- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04216381
Indice di fragilità specifico del trauma (TSFI)
Convalida multi-istituzionale dell'indice di fragilità specifico del trauma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, la popolazione geriatrica è la fascia di età in più rapida crescita. Entro la fine del prossimo decennio, comprenderà circa il 20% della popolazione totale. La fragilità è un grave problema di salute nelle persone anziane. È definita come una condizione di ridotta resistenza agli stressors, dovuta ad un calo delle riserve fisiologiche. Numerosi studi hanno dimostrato che la fragilità è associata a esiti avversi per la salute, come mortalità, complicanze ospedaliere, riammissioni e disposizione avversa alla dimissione. Il concetto di fragilità e indice di fragilità è stato ampiamente implementato nelle specialità chirurgiche per prevedere gli esiti post-operatori e la mortalità nei pazienti anziani.
L'aumento dell'età è un noto predittore di morbilità e mortalità dopo una lesione traumatica con esiti peggiori osservati in pazienti con età superiore a 65 anni. I pazienti con trauma geriatrico sono una coorte unica di pazienti che sono altamente inclini a sviluppare uno stato scompensato a seguito dello stress dell'evento traumatico che porta a esiti avversi. In uno studio prospettico il sito primario ha dimostrato la presenza di sindrome da fragilità come un migliore predittore di complicanze intraospedaliere e disposizione avversa alla dimissione tra i pazienti con trauma geriatrico rispetto all'età. La maggior parte delle scale di fragilità esistenti sono estese e richiedono molto tempo e la loro implementazione nel paziente traumatizzato geriatrico non è fattibile. Per facilitare l'implementazione clinica della fragilità nel trauma Belal et al. ha sviluppato il Trauma Specific Frailty Index (TSFI), che consiste in 15 variabili che possono prevedere in modo affidabile la presenza di fragilità e sindrome pre-fragilità nei pazienti con trauma geriatrico. Questo indice era basato sulla fragilità Rockwood CSHA, che si basa sull'accumulo di deficit. Nello studio prospettico di validazione del nostro TSFI, il TSFI a 15 variabili era un predittore indipendente della disposizione avversa alla dimissione (ad es. mortalità o dimissione in una struttura infermieristica qualificata) nei pazienti con trauma geriatrico, nonché complicanze avverse e mancato soccorso. Attualmente, il Methodist Dallas Medical Center mira a partecipare alla validazione multiistituzionale prospettica su larga scala di TSFI.
In questo studio osservazionale prospettico, MDMC parteciperà come sito contribuendo allo studio multicentrico sotto la direzione del Dr. Bellal presso l'Università dell'Arizona. Nel nostro sito, il Dr. Amos fungerà da PI del sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Colette Ngo Ndjom
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: ClinicalResearch@mhd.com
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni
- Diagnosi di trauma fisico
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso.
- Pazienti non responsivi che non sono in grado di acconsentire senza alcun parente/procuratore disponibile al consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Da agosto 2019 ad agosto 2020
|
morte del partecipante
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Da agosto 2019 ad agosto 2020
|
complicazioni
Lasso di tempo: Da agosto 2019 ad agosto 2020
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complicanze associate al trattamento
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Da agosto 2019 ad agosto 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph D Amos, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 048.TRA.2019.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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