- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04216381
Index specifické křehkosti traumatu (TSFI)
Multiinstitucionální validace indexu křehkosti specifické pro trauma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA je geriatrická populace nejrychleji rostoucí věkovou skupinou. Do konce příštího desetiletí bude tvořit asi 20 % celkové populace. Křehkost představuje u starších lidí velkou zdravotní zátěž. Je definována jako stav snížené odolnosti vůči stresorům v důsledku poklesu fyziologických rezerv. Mnoho studií ukázalo, že křehkost je spojena s nepříznivými zdravotními následky, jako je úmrtnost, nemocniční komplikace, readmise a nepříznivá dispozice pro propuštění. Koncept křehkosti a indexu křehkosti byl široce implementován napříč chirurgickými specializacemi k predikci pooperačních výsledků a mortality u stárnoucích pacientů.
Zvyšující se věk je známým prediktorem morbidity a mortality po traumatickém poranění s nejhoršími výsledky u pacientů ve věku nad 65 let. Pacienti s geriatrickým traumatem jsou jedinečnou skupinou pacientů, kteří jsou vysoce náchylní k rozvoji dekompenzovaného stavu po stresu z traumatické události vedoucí k nepříznivým následkům. V prospektivní studii primární místo prokázalo přítomnost syndromu křehkosti jako lepšího prediktoru nemocničních komplikací a nepříznivé dispozice pro propuštění u pacientů s geriatrickým traumatem než věk. Většina existujících škál křehkosti je rozsáhlá a časově náročná a jejich implementace u pacientů s geriatrickým traumatem není proveditelná. Pro usnadnění klinické implementace křehkosti u traumatu Belal et al. vyvinuli Trauma Specific Frailty Index (TSFI), který se skládá z 15 proměnných, které dokážou spolehlivě predikovat přítomnost syndromu křehkosti a prefrailty u pacientů s geriatrickým traumatem. Tento index byl založen na slabosti Rockwood CSHA, která je založena na akumulaci deficitu. V prospektivní validační studii našeho TSFI bylo 15 proměnných TSFI nezávislým prediktorem nepříznivé dispozice výboje (tj. úmrtnost nebo propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení) u pacientů s geriatrickým traumatem, stejně jako nežádoucí komplikace a selhání záchrany. V současné době má Methodist Dallas Medical Center za cíl podílet se na rozsáhlém prospektivním multiinstitucionálním ověřování TSFI.
V této prospektivní observační studii se MDMC zúčastní jako místo přispívající k multicentrické studii pod vedením Dr. Bellala z University of Arizona. Na našem webu bude Dr. Amos sloužit jako místo-PI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Diagnostika fyzického traumatu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu.
- Nereagující pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit, aniž by k souhlasu nebyl k dispozici žádný příbuzný/zmocněnec.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Srpna 2019 do srpna 2020
|
smrt účastníka
|
Srpna 2019 do srpna 2020
|
|
komplikace
Časové okno: Srpna 2019 do srpna 2020
|
komplikace spojené s léčbou
|
Srpna 2019 do srpna 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph D Amos, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 048.TRA.2019.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .