- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04216381
Trauma Specifikt Frailty Index (TSFI)
Multi-institutionell validering av Trauma Specifikt Frailty Index
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA är den geriatriska befolkningen den snabbast växande åldersgruppen. I slutet av nästa decennium kommer den att omfatta cirka 20 % av den totala befolkningen. Skörhet är en stor hälsobelastning hos äldre människor. Det definieras som ett tillstånd av minskad motståndskraft mot stressorer, på grund av en minskning av fysiologiska reserver. Flera studier har visat att skörhet är förknippat med negativa hälsoeffekter, såsom dödlighet, komplikationer på sjukhus, återinläggningar och ogynnsamma utskrivningar. Konceptet med frailty och frailty index har implementerats brett över kirurgiska specialiteter för att förutsäga postoperativa utfall och dödlighet hos åldrande patienter.
Ökande ålder är en känd prediktor för sjuklighet och dödlighet efter en traumatisk skada med värsta resultat sett hos patienter med ålder över 65 år. Geriatriska traumapatienter är en unik kohort av patienter som är mycket benägna att utveckla dekompenserat tillstånd efter stressen från traumatiska händelser som leder till negativa resultat. I en prospektiv studie visade den primära platsen förekomsten av skörthetssyndrom som en bättre prediktor för komplikationer på sjukhus och negativ utskrivningsdisposition bland geriatriska traumapatienter än ålder. De flesta av de skörhetsskalor som finns är omfattande och tidskrävande och deras implementering hos geriatriska traumapatienter är inte genomförbar. För att underlätta den kliniska implementeringen av skörhet vid trauma Belal et al. utvecklat Trauma Specific Frailty Index (TSFI), som består av 15 variabler som på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga förekomsten av frailty och pre-frailty syndrom hos geriatriska traumapatienter. Detta index baserades på Rockwood CSHA-bräckligheten, som är baserad på ackumulering av underskott. I den prospektiva valideringsstudien av vår TSFI var TSFI med 15 variabler en oberoende prediktor för negativ utsläppsdisposition (dvs. dödlighet eller utskrivning till kvalificerad vårdinrättning) hos geriatriska traumapatienter samt negativa komplikationer och misslyckande med att rädda. För närvarande siktar Methodist Dallas Medical Center på att delta i den storskaliga prospektiva multiinstitutionella valideringen av TSFI.
I denna prospektiva observationsstudie kommer MDMC att delta som en plats som bidrar till multicenterstudien under ledning av Dr. Bellal vid University of Arizona. På vår sida kommer Dr. Amos att fungera som plats-PI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
- Diagnos av fysiskt trauma
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke.
- Patienter som inte svarar som inte kan ge sitt samtycke utan att någon anhörig/ombud är tillgänglig för samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Augusti 2019 till augusti 2020
|
deltagarens död
|
Augusti 2019 till augusti 2020
|
|
komplikationer
Tidsram: Augusti 2019 till augusti 2020
|
komplikationer i samband med behandling
|
Augusti 2019 till augusti 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph D Amos, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 048.TRA.2019.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .