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Baerveldt (BGI)-Ventil versus Ahmed (AGV)-Ventil bei der Behandlung schwieriger Glaukomfälle

31. Dezember 2019 aktualisiert von: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Baerveldt-Glaukomimplantat versus Ahmed-Glaukomimplantat in einjähriger Nachbeobachtung, Vergleichsstudie

Refraktäres Glaukom ist ein schwieriges Thema, da viele Glaukomgeräte versuchen, den IOP zu reduzieren. Das Baerveldt-Implantat gilt als großes Implantat, das Ahmed-Implantat hingegen als kleines Implantat, wie viele Vergleiche gezeigt haben. Die Ermittler haben zuvor zwei Ahmed-Implantate der Modelle S2 und FP7 verwendet. Derzeit verwenden Forscher das Baerveldt-Implantat in Fällen von refraktärem Glaukom, um es mit dem Ahmed-Implantat zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einundachtzig Teilnehmer mit Glaukom nach Augenoperation oder sekundärem Glaukom mit anhaltendem und unkontrolliertem IOD > 21 mmHg wurden für die Platzierung von Baerveldt-Implantaten oder Ahmed-Implantatmodellen unter Verwendung einer standardisierten Operationstechnik randomisiert.

Der primäre Endpunkt war Misserfolg, definiert als IOD > 16 mmHg mit Glaukommedikation bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen. Sekundäre Endpunkte waren Augeninnendruck, Medikamenteneinnahme, Sehschärfe, Komplikationen und Eingriffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 - Patienten mit Glaukom, die sich zuvor einer fehlgeschlagenen Trabekulektomie oder einer anderen intraokularen Operation unterzogen haben.

2 – Patienten, die ein sekundäres Glaukom hatten und bekanntermaßen eine hohe Misserfolgsrate bei der Trabekulektomie haben, wie z. B. neovaskuläres Glaukom, Uveitis oder mit dem iridokornealen Endothel-Syndrom assoziiertes Glaukom, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

1 – Patienten mit mangelnder Lichtwahrnehmung, nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, es wurde erwartet, dass sie für Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar sind.

2- hatte zuvor einen wässrigen Shunt in dasselbe Auge implantiert, andere externe Hindernisse für die Implantation eines superotemporalen Drainagegeräts.

3- Vorhandensein von Silikonöl, Glaskörper in der Vorderkammer, ausreichend, um eine Vitrektomie zu erfordern.

4-Uveitis im Zusammenhang mit einer systemischen Erkrankung wie juveniler rheumatoider Arthritis, Nanophthalmus, Sturge-Weber-Syndrom oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit erhöhtem episkleralem Venendruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Platzierung BGI-Modell 101-350 (BGI-Gruppe)
Ein 350 mm2 großes Baerveldt-Glaukomimplantat wurde gesetzt. Nachuntersuchungen wurden 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ angesetzt. Das primäre Ergebnismaß war ein Misserfolg, der definiert war als IOD > 16 mmHg oder weniger als eine 20 %ige Reduktion unter den Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen der chirurgischen Komplikationen waren sekundäre Endpunkte.
Gerät: Glaukom-Implantationsverfahren (Baerveldt)
Ein 350 mm2 großes Baerveldt-Glaukomimplantat wurde in den superotemporalen Quadranten bei 25 Patienten eingesetzt, die randomisiert der BGI-Gruppe zugeteilt wurden. Ein Limbus-basierter Bindehautlappen wurde präpariert, und das Implantat wurde 10 mm hinter dem Limbus an die Sklera genäht. Ein Skleratransplantat wurde verwendet, um den limbalen Teil der Röhre zu bedecken, und die Bindehaut wurde verschlossen.
Andere Namen:
  • Glaukomklappenchirurgie
Experimental: AGV-Modell FP7 oder S2-Platzierung (AGV-Gruppe)
Ein 184 mm2 großes Ahmed-Glaukomimplantat wurde eingesetzt. Nachuntersuchungen wurden 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ angesetzt. Der primäre Endpunkt war Versagen, definiert als IOD > 16 mmHg oder weniger als eine 20 %ige Reduktion unter den Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen. Der Augeninnendruck, die Verwendung von Glaukommedikamenten, die Sehschärfe (VA), die Gesichtsfelder, die Blasenmorphologie und die Raten chirurgischer Komplikationen waren sekundäre Ergebnisparameter
Gerät: Glaukom-Implantationsverfahren (Ahmed)
Bei 56 Patienten, die in die AGV-Gruppe randomisiert wurden, wurde ein 184-mm2-Ahmed-Glaukomimplantat in den superotemporalen Quadranten eingesetzt. Ein Fornix-basierter Bindehautlappen wurde präpariert, und das Implantat wurde 10 mm hinter dem Limbus an die Sklera genäht. Die Ahmed-Röhre ließ Patent und viskoelastische Substanz zurück, die in die Vorderkammer injiziert wurde. Ein Skleratransplantat wurde verwendet, um den limbalen Teil der Röhre zu bedecken, und die Bindehaut wurde verschlossen.
Andere Namen:
  • Glaukomklappenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
bedeuten IOPs
ein Jahr Follow-up
Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
mittlere Anzahl von Glaukommedikamenten
ein Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
log MAR Snellen-Median- und Interquartilbereichswerte
ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA000017585 FMASU21/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein wirklicher plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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