- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04216381
Trauma specifikus törékenységi index (TSFI)
Trauma Specific Frailty Index több intézményes validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a geriátriai lakosság a leggyorsabban növekvő korcsoport. A következő évtized végére a teljes népesség mintegy 20%-át teszi ki. A gyengeség komoly egészségügyi terhet jelent az idősek számára. Úgy definiálják, mint a stresszorokkal szembeni csökkent ellenállás állapotát a fiziológiai tartalékok csökkenése miatt. Számos tanulmány kimutatta, hogy a törékenység olyan káros egészségügyi következményekkel jár, mint a halálozás, a kórházi szövődmények, a visszafogadás és a kedvezőtlen elbocsátási hajlandóság. A törékenység és a törékenységi index fogalmát széles körben alkalmazták a sebészeti szakterületeken, hogy előre jelezzék az idősödő betegek műtét utáni kimenetelét és mortalitását.
Az életkor növekedése a traumás sérülések utáni morbiditás és mortalitás ismert előrejelzője, és a legrosszabb kimenetelű a 65 évnél idősebb betegeknél. A geriátriai traumás betegek azon betegek egyedülálló csoportját alkotják, akiknél nagyon hajlamos a dekompenzált állapot kialakulása a traumás esemény okozta stresszt követően, amely kedvezőtlen kimenetelekhez vezet. Egy prospektív vizsgálatban az elsődleges hely kimutatta a törékenységi szindróma jelenlétét, amely az életkornál jobb előrejelzője a kórházi szövődményeknek és a kedvezőtlen elbocsátási hajlandóságnak a geriátriai traumás betegek körében. A létező törékenységi skálák többsége kiterjedt és időigényes, és végrehajtásuk geriátriai traumás betegeknél nem kivitelezhető. A traumák törékenységének klinikai megvalósításának elősegítésére Belal et al. kifejlesztette a Trauma Specific Frailty Indexet (TSFI), amely 15 változóból áll, amelyek megbízhatóan előre jelezhetik a törékenység és a törékenység előtti szindróma jelenlétét geriátriai traumás betegeknél. Ez az index a Rockwood CSHA törékenységén alapul, amely a hiány felhalmozódásán alapul. A TSFI-nk prospektív validációs vizsgálatában a 15 változós TSFI független előrejelző negatív kisülési hajlam volt (pl. mortalitás vagy szakképzett ápolóintézetbe való kibocsátás) időskori traumás betegeknél, valamint a káros szövődmények és a mentés kudarca. Jelenleg a Methodist Dallas Medical Center célja, hogy részt vegyen a TSFI nagyszabású, több intézményre kiterjedő validálásában.
Ebben a prospektív megfigyeléses tanulmányban az MDMC részt vesz a többközpontú tanulmányban, Dr. Bellal irányítása alatt az Arizonai Egyetemen. Telephelyünkön Dr. Amos lesz a telephely-PI.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Colette Ngo Ndjom
- Telefonszám: 214-947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év
- A fizikai trauma diagnosztizálása
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása.
- Nem reagáló betegek, akik nem tudnak beleegyezni anélkül, hogy hozzátartozója/meghatalmazottja nem állna rendelkezésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 2019 augusztusától 2020 augusztusáig
|
a résztvevő halála
|
2019 augusztusától 2020 augusztusáig
|
szövődmények
Időkeret: 2019 augusztusától 2020 augusztusáig
|
kezeléssel kapcsolatos szövődmények
|
2019 augusztusától 2020 augusztusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph D Amos, MD, Methodist Dallas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 048.TRA.2019.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trauma Specific Frailty Index Kérdőív
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Toborzás