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Indice di fragilità specifico del trauma (TSFI)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Methodist Health System

Convalida multi-istituzionale dell'indice di fragilità specifico del trauma

L'aumento dell'età è un noto predittore di morbilità e mortalità dopo una lesione traumatica con esiti peggiori osservati in pazienti con età superiore a 65 anni. I pazienti con trauma geriatrico sono una coorte unica di pazienti che sono altamente inclini a sviluppare uno stato scompensato a seguito dello stress dell'evento traumatico che porta a esiti avversi. In uno studio prospettico il sito primario ha dimostrato la presenza di sindrome da fragilità come un migliore predittore di complicanze intraospedaliere e disposizione avversa alla dimissione tra i pazienti con trauma geriatrico rispetto all'età. Attualmente, il Methodist Dallas Medical Center mira a partecipare alla convalida multi-istituzionale prospettica su larga scala del TSFI per valutare la sensibilità e la specificità del Trauma Specific Frailty Index nella previsione di esiti avversi attraverso un account diversificato che utilizza più strutture.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, la popolazione geriatrica è la fascia di età in più rapida crescita. Entro la fine del prossimo decennio, comprenderà circa il 20% della popolazione totale. La fragilità è un grave problema di salute nelle persone anziane. È definita come una condizione di ridotta resistenza agli stressors, dovuta ad un calo delle riserve fisiologiche. Numerosi studi hanno dimostrato che la fragilità è associata a esiti avversi per la salute, come mortalità, complicanze ospedaliere, riammissioni e disposizione avversa alla dimissione. Il concetto di fragilità e indice di fragilità è stato ampiamente implementato nelle specialità chirurgiche per prevedere gli esiti post-operatori e la mortalità nei pazienti anziani.

L'aumento dell'età è un noto predittore di morbilità e mortalità dopo una lesione traumatica con esiti peggiori osservati in pazienti con età superiore a 65 anni. I pazienti con trauma geriatrico sono una coorte unica di pazienti che sono altamente inclini a sviluppare uno stato scompensato a seguito dello stress dell'evento traumatico che porta a esiti avversi. In uno studio prospettico il sito primario ha dimostrato la presenza di sindrome da fragilità come un migliore predittore di complicanze intraospedaliere e disposizione avversa alla dimissione tra i pazienti con trauma geriatrico rispetto all'età. La maggior parte delle scale di fragilità esistenti sono estese e richiedono molto tempo e la loro implementazione nel paziente traumatizzato geriatrico non è fattibile. Per facilitare l'implementazione clinica della fragilità nel trauma Belal et al. ha sviluppato il Trauma Specific Frailty Index (TSFI), che consiste in 15 variabili che possono prevedere in modo affidabile la presenza di fragilità e sindrome pre-fragilità nei pazienti con trauma geriatrico. Questo indice era basato sulla fragilità Rockwood CSHA, che si basa sull'accumulo di deficit. Nello studio prospettico di validazione del nostro TSFI, il TSFI a 15 variabili era un predittore indipendente della disposizione avversa alla dimissione (ad es. mortalità o dimissione in una struttura infermieristica qualificata) nei pazienti con trauma geriatrico, nonché complicanze avverse e mancato soccorso. Attualmente, il Methodist Dallas Medical Center mira a partecipare alla validazione multiistituzionale prospettica su larga scala di TSFI.

In questo studio osservazionale prospettico, MDMC parteciperà come sito contribuendo allo studio multicentrico sotto la direzione del Dr. Bellal presso l'Università dell'Arizona. Nel nostro sito, il Dr. Amos fungerà da PI del sito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≥65 anni ricoverati con diagnosi di trauma fisico tra agosto 2019 e agosto 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Diagnosi di trauma fisico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso.
  • Pazienti non responsivi che non sono in grado di acconsentire senza alcun parente/procuratore disponibile al consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Da agosto 2019 ad agosto 2020
morte del partecipante
Da agosto 2019 ad agosto 2020
complicazioni
Lasso di tempo: Da agosto 2019 ad agosto 2020
complicanze associate al trattamento
Da agosto 2019 ad agosto 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph D Amos, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 048.TRA.2019.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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