Semantisk funksjonsanalysebehandling for afasi
25. juni 2025 oppdatert av: VA Pittsburgh Healthcare System
Optimalisering og forståelse av semantisk funksjonsanalysebehandling for afasi: en randomisert kontrollert komparativ effektivitetsforsøk
Denne randomiserte kontrollerte komparative effektivitetsstudien undersøker manipulasjon av en nøkkelkomponent i en etablert og effektiv behandling for å navngi svekkelser ved afasi, sammen med kognitive og hjernekorrelater for behandlingssuksess.
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander som sammenligner to forskjellige versjoner av Semantic Feature Analysis-behandling.
Deres ytelse på standardiserte og studiespesifikke mål vil bli brukt for å bestemme hvilken versjon av behandlingen som gir overlegne resultater, og mål for automatisk språkbehandling og funksjonell hjerneavbildning vil også bli brukt for å identifisere de underliggende nevrokognitive mekanismene assosiert med positiv behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte komparative effektivitetsforsøket undersøker om aktiv manipulering av en nøkkelkomponent i semantisk funksjonsanalyse (SFA) behandling for ordfinnevansker ved afasi forbedrer resultatene. 40 studiedeltakere vil bli rekruttert og randomisert for å motta en av de to versjonene av behandlingen. Den totale behandlingstiden vil bli likestilt i de to tilstandene.
Studiedeltakere vil bli plassert lokalt på Pittsburgh-området uten kostnad og vil være berettiget til å motta refusjon for reiseutgifter. I løpet av den fem uker lange behandlingsfasen av studien vil deltakerne motta 60 timers SFA-behandling med vurdering før og etter behandling av deres evne til å navngi bilder av behandlede og ubehandlede, semantisk relaterte substantiv. Andre sekundære utfall, inkludert mål på koblet tale og pasientrapportert kommunikasjonsevne vil også bli samlet inn. For å løse uløste spørsmål om de underliggende kognitive og nevrale mekanismene til SFA, vil deltakerne også motta samtidig vurdering før og etter behandling av automatisk tekstbehandlingsevne ved bruk av øyesporingsmetoder og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Deltakerne vil også bli bedt om å returnere til Pittsburgh i to dager omtrent 2-3 måneder senere for oppfølging av språk, øyesporing og fMRI-testing.
Språktestresultatene vil bli brukt til å bestemme hvilken versjon av SFA-behandlingen som optimaliserer resultatene. Øyesporingsresultatene vil bli brukt til å konkludere om SFAs positive effekter kan tilskrives forbedret aktivering av leksikalsk-semantiske representasjoner, forbedret evne til å hemme konkurrerende representasjoner, eller begge deler. fMRI-resultatene vil bli brukt til å identifisere hjernenettverk og aktiveringsendringer knyttet til endringer i navngivingsevne som følge av SFA. Denne studien vil gi teoretisk og klinisk relevant informasjon om hvordan afasibehandling bør utføres og de nevrokognitive mekanismene som ligger til grunn for dens effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder etter utbruddet av afasi på grunn av unilateral venstre hjernehalvdel (LH) hjerneslag
- Uavhengig i dagliglivets aktiviteter (ADL) som er nødvendig for å bo i lokalsamfunnsbaserte boliger eller tilgjengelig omsorgsperson for å hjelpe med ADL
- Medisinsk stabil og i stand til å tolerere intensiv behandlingsplan (f. ingen ukontrollerte anfall, pustevansker, hyppige migrene)
- Engelsk som førstespråk
- Ingen deltakelse i annen talespråklig behandling i løpet av denne studien, inkludert oppfølgingsperiode
- Tilstrekkelige auditive forståelsesevner demonstrert under screening
- Tilstrekkelig svekkelse av navn ble vist under screening
Ekskluderingskriterier:
- Høyre hjernehalvdel
- Nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag
- Betydelig psykiatrisk lidelse
- Alvorlig motorisk taleforstyrrelse
- Avhengighet av aktivt stoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SFA eksperimentell intervensjon
En modifisert versjon av Semantic Feature Analysis vil bli administrert.
|
På hver behandlingsforsøk vil klinikeren vise deltakeren med afasi et avbildet objekt og be dem navngi det.
Klinikeren vil deretter veilede deltakeren i verbalt generering av semantiske egenskaper for målet, ved å bruke et diagram som spesifiserer fem typer funksjoner: gruppe, bruk/handling, egenskaper, plassering og personlige assosiasjoner.
Når deltakeren ikke kan generere en gitt funksjon, vil cueing eller annen assistanse bli gitt.
Etter funksjonsgenerering vil klinikeren be deltakeren navngi bildet på nytt og gi signal om nødvendig.
Klinikeren vil deretter gjennomgå de genererte funksjonene og be deltakeren navngi gjenstanden en gang til, med pekepinn om nødvendig.
Til slutt vil klinikeren be deltakeren si en setning som inneholder målordet og gi signal om nødvendig.
Behandlingen vil deretter fortsette til neste punkt.
Deltakerne vil motta cirka 20 timers behandling på hver av tre lister med 10 punkter, for totalt 60 timers behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SFA Active Comparator Intervention
En standardversjon av Semantic Feature Analysis vil bli administrert.
|
På hver behandlingsforsøk vil klinikeren vise deltakeren med afasi et avbildet objekt og be dem navngi det.
Klinikeren vil deretter veilede deltakeren i verbalt generering av semantiske egenskaper for målet, ved å bruke et diagram som spesifiserer fem typer funksjoner: gruppe, bruk/handling, egenskaper, plassering og personlige assosiasjoner.
Når deltakeren ikke kan generere en gitt funksjon, vil cueing eller annen assistanse bli gitt.
Etter funksjonsgenerering vil klinikeren be deltakeren navngi bildet på nytt og gi signal om nødvendig.
Klinikeren vil deretter gjennomgå de genererte funksjonene og be deltakeren navngi gjenstanden en gang til, med pekepinn om nødvendig.
Til slutt vil klinikeren be deltakeren si en setning som inneholder målordet og gi signal om nødvendig.
Behandlingen vil deretter fortsette til neste punkt.
Deltakerne vil motta cirka 20 timers behandling på hver av tre lister med 10 punkter, for totalt 60 timers behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konfrontasjonsnavngivning
Tidsramme: (1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i navnenøyaktighet på 30 behandlede avbildede objektsubstantiv og 30 ubehandlede avbildede objektsubstantiv som er semantisk relatert til de behandlede gjenstandene.
|
(1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nicholas og Brookshire bildebeskrivelser
Tidsramme: (1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i antall korrekte informasjonsenheter produsert under tilkoblet tale som svar på stimuli og prosedyrer beskrevet av Nicholas og Brookshire (1993) og Brookshire & Nicholas (1994).
|
(1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
|
Afasikommunikasjonsresultatmål (ACOM)
Tidsramme: (1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i ACOM T-score avledet fra skåringsmodellen beskrevet av Hula og medarbeidere (2015).
Høyere skårer på denne skalaen indikerer bedre selvrapportert kommunikativ funksjon.
Skalaen ble konstruert slik at gjennomsnittsskåren er 50 og standardavviket er 10 poeng.
Minste mulige poengsum er 15 og maksimalt mulig poengsum er 85.
|
(1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
|
Visual World Paradigm
Tidsramme: (1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i gjennomsnittlige proporsjoner av fiksering til målet og til den relaterte konkurrenten (sammenlignet med ikke-relaterte distraktorbilder), gjennomsnittlig på tvers av forsøk.
|
(1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
|
Funksjonell MR
Tidsramme: (1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
Endringer i oppgaverelatert blodoksygennivåavhengig (BOLD) aktivering, og oppgaverelatert og hviletilstand funksjonell tilkobling
|
(1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
|
Omfattende afasitest
Tidsramme: (1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i Modalitetens gjennomsnittlige T-score beregnet fra følgende seks modalitetsundertester: Muntlig språkforståelse, Skriftlig språkforståelse, Repetisjon, Navngivning, Lesing og Skriving.
|
(1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
|
Philadelphia Naming Test (PNT)
Tidsramme: (1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
Endring i PNT-scoreestimater avledet fra elementresponsteorimodellen beskrevet av Fergadiotis, Kellough og Hula (2015).
Skårene skaleres slik at forventet gjennomsnittsskår blant personer med afasi er 50 og standardavviket er 10, med minimum og maksimum mulige skårer på henholdsvis ca. 20 og 80.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
(1) 1 uke før intervensjon; (2) umiddelbart før intervensjon; (3) 1-2 dager etter intervensjon (4) 8 til 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William D Hula, Ph.D., VA Pittsburgh Healthcare System
- Hovedetterforsker: Patrick J Doyle, Ph.D., VA Pittsburgh Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Brookshire RH, Nicholas LE. Speech sample size and test-retest stability of connected speech measures for adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1994 Apr;37(2):399-407. doi: 10.1044/jshr.3702.399.
- Fergadiotis G, Kellough S, Hula WD. Item Response Theory Modeling of the Philadelphia Naming Test. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun 1;58(3):865-877. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0249.
- Hula WD, Doyle PJ, Stone CA, Austermann Hula SN, Kellough S, Wambaugh JL, Ross KB, Schumacher JG, St Jacque A. The Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM): Dimensionality, Item Bank Calibration, and Initial Validation. J Speech Lang Hear Res. 2015 Jun;58(3):906-19. doi: 10.1044/2015_JSLHR-L-14-0235.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00003086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .