabéculectomie ou une autre chirurgie intraoculaire ayant échoué.
2- les patients qui avaient un glaucome secondaire et qui sont connus pour avoir un taux d'échec élevé avec une trabéculectomie telle qu'un glaucome néovasculaire, une uvéite ou un syndrome endothélial iridocornéen associé, ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
1 - les patients ne percevant pas la lumière, ne voulant pas ou ne pouvant pas donner leur consentement éclairé, devaient être indisponibles pour les visites de suivi.
2-avait déjà un shunt aqueux implanté dans le même œil, autre obstacle externe à l'implantation d'un dispositif de drainage supéro-temporal.
3- présence d'huile de silicone, vitré dans la chambre antérieure suffisante pour nécessiter une vitrectomie.
4-uvéite associée à une affection systémique comme la polyarthrite rhumatoïde juvénile, la nanophtalmie, le syndrome de Sturge-Weber ou d'autres affections associées à une pression veineuse épisclérale élevée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placement du modèle BGI 101-350 (groupe BGI)
Un implant de glaucome Baerveldt de 350 mm2 a été placé.
Les visites de suivi étaient programmées 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an postopératoire.
Le critère de jugement principal était l'échec défini comme une PIO > 16 mmHg ou une réduction inférieure à 20 % par rapport au niveau de référence lors de 2 visites consécutives à l'étude. des complications chirurgicales étaient des critères de jugement secondaires.
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Un implant de glaucome Baerveldt de 350 mm2 a été placé dans le quadrant supérotemporal chez 25 patients randomisés dans le groupe BGI.
Un lambeau conjonctival basé sur le limbe a été disséqué et l'implant a été suturé à la sclère 10 mm en arrière du limbe.
Une greffe sclérale a été utilisée pour couvrir la partie limbique du tube et la conjonctive a été fermée.
Autres noms:
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Expérimental: AGV modèle FP7 ou placement S2 (groupe AGV)
Un implant de glaucome Ahmed de 184 mm2 a été placé.
Les visites de suivi étaient programmées 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an postopératoire.
Le critère de jugement principal était l'échec défini comme une PIO > 16 mmHg ou inférieure à une réduction de 20 % par rapport à la ligne de base lors de 2 visites d'étude consécutives.
La PIO, l'utilisation de médicaments contre le glaucome, l'acuité visuelle (AV), les champs visuels, la morphologie des bulles et les taux de complications chirurgicales étaient des critères de jugement secondaires
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Un implant de glaucome d'Ahmed de 184 mm2 a été placé dans le quadrant supéro-temporal chez 56 patients randomisés dans le groupe AGV.
Un lambeau conjonctival basé sur le fornix a été disséqué et l'implant a été suturé à la sclère 10 mm en arrière du limbe.
Le tube d'Ahmed a laissé une substance perméable et viscoélastique injectée dans la chambre antérieure.
Une greffe sclérale a été utilisée pour couvrir la partie limbique du tube et la conjonctive a été fermée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PIO
Délai: un an de suivi
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PIO moyennes
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un an de suivi
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médicaments contre le glaucome
Délai: un an de suivi
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nombre moyen de médicaments contre le glaucome
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un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle
Délai: un an de suivi
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log MAR Snellen médiane et valeurs de l'intervalle interquartile
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un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA000017585 FMASU21/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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