Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baerveldt (BGI) klep versus Ahmed (AGV) klep bij de behandeling van moeilijke gevallen van glaucoom

31 december 2019 bijgewerkt door: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Baerveldt-glaucoomimplantaat versus Ahmed-glaucoomimplantaat in follow-up van één jaar, vergelijkend onderzoek

Refractaire DrDeramus is een moeilijk onderwerp, omdat veel DrDeramus-apparaten IOP proberen te verminderen. Het Baerveldt-implantaat wordt beschouwd als een groot implantaat, en het Ahmed-implantaat daarentegen wordt als een klein implantaat beschouwd, zoals vele vergelijkingen hebben aangetoond. Onderzoekers hebben eerder twee modellen S2 en FP7 Ahmed-implantaten gebruikt. Momenteel gebruiken onderzoekers het Baerveldt-implantaat in refractaire glaucoomgevallen om het te vergelijken met het Ahmed-implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenentachtig deelnemers met glaucoom na oculaire chirurgie of secundair glaucoom met aanhoudende en ongecontroleerde IOD > 21 mmHg werden gerandomiseerd voor plaatsing van een Baerveldt-implantaat of Ahmed-implantaatmodellen met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische techniek.

Het primaire resultaat was falen, wat werd gedefinieerd als IOP >16 mmHg met glaucoommedicatie tijdens 2 opeenvolgende studiebezoeken. Secundaire uitkomstmaten waren IOP, medicatiegebruik, gezichtsscherpte, complicaties en interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 - patiënten met glaucoom die eerder een mislukte trabeculectomie of andere intraoculaire operatie hebben ondergaan.

2- patiënten met secundair glaucoom waarvan bekend is dat ze een hoog percentage mislukkingen hebben bij trabeculectomie, zoals neovasculair, uveïtis of met iridocorneaal endotheelsyndroom geassocieerd glaucoom, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

1 - patiënten hadden geen lichtwaarneming, waren niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven en waren naar verwachting niet beschikbaar voor vervolgbezoeken.

2 - had eerder een waterige shunt geïmplanteerd in hetzelfde oog, andere externe belemmering voor implantatie van een superotemporaal drainageapparaat.

3- aanwezigheid van siliconenolie, glasvocht in de voorste kamer voldoende om een ​​vitrectomie te vereisen.

4-uveïtis geassocieerd met een systemische aandoening zoals juveniele reumatoïde artritis, nanophthalmus, Sturge-Weber-syndroom of andere aandoeningen geassocieerd met verhoogde episclerale veneuze druk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BGI model 101-350 plaatsing (BGI groep)
Er werd een 350 mm2 Baerveldt-glaucoomimplantaat geplaatst. Vervolgbezoeken waren gepland 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie. De primaire uitkomstmaat was falen dat werd gedefinieerd als IOP >16 mmHg of minder dan 20% reductie onder baseline bij 2 opeenvolgende studiebezoeken. van chirurgische complicaties waren secundaire uitkomstmaten.
Apparaat: glaucoom implantatieprocedure (Baerveldt)
Een Baerveldt-glaucoomimplantaat van 350 mm2 werd geplaatst in het superotemporale kwadrant bij 25 patiënten gerandomiseerd naar de BGI-groep. Een op limbus gebaseerde conjunctivale flap werd ontleed en het implantaat werd gehecht aan sclera 10 mm achter de limbus. Een oogroktransplantaat werd gebruikt om het limbale gedeelte van de buis te bedekken en het bindvlies werd gesloten.
Andere namen:
  • glaucoomklepoperatie
Experimenteel: AGV model FP7 of S2 plaatsing (AGV groep)
Er werd een 184 mm2 Ahmed glaucoomimplantaat geplaatst. Vervolgbezoeken waren gepland 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie. De primaire uitkomstmaat was falen dat werd gedefinieerd als IOP >16 mmHg of minder dan 20% verlaging onder de uitgangswaarde bij 2 opeenvolgende studiebezoeken. De IOP, het gebruik van DrDeramus-medicatie, gezichtsscherpte (VA), gezichtsveld, bleb-morfologie en het aantal chirurgische complicaties waren secundaire uitkomstmaten
Apparaat: glaucoom implantatieprocedure (Ahmed)
Een 184 mm2 Ahmed-glaucoomimplantaat werd geplaatst in het superotemporale kwadrant bij 56 patiënten gerandomiseerd naar de AGV-groep. Een op de fornix gebaseerde conjunctivale flap werd ontleed en het implantaat werd gehecht aan de sclera 10 mm achter de limbus. De Ahmed-buis liet patent achter en visco-elastische substantie werd in de voorste kamer geïnjecteerd. Een oogroktransplantaat werd gebruikt om het limbale gedeelte van de buis te bedekken en het bindvlies werd gesloten.
Andere namen:
  • glaucoomklepoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP
Tijdsspanne: een jaar follow-up
gemiddelde IOP's
een jaar follow-up
medicijnen tegen glaucoom
Tijdsspanne: een jaar follow-up
gemiddeld aantal glaucoommedicatie
een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een jaar follow-up
log MAR Snellen mediaan en interkwartielbereikwaarden
een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA000017585 FMASU21/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen echt plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren