困難な緑内障症例の管理におけるバーベルト（BGI）弁とアーメド（AGV）弁の比較
1年間のフォローアップにおけるBaerveldt緑内障インプラントとAhmed緑内障インプラントの比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
眼科手術後の緑内障または持続的で制御不能な IOP > 21 mmHg の続発性緑内障を有する 81 人の参加者が、標準化された外科技術を使用して、Baerveldt インプラントまたは Ahmed インプラント モデルの配置のために無作為化されました。
主な結果は失敗であり、これは、2回の連続した研究訪問で緑内障薬を使用したIOP> 16 mmHgとして定義されました。 副次評価項目は、IOP、薬物使用、視力、合併症、および介入でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1 - 以前に失敗したトラベクレクトミーまたは他の眼内手術を受けた緑内障患者。
2- 続発性緑内障を有し、血管新生、ブドウ膜炎、または虹彩角膜内皮症候群関連緑内障などの線維柱帯切除術の失敗率が高いことが知られている患者が研究に含まれました。
除外基準:
1 - 光の知覚がなく、インフォームド コンセントを提供する意思がない、または提供できない患者は、フォローアップの訪問に利用できないと予想されました。
2-以前に同じ眼に房水シャントが移植されており、側頭上ドレナージ装置の移植に対する他の外部障害がありました。
3- 硝子体切除術を必要とするのに十分な前房の硝子体、シリコンオイルの存在。
若年性関節リウマチ、ナノ眼球症、スタージ-ウェーバー症候群などの全身状態に関連する 4-ブドウ膜炎、または上強膜静脈圧の上昇に関連するその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BGI モデル 101-350 配置 (BGI グループ)
350 mm2 の Baerveldt 緑内障インプラントが配置されました。
フォローアップの訪問は、術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年に予定されていました。
主要評価項目は、2 回の連続した研究来院で IOP >16 mmHg、またはベースラインから 20% 未満の減少として定義される失敗でした。IOP、緑内障治療薬の使用、視力 (VA)、視野、ブレブの形態および速度の外科的合併症は副次的アウトカム指標でした。
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350 mm2 の Baerveldt 緑内障インプラントが、BGI グループに無作為に割り付けられた 25 人の患者の側頭上象限に配置されました。
輪部ベースの結膜フラップを解剖し、インプラントを輪部の 10 mm 後方の強膜に縫合しました。
強膜グラフトを使用してチューブの輪部を覆い、結膜を閉じた。
他の名前：
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実験的：AGV モデル FP7 または S2 配置 (AGV グループ)
184 mm2 の Ahmed 緑内障インプラントが配置されました。
フォローアップの訪問は、術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年に予定されていました。
主要評価項目は、2 回の連続した研究訪問で IOP が 16 mmHg を超えるか、ベースラインから 20% 未満の減少として定義される失敗でした。
IOP、緑内障治療薬の使用、視力（VA）、視野、ブレブの形態、および外科的合併症の発生率は、副次的評価項目でした。
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184 mm2 の Ahmed 緑内障インプラントは、無作為に AGV グループに割り付けられた 56 人の患者の側頭上象限に配置されました。
円蓋ベースの結膜フラップを解剖し、インプラントを角膜輪部の 10 mm 後方の強膜に縫合しました。
Ahmed チューブは、開存性と粘弾性物質を前房に注入したままにしました。
強膜グラフトを使用してチューブの輪部を覆い、結膜を閉じた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP
時間枠：1年間のフォローアップ
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平均 IOP
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1年間のフォローアップ
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緑内障の薬
時間枠：1年間のフォローアップ
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緑内障治療薬の平均数
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：1年間のフォローアップ
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log MAR スネレンの中央値と四分位範囲の値
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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