- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04216381
Índice de Fragilidade Específica para Trauma (TSFI)
Validação Multi-Institucional do Índice de Fragilidade Específica para Trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, a população geriátrica é a faixa etária que mais cresce. Até o final da próxima década, representará cerca de 20% da população total. A fragilidade é um grande fardo para a saúde dos idosos. É definida como uma condição de resistência reduzida a estressores, devido a um declínio nas reservas fisiológicas. Vários estudos mostraram que a fragilidade está associada a resultados adversos à saúde, como mortalidade, complicações intra-hospitalares, reinternações e disposição adversa de alta. O conceito de fragilidade e índice de fragilidade foi amplamente implementado em especialidades cirúrgicas para prever resultados pós-operatórios e mortalidade em pacientes idosos.
O aumento da idade é um preditor conhecido de morbidade e mortalidade após uma lesão traumática com piores resultados observados em pacientes com idade superior a 65 anos. Pacientes com trauma geriátrico são uma coorte única de pacientes que são altamente propensos a desenvolver estado descompensado após o estresse do evento traumático levando a resultados adversos. Em um estudo prospectivo, o local primário demonstrou a presença de síndrome de fragilidade como um melhor preditor de complicações intra-hospitalares e disposição adversa de alta entre pacientes com trauma geriátrico do que a idade. A maioria das escalas de fragilidade existentes são extensas e demoradas e sua implementação em paciente geriátrico traumatizado é inviável. Para facilitar a implementação clínica da fragilidade no trauma, Belal et al. desenvolveram o Trauma Specific Frailty Index (TSFI), que consiste em 15 variáveis que podem predizer com segurança a presença de fragilidade e síndrome de pré-fragilidade em pacientes com trauma geriátrico. Este índice foi baseado na fragilidade Rockwood CSHA, que se baseia na acumulação de déficit. No estudo prospectivo de validação de nosso TSFI, o TSFI de 15 variáveis foi um preditor independente de disposição adversa de alta (ou seja, mortalidade ou alta para uma unidade de enfermagem especializada) em pacientes com trauma geriátrico, bem como complicações adversas e falha no resgate. Atualmente, o Methodist Dallas Medical Center pretende participar da validação multi-institucional prospectiva em larga escala do TSFI.
Neste estudo observacional prospectivo, o MDMC participará como um local contribuindo para o estudo multicêntrico sob a direção do Dr. Bellal da Universidade do Arizona. Em nosso site, o Dr. Amos atuará como PI do site.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Diagnóstico de trauma físico
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento.
- Pacientes não responsivos que são incapazes de consentir sem nenhum parente/procurador disponível para consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Agosto de 2019 até agosto de 2020
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morte do participante
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Agosto de 2019 até agosto de 2020
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complicações
Prazo: Agosto de 2019 até agosto de 2020
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complicações associadas ao tratamento
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Agosto de 2019 até agosto de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Amos, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 048.TRA.2019.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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