Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baerveldt (BGI) ventil versus Ahmed(AGV) ventil i håndtering af vanskelige glaukomtilfælde

31. december 2019 opdateret af: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Baerveldt glaukomimplantat versus Ahmed glaukomimplantat i et-års opfølgning, sammenlignende undersøgelse

Ildfast glaukom er et vanskeligt emne, da mange glaukom-apparater forsøger at reducere IOP. Baerveldt-implantatet betragtes som et stort implantat, og tværtimod betragtes Ahmed-implantatet som et lille implantat, som mange sammenligninger har vist. Efterforskere har tidligere brugt to modeller S2 og FP7 Ahmed implantat. I øjeblikket bruger efterforskere Baerveldt-implantatet i tilfælde af refraktær glaukom for at sammenligne det med Ahmed-implantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enogfirs deltagere med glaukom efter okulær kirurgi eller sekundær glaukom med vedvarende og ukontrolleret IOP > 21 mmHg blev randomiseret til placering af Baerveldt-implantat- eller Ahmed-implantatmodeller ved hjælp af en standardiseret kirurgisk teknik.

Det primære resultat var svigt, som blev defineret som IOP >16 mmHg med glaukommedicin ved 2 på hinanden følgende studiebesøg. Sekundære resultater var IOP, medicinbrug, synsstyrke, komplikationer og interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 - patienter med glaukom, som har gennemgået en tidligere mislykket trabekulektomi eller anden intraokulær operation.

2- patienter, der havde sekundært glaukom og vides at have en høj fejlrate med trabekulektomi såsom neovaskulær, uveitis eller iridocorneal endotelsyndrom-associeret glaukom, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1 - patienter manglede lys perception, uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, forventedes at være utilgængelige for opfølgende besøg.

2-havde tidligere implanteret vandig shunt i det samme øje, anden ekstern hindring for implantation af supero-temporal dræningsanordning.

3- tilstedeværelse af silikoneolie, glaslegeme i det forreste kammer tilstrækkeligt til at kræve en vitrektomi.

4-uveitis forbundet med en systemisk tilstand som juvenil reumatoid arthritis, nanophthalmos, Sturge-Weber syndrom eller andre tilstande forbundet med forhøjet episkleralt venetryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BGI model 101-350 placering (BGI gruppe)
Et 350 mm2 Baerveldt glaukomimplantat blev anbragt. Opfølgningsbesøg var planlagt 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt. Det primære resultatmål var svigt, defineret som IOP >16 mmHg eller mindre end en 20 % reduktion under baseline ved 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg. IOP, brugen af ​​glaukommedicin, synsskarphed (VA), synsfelter, bleb morfologi og frekvenser af kirurgiske komplikationer var sekundære resultatmål.
Enhed: glaukomimplantationsprocedure (Baerveldt)
Et 350 mm2 Baerveldt-glaukomimplantat blev anbragt i den superotemporale kvadrant hos 25 patienter randomiseret til BGI-gruppen. En limbus-baseret konjunktival flap blev dissekeret, og implantatet blev syet til sclera 10 mm posteriort for limbus. Et scleralt transplantat blev brugt til at dække den limbale del af røret, og bindehinden blev lukket.
Andre navne:
  • glaukom klapoperation
Eksperimentel: AGV model FP7 eller S2 placering (AGV gruppe)
Et 184 mm2 Ahmed glaukomimplantat blev anbragt. Opfølgningsbesøg var planlagt 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt. Det primære resultatmål var svigt, defineret som IOP >16 mmHg eller mindre end en 20 % reduktion under baseline ved 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg. IOP, brugen af ​​medicin mod glaukom, synsskarphed (VA), synsfelter, bleb morfologi og frekvensen af ​​kirurgiske komplikationer var sekundære resultatmål
Enhed: glaukomimplantationsprocedure (Ahmed)
Et 184 mm2 Ahmed glaukomimplantat blev anbragt i den superotemporale kvadrant hos 56 patienter randomiseret til AGV-gruppen. En fornix-baseret conjunctival flap blev dissekeret, og implantatet blev syet til sclera 10 mm posteriort for limbus. Ahmed-røret efterlod patent og viskoelastisk stof injiceret i det forreste kammer. Et scleralt transplantat blev brugt til at dække den limbale del af røret, og bindehinden blev lukket.
Andre navne:
  • glaukom klapoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: et års opfølgning
betyder IOP'er
et års opfølgning
medicin mod glaukom
Tidsramme: et års opfølgning
gennemsnitligt antal glaukommedicin
et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: et års opfølgning
log MAR Snellen median og interkvartil Range værdier
et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA000017585 FMASU21/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen egentlig plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner