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Analisi delle caratteristiche semantiche Trattamento per l'afasia

25 giugno 2025 aggiornato da: VA Pittsburgh Healthcare System

Ottimizzazione e comprensione del trattamento dell'analisi delle caratteristiche semantiche per l'afasia: una prova di efficacia comparativa controllata randomizzata

Questo studio di efficacia comparativa controllato randomizzato esamina la manipolazione di una componente chiave di un trattamento consolidato ed efficace per la denominazione dei disturbi nell'afasia, insieme ai correlati cognitivi e cerebrali del successo del trattamento. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento confrontando due diverse versioni del trattamento dell'analisi delle caratteristiche semantiche. Le loro prestazioni su misure standardizzate e specifiche dello studio saranno utilizzate per determinare quale versione del trattamento fornisce risultati superiori e verranno utilizzate anche misure di elaborazione automatica del linguaggio e imaging cerebrale funzionale per identificare i meccanismi neurocognitivi sottostanti associati alla risposta positiva al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato di efficacia comparativa esamina se la manipolazione attiva di un componente chiave del trattamento dell'analisi delle caratteristiche semantiche (SFA) per la difficoltà di trovare le parole nell'afasia migliora i risultati. 40 partecipanti allo studio saranno reclutati e randomizzati per ricevere una delle due versioni del trattamento. Il tempo totale di trattamento sarà equiparato nelle due condizioni.

I partecipanti allo studio saranno ospitati localmente presso il sito di Pittsburgh senza alcun costo e avranno diritto a ricevere il rimborso delle spese di viaggio. Durante la fase di trattamento di cinque settimane dello studio, i partecipanti riceveranno 60 ore di trattamento SFA con valutazione pre e post trattamento della loro capacità di nominare immagini di sostantivi trattati e non trattati, semanticamente correlati. Saranno raccolti anche altri esiti secondari, comprese le misure del discorso connesso e la capacità di comunicazione riferita dal paziente. Al fine di affrontare le domande irrisolte sui meccanismi cognitivi e neurali alla base dell'SFA, i partecipanti riceveranno anche una valutazione simultanea pre e post-trattamento della capacità di elaborazione automatica dei testi utilizzando metodi di tracciamento oculare e risonanza magnetica funzionale (fMRI). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tornare a Pittsburgh per due giorni circa 2-3 mesi dopo per il follow-up del linguaggio, il monitoraggio degli occhi e il test fMRI.

I risultati del test linguistico verranno utilizzati per determinare quale versione del trattamento SFA ottimizza i risultati. I risultati dell'eye-tracking saranno utilizzati per dedurre se gli effetti positivi di SFA possono essere attribuiti a una migliore attivazione delle rappresentazioni lessicali-semantiche, a una migliore capacità di inibire rappresentazioni concorrenti oa entrambe. I risultati della fMRI saranno utilizzati per identificare le reti cerebrali ei cambiamenti di attivazione associati ai cambiamenti nella capacità di denominazione derivanti dall'SFA. Questo studio fornirà informazioni teoricamente e clinicamente rilevanti su come dovrebbe essere erogato il trattamento dell'afasia e sui meccanismi neurocognitivi alla base dei suoi effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi dopo l'insorgenza di afasia dovuta a ictus unilaterale dell'emisfero sinistro (LH).
  • Indipendente nelle attività della vita quotidiana (ADL) necessarie per vivere in un alloggio basato sulla comunità o badante disponibile per assistere con le ADL
  • Stabili dal punto di vista medico e in grado di tollerare un programma di trattamento intensivo (ad es. assenza di convulsioni incontrollate, difficoltà respiratorie, frequenti emicranie)
  • Inglese come prima lingua
  • Nessuna partecipazione ad altri trattamenti linguistici durante questo studio, incluso il periodo di follow-up
  • Sufficienti capacità di comprensione uditiva dimostrate durante lo screening
  • Compromissione della denominazione sufficiente durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Colpo dell'emisfero destro
  • Malattie neurologiche diverse dall'ictus
  • Disturbo psichiatrico significativo
  • Grave disturbo del linguaggio motorio
  • Dipendenza da sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SFA Intervento Sperimentale
Verrà amministrata una versione modificata di Semantic Feature Analysis.
Comportamentale: Trattamento dell'analisi delle caratteristiche semantiche
In ogni prova di trattamento, il medico mostrerà al partecipante con afasia un oggetto raffigurato e chiederà loro di nominarlo. Il clinico guiderà quindi il partecipante nella generazione verbale delle caratteristiche semantiche per il target, utilizzando un grafico che specifica cinque tipi di caratteristiche: gruppo, uso/azione, proprietà, posizione e associazioni personali. Quando il partecipante non è in grado di generare una determinata funzione, verrà fornito il cueing o altra assistenza. Dopo la generazione delle funzionalità, il medico chiederà al partecipante di nominare nuovamente l'immagine e fornire suggerimenti se necessario. Il medico esaminerà quindi le caratteristiche generate e chiederà al partecipante di nominare l'elemento ancora una volta, con suggerimenti se necessario. Infine, il medico chiederà al partecipante di pronunciare una frase contenente la parola target e fornire suggerimenti se necessario. Il trattamento procederà quindi all'elemento successivo. I partecipanti riceveranno circa 20 ore di trattamento su ciascuno dei tre elenchi di 10 voci, per un totale di 60 ore di trattamento.
Altri nomi:
  • Trattamento di denominazione semanticamente orientato
Comparatore attivo: Intervento del comparatore attivo SFA
Verrà amministrata una versione standard di Semantic Feature Analysis.
Comportamentale: Trattamento dell'analisi delle caratteristiche semantiche
In ogni prova di trattamento, il medico mostrerà al partecipante con afasia un oggetto raffigurato e chiederà loro di nominarlo. Il clinico guiderà quindi il partecipante nella generazione verbale delle caratteristiche semantiche per il target, utilizzando un grafico che specifica cinque tipi di caratteristiche: gruppo, uso/azione, proprietà, posizione e associazioni personali. Quando il partecipante non è in grado di generare una determinata funzione, verrà fornito il cueing o altra assistenza. Dopo la generazione delle funzionalità, il medico chiederà al partecipante di nominare nuovamente l'immagine e fornire suggerimenti se necessario. Il medico esaminerà quindi le caratteristiche generate e chiederà al partecipante di nominare l'elemento ancora una volta, con suggerimenti se necessario. Infine, il medico chiederà al partecipante di pronunciare una frase contenente la parola target e fornire suggerimenti se necessario. Il trattamento procederà quindi all'elemento successivo. I partecipanti riceveranno circa 20 ore di trattamento su ciascuno dei tre elenchi di 10 voci, per un totale di 60 ore di trattamento.
Altri nomi:
  • Trattamento di denominazione semanticamente orientato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denominazione di confronto
Lasso di tempo: (1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'accuratezza della denominazione su 30 sostantivi di oggetti raffigurati trattati e 30 sostantivi di oggetti raffigurati non trattati semanticamente correlati agli elementi trattati.
(1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizioni delle immagini di Nicholas e Brookshire
Lasso di tempo: (1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione del numero di unità informative corrette prodotte durante il discorso connesso in risposta agli stimoli e alle procedure descritte da Nicholas e Brookshire (1993) e Brookshire e Nicholas (1994).
(1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Misura dell'esito della comunicazione dell'afasia (ACOM)
Lasso di tempo: (1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dei punteggi ACOM T derivati ​​dal modello di punteggio descritto da Hula e colleghi (2015). Punteggi più alti su questa scala indicano un migliore funzionamento comunicativo auto-riferito. La scala è stata costruita in modo tale che il punteggio medio sia 50 e la deviazione standard sia 10 punti. Il punteggio minimo possibile è 15 e il punteggio massimo possibile è 85.
(1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Paradigma del mondo visivo
Lasso di tempo: (1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione delle proporzioni medie delle fissazioni al bersaglio e al relativo concorrente (rispetto alle immagini del distrattore non correlate), calcolate in media tra le prove.
(1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: (1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nell'attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) correlato all'attività e connettività funzionale correlata all'attività e allo stato di riposo
(1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Test di afasia completo
Lasso di tempo: (1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio T medio della modalità calcolato dai seguenti sei sottotest di modalità: comprensione della lingua parlata, comprensione della lingua scritta, ripetizione, denominazione, lettura e scrittura.
(1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Test di denominazione di Filadelfia (PNT)
Lasso di tempo: (1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione delle stime del punteggio PNT derivate dal modello della teoria della risposta all'oggetto descritto da Fergadiotis, Kellough e Hula (2015). I punteggi saranno scalati in modo tale che il punteggio medio atteso tra le persone con afasia sia 50 e la deviazione standard sia 10, con punteggi minimi e massimi possibili di circa 20 e 80, rispettivamente. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
(1) 1 settimana prima dell'intervento; (2) immediatamente prima dell'intervento; (3) 1-2 giorni dopo l'intervento (4) da 8 a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Pittsburgh Healthcare System

Collaboratori

Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: William D Hula, Ph.D., VA Pittsburgh Healthcare System
  • Investigatore principale: Patrick J Doyle, Ph.D., VA Pittsburgh Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00003086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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