- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04216381
Indice de fragilité propre aux traumatismes (TSFI)
Validation multi-institutionnelle de l'indice de fragilité spécifique aux traumatismes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, la population gériatrique est le groupe d'âge qui connaît la croissance la plus rapide. D'ici la fin de la prochaine décennie, elle représentera environ 20 % de la population totale. La fragilité est un fardeau majeur pour la santé des personnes âgées. Elle est définie comme un état de résistance réduite aux facteurs de stress, en raison d'une diminution des réserves physiologiques. Plusieurs études ont montré que la fragilité est associée à des effets néfastes sur la santé, tels que la mortalité, les complications hospitalières, les réadmissions et les dispositions défavorables à la sortie. Le concept de fragilité et d'indice de fragilité a été largement mis en œuvre dans toutes les spécialités chirurgicales pour prédire les résultats postopératoires et la mortalité chez les patients vieillissants.
L'augmentation de l'âge est un prédicteur connu de la morbidité et de la mortalité après une blessure traumatique, les pires résultats étant observés chez les patients âgés de plus de 65 ans. Les patients traumatisés gériatriques sont une cohorte unique de patients qui sont très susceptibles de développer un état décompensé suite au stress d'un événement traumatique entraînant des résultats indésirables. Dans une étude prospective, le site principal a démontré la présence du syndrome de fragilité comme meilleur prédicteur des complications hospitalières et des dispositions défavorables à la sortie chez les patients traumatisés gériatriques que l'âge. La plupart des échelles de fragilité existantes sont longues et longues et leur mise en œuvre chez le patient traumatisé gériatrique n'est pas réalisable. Pour faciliter la mise en œuvre clinique de la fragilité en traumatologie, Belal et al. ont développé le Trauma Specific Frailty Index (TSFI), qui se compose de 15 variables qui peuvent prédire de manière fiable la présence d'un syndrome de fragilité et de pré-fragilité chez les patients traumatisés gériatriques. Cet indice était basé sur la fragilité Rockwood CSHA, qui est basée sur l'accumulation du déficit. Dans l'étude de validation prospective de notre TSFI, le TSFI à 15 variables était un prédicteur indépendant de la disposition défavorable à la sortie (c.-à-d. mortalité ou sortie vers un établissement de soins infirmiers qualifié) chez les patients traumatisés gériatriques ainsi que des complications indésirables et l'échec du sauvetage. Actuellement, le Methodist Dallas Medical Center vise à participer à la validation multi-institutionnelle prospective à grande échelle de TSFI.
Dans cette étude observationnelle prospective, MDMC participera en tant que site contribuant à l'étude multicentrique sous la direction du Dr Bellal de l'Université de l'Arizona. Sur notre site, le Dr Amos servira de site-PI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥65 ans
- Diagnostic d'un traumatisme physique
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement.
- Patients non réactifs incapables de donner leur consentement sans parent/proxy disponible pour donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Août 2019 à août 2020
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décès du participant
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Août 2019 à août 2020
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complications
Délai: Août 2019 à août 2020
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complications liées au traitement
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Août 2019 à août 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph D Amos, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 048.TRA.2019.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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