- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04216381
Traumespesifikk skrøpelighetsindeks (TSFI)
Multi-institusjonell validering av traumespesifikk skrøpelighetsindeks
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er den geriatriske befolkningen den raskest voksende aldersgruppen. Ved utgangen av neste tiår vil den utgjøre omtrent 20 % av den totale befolkningen. Skjørhet er en stor helsebelastning hos eldre mennesker. Det er definert som en tilstand med redusert motstand mot stressorer, på grunn av en nedgang i fysiologiske reserver. Flere studier har vist at skrøpelighet er assosiert med uheldige helseutfall, slik som dødelighet, komplikasjoner på sykehus, reinnleggelser og uønsket utslippsdisponering. Konseptet skrøpelighet og skrøpelighetsindeks har blitt implementert bredt på tvers av kirurgiske spesialiteter for å forutsi postoperative utfall og dødelighet hos aldrende pasienter.
Økende alder er en kjent prediktor for sykelighet og dødelighet etter en traumatisk skade med verste utfall sett hos pasienter med alder over 65 år. Geriatriske traumepasienter er en unik gruppe pasienter som er svært utsatt for å utvikle dekompensert tilstand etter stresset fra traumatiske hendelser som fører til uønskede utfall. I en prospektiv studie viste det primære stedet tilstedeværelsen av skrøpelighetssyndrom som en bedre prediktor for komplikasjoner på sykehus og uønsket utflodsdisponering blant geriatriske traumepasienter enn alder. De fleste av skrøpelighetsskalaene som finnes er omfattende og tidkrevende, og implementeringen av dem hos geriatriske traumepasienter er ikke gjennomførbare. For å lette den kliniske implementeringen av skrøpelighet ved traumer, Belal et al. utviklet Trauma Specific Frailty Index (TSFI), som består av 15 variabler som pålitelig kan forutsi tilstedeværelsen av skrøpelighet og pre-skjørhetssyndrom hos geriatriske traumepasienter. Denne indeksen var basert på Rockwood CSHA skrøpelighet, som er basert på akkumulering av underskudd. I den prospektive valideringsstudien av vår TSFI var TSFI med 15 variabler en uavhengig prediktor for uønsket utflodsdisposisjon (dvs. dødelighet eller utskrivning til kvalifisert sykepleie) hos geriatriske traumepasienter samt uønskede komplikasjoner og manglende redning. For tiden har Methodist Dallas Medical Center som mål å delta i den store, potensielle multiinstitusjonelle valideringen av TSFI.
I denne prospektive observasjonsstudien vil MDMC delta som et sted som bidrar til multisenterstudien under ledelse av Dr. Bellal ved University of Arizona. På nettstedet vårt vil Dr. Amos fungere som site-PI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- Diagnose av fysisk traume
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke.
- Pasienter som ikke reagerer som ikke er i stand til å samtykke uten at noen pårørende/fullmektig er tilgjengelig for samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: August 2019 til og med august 2020
|
deltakerens død
|
August 2019 til og med august 2020
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: August 2019 til og med august 2020
|
komplikasjoner forbundet med behandling
|
August 2019 til og med august 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph D Amos, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 048.TRA.2019.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .