Léčba afázie pomocí analýzy sémantických rysů
25. června 2025 aktualizováno: VA Pittsburgh Healthcare System
Optimalizace a pochopení analýzy sémantických rysů léčby afázie: Randomizovaná kontrolovaná srovnávací zkouška účinnosti
Tato randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie účinnosti zkoumá manipulaci s klíčovou složkou zavedené a účinné léčby pro pojmenování poruch u afázie spolu s kognitivními a mozkovými koreláty úspěchu léčby.
Účastníci studie budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou podmínek léčby porovnávajících dvě různé verze léčby analýzou sémantických rysů.
Jejich výkon na standardizovaných a pro studii specifických opatřeních bude použit k určení, která verze léčby poskytuje lepší výsledky, a měření automatického zpracování jazyka a funkčního zobrazení mozku budou také použita k identifikaci základních neurokognitivních mechanismů spojených s pozitivní léčebnou odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná srovnávací studie účinnosti zkoumá, zda aktivní manipulace s klíčovou složkou analýzy sémantických rysů (SFA) léčby potíží s hledáním slov u afázie zlepšuje výsledky. Bude vybráno a randomizováno 40 účastníků studie, kteří obdrží jednu ze dvou verzí léčby. Celková doba léčby bude za těchto dvou podmínek srovnána.
Účastníci studie budou bezplatně ubytováni v místě v Pittsburghu a budou mít nárok na náhradu cestovních výdajů. Během pětitýdenní léčebné fáze studie dostanou účastníci 60 hodin léčby SFA s hodnocením před a po léčbě jejich schopnosti pojmenovat obrázky léčených a neléčených, sémanticky příbuzných podstatných jmen. Budou shromažďovány i další sekundární výsledky, včetně měření související řeči a komunikační schopnosti hlášené pacientem. Aby bylo možné řešit nevyřešené otázky o základních kognitivních a nervových mechanismech SFA, účastníci také obdrží souběžné hodnocení schopnosti automatického zpracování textu před a po léčbě pomocí metod sledování očí a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Účastníci budou také požádáni, aby se přibližně o 2-3 měsíce později vrátili do Pittsburghu na dva dny, aby si prostudovali jazyk, sledování očí a fMRI.
Výsledky jazykového testování budou použity k určení, která verze léčby SFA optimalizuje výsledky. Výsledky sledování očí budou použity k odvození, zda lze pozitivní účinky SFA přičíst zlepšené aktivaci lexikálně-sémantických reprezentací, zlepšené schopnosti inhibovat konkurenční reprezentace nebo obojí. Výsledky fMRI budou použity k identifikaci mozkových sítí a aktivačních změn souvisejících se změnami ve schopnosti pojmenování vyplývající ze SFA. Tato studie poskytne teoreticky a klinicky relevantní informace o tom, jak by měla být léčba afázie podávána, ao neurokognitivních mechanismech, které jsou základem jejích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců po propuknutí afázie v důsledku jednostranné mozkové příhody levé hemisféry (LH).
- Nezávislý v činnostech každodenního života (ADL) nezbytných k životu v komunitním bydlení nebo dostupný pečovatel, který pomáhá s ADL
- Lékařsky stabilní a schopný tolerovat intenzivní léčebný režim (např. žádné nekontrolované záchvaty, potíže s dýcháním, časté migrény)
- Angličtina jako první jazyk
- Žádná účast na jakékoli jiné léčbě řeči během této studie, včetně období sledování
- Při screeningu prokázané dostatečné schopnosti sluchového porozumění
- Během screeningu se projevilo dostatečné poškození pojmenování
Kritéria vyloučení:
- Úder pravé hemisféry
- Neurologické onemocnění jiné než mrtvice
- Významná psychiatrická porucha
- Těžká motorická porucha řeči
- Závislost na účinné látce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální intervence SFA
Bude spravována upravená verze analýzy sémantických vlastností.
|
Při každé léčebné zkoušce lékař ukáže účastníkovi s afázií zobrazený předmět a požádá ho, aby jej pojmenoval.
Lékař poté povede účastníka verbálním generováním sémantických rysů pro cíl pomocí tabulky, která specifikuje pět druhů funkcí: skupina, použití/akce, vlastnosti, umístění a osobní asociace.
Když účastník nemůže vygenerovat danou funkci, bude mu poskytnuto cueing nebo jiná pomoc.
Po vygenerování funkce lékař požádá účastníka, aby snímek znovu pojmenoval a v případě potřeby poskytl narážku.
Lékař poté zkontroluje vygenerované funkce a požádá účastníka, aby položku pojmenoval ještě jednou, v případě potřeby s narážením.
Nakonec lékař požádá účastníka, aby řekl větu obsahující cílové slovo a v případě potřeby poskytl narážku.
Léčba poté přejde k další položce.
Účastníci dostanou přibližně 20 hodin ošetření na každém ze tří 10-položkových seznamů, celkem tedy 60 hodin ošetření.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní intervence komparátoru SFA
Bude spravována standardní verze analýzy sémantických vlastností.
|
Při každé léčebné zkoušce lékař ukáže účastníkovi s afázií zobrazený předmět a požádá ho, aby jej pojmenoval.
Lékař poté povede účastníka verbálním generováním sémantických rysů pro cíl pomocí tabulky, která specifikuje pět druhů funkcí: skupina, použití/akce, vlastnosti, umístění a osobní asociace.
Když účastník nemůže vygenerovat danou funkci, bude mu poskytnuto cueing nebo jiná pomoc.
Po vygenerování funkce lékař požádá účastníka, aby snímek znovu pojmenoval a v případě potřeby poskytl narážku.
Lékař poté zkontroluje vygenerované funkce a požádá účastníka, aby položku pojmenoval ještě jednou, v případě potřeby s narážením.
Nakonec lékař požádá účastníka, aby řekl větu obsahující cílové slovo a v případě potřeby poskytl narážku.
Léčba poté přejde k další položce.
Účastníci dostanou přibližně 20 hodin ošetření na každém ze tří 10-položkových seznamů, celkem tedy 60 hodin ošetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pojmenování konfrontace
Časové okno: (1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
Změna přesnosti pojmenování u 30 podstatných jmen upravených vyobrazených objektů a 30 podstatných jmen neošetřených zobrazených objektů sémanticky souvisejících s upravovanými položkami.
|
(1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nicholas and Brookshire Picture Descriptions
Časové okno: (1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
Změna počtu správných informačních jednotek produkovaných během spojené řeči v reakci na podněty a postupy popsané Nicholasem a Brookshirem (1993) a Brookshirem & Nicholasem (1994).
|
(1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
|
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM)
Časové okno: (1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
Změna v ACOM T-skóre odvozená od skórovacího modelu popsaného Hulou a kolektivem (2015).
Vyšší skóre na této škále ukazuje na lepší komunikativní fungování podle sebe sama.
Škála byla konstruována tak, že průměrné skóre je 50 a standardní odchylka je 10 bodů.
Minimální možné skóre je 15 a maximální možné skóre je 85.
|
(1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
|
Paradigma vizuálního světa
Časové okno: (1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
Změna středních proporcí fixací na cíl a na příbuzného konkurenta (ve srovnání s nesouvisejícími distraktorovými snímky), zprůměrovaná napříč studiemi.
|
(1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
|
Funkční MRI
Časové okno: (1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
Změny v aktivaci závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a funkční konektivita související s úkolem a klidovým stavem
|
(1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
|
Komplexní test afázie
Časové okno: (1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
Změna střední hodnoty T-skóre modality vypočítaná z následujících šesti dílčích testů modality: Porozumění mluvené řeči, Porozumění psanému jazyku, Opakování, Pojmenování, Čtení a Psaní.
|
(1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
|
Philadelphia jmenný test (PNT)
Časové okno: (1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
Změna v odhadech skóre PNT odvozená z modelu teorie odezvy na položku popsaného Fergadiotisem, Kelloughem a Hulou (2015).
Skóre bude škálováno tak, aby očekávané průměrné skóre u osob s afázií bylo 50 a standardní odchylka 10, s minimálním a maximálním možným skóre přibližně 20 a 80, v tomto pořadí.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
(1) 1 týden před zásahem; (2) bezprostředně před zásahem; (3) 1-2 dny po intervenci (4) 8 až 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William D Hula, Ph.D., VA Pittsburgh Healthcare System
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Doyle, Ph.D., VA Pittsburgh Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Brookshire RH, Nicholas LE. Speech sample size and test-retest stability of connected speech measures for adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1994 Apr;37(2):399-407. doi: 10.1044/jshr.3702.399.
- Fergadiotis G, Kellough S, Hula WD. Item Response Theory Modeling of the Philadelphia Naming Test. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun 1;58(3):865-877. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0249.
- Hula WD, Doyle PJ, Stone CA, Austermann Hula SN, Kellough S, Wambaugh JL, Ross KB, Schumacher JG, St Jacque A. The Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM): Dimensionality, Item Bank Calibration, and Initial Validation. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):906-19. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0235.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00003086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .