Válvula Baerveldt (BGI) versus válvula Ahmed (AGV) en el manejo de casos difíciles de glaucoma
Implante de Baerveldt para glaucoma versus implante de Ahmed para glaucoma en un año de seguimiento, estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ochenta y un participantes con glaucoma después de una cirugía ocular o glaucoma secundario con PIO persistente y no controlada > 21 mmHg se asignaron al azar para la colocación de modelos de implantes de Baerveldt o Ahmed mediante una técnica quirúrgica estandarizada.
El resultado primario fue el fracaso, que se definió como PIO >16 mmHg con medicación para el glaucoma en 2 visitas de estudio consecutivas. Los resultados secundarios fueron PIO, uso de medicamentos, agudeza visual, complicaciones e intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - pacientes con glaucoma que se sometieron a una trabeculectomía previa fallida u otra cirugía intraocular.
2- Se incluyeron en el estudio pacientes que tenían glaucoma secundario y se sabe que tienen una alta tasa de fracaso con la trabeculectomía, como neovascular, uveítis o glaucoma asociado al síndrome endotelial iridocorneal.
Criterio de exclusión:
1 - los pacientes carecían de percepción de la luz, no querían o no podían dar su consentimiento informado, se esperaba que no estuvieran disponibles para las visitas de seguimiento.
2-Tener una derivación acuosa previa implantada en el mismo ojo, otro impedimento externo para la implantación de un dispositivo de drenaje superotemporal.
3- presencia de aceite de silicona, vítreo en la cámara anterior suficiente para requerir una vitrectomía.
4-uveítis asociada con una condición sistémica como artritis reumatoide juvenil, nanoftalmos, síndrome de Sturge-Weber u otras condiciones asociadas con presión venosa epiescleral elevada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación modelo BGI 101-350 (grupo BGI)
Se colocó un implante de glaucoma Baerveldt de 350 mm2.
Las visitas de seguimiento se programaron 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación.
La medida de resultado primaria fue el fracaso que se definió como PIO >16 mmHg o menos de una reducción del 20 % por debajo del valor inicial en 2 visitas consecutivas del estudio. de las complicaciones quirúrgicas fueron medidas de resultado secundarias.
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Se colocó un implante de glaucoma Baerveldt de 350 mm2 en el cuadrante superotemporal en 25 pacientes asignados aleatoriamente al grupo BGI.
Se disecó un colgajo conjuntival basado en el limbo y se suturó el implante a la esclerótica 10 mm posterior al limbo.
Se utilizó un injerto escleral para cubrir la porción limbal de la trompa y se cerró la conjuntiva.
Otros nombres:
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|
Experimental: Colocación de AGV modelo FP7 o S2 (grupo AGV)
Se colocó un implante de glaucoma de Ahmed de 184 mm2.
Las visitas de seguimiento se programaron 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la operación.
La medida de resultado primaria fue el fracaso que se definió como una PIO >16 mmHg o una reducción inferior al 20 % por debajo del valor inicial en 2 visitas consecutivas del estudio.
La PIO, el uso de medicamentos para el glaucoma, la agudeza visual (AV), los campos visuales, la morfología de la ampolla y las tasas de complicaciones quirúrgicas fueron medidas de resultado secundarias.
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Se colocó un implante de glaucoma Ahmed de 184 mm2 en el cuadrante superotemporal en 56 pacientes asignados aleatoriamente al grupo AGV.
Se disecó un colgajo conjuntival a base de fórnix y se suturó el implante a la esclerótica 10 mm posterior al limbo.
El tubo de Ahmed quedó permeable y se inyectó sustancia viscoelástica en cámara anterior.
Se utilizó un injerto escleral para cubrir la porción limbal de la trompa y se cerró la conjuntiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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PIO media
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seguimiento de un año
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medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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número medio de medicamentos para el glaucoma
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seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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agudeza visual
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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log MAR Snellen mediana y rango intercuartílico valores
|
seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FWA000017585 FMASU21/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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