- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04216381
Indeks słabości specyficznej dla traumy (TSFI)
Wieloinstytucjonalna walidacja wskaźnika słabości specyficznej dla traumy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych populacja geriatryczna jest najszybciej rosnącą grupą wiekową. Do końca przyszłej dekady będzie stanowić około 20% ogółu ludności. Osłabienie jest głównym obciążeniem zdrowotnym osób starszych. Definiuje się ją jako stan obniżonej odporności na czynniki stresogenne, spowodowany spadkiem rezerw fizjologicznych. Wiele badań wykazało, że słabość jest związana z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak śmiertelność, powikłania wewnątrzszpitalne, ponowne przyjęcie do szpitala i niekorzystne usposobienie do wypisu. Koncepcja słabości i wskaźnika słabości została szeroko wdrożona w różnych specjalizacjach chirurgicznych w celu przewidywania wyników pooperacyjnych i śmiertelności u starzejących się pacjentów.
Rosnący wiek jest znanym predyktorem zachorowalności i śmiertelności po urazie, z najgorszymi wynikami obserwowanymi u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci po urazach geriatrycznych stanowią wyjątkową grupę pacjentów, którzy są bardzo podatni na rozwój stanu dekompensacji po stresie związanym z traumatycznym wydarzeniem prowadzącym do niekorzystnych wyników. W badaniu prospektywnym wykazano, że pierwotna lokalizacja zespołu słabości jest lepszym predyktorem powikłań wewnątrzszpitalnych i niekorzystnego charakteru wypisu wśród geriatrycznych pacjentów po urazach niż wiek. Większość istniejących skal kruchości jest obszerna i czasochłonna, a ich wdrożenie u pacjentów geriatrycznych po urazach jest niewykonalne. Aby ułatwić kliniczne wdrożenie kruchości w urazach, Belal i in. opracowali Trauma Specific Frailty Index (TSFI), który składa się z 15 zmiennych, które mogą wiarygodnie przewidywać obecność zespołu słabości i zespołu przedsłabości u geriatrycznych pacjentów po urazach. Wskaźnik ten został oparty na skali słabości Rockwooda CSHA, która opiera się na akumulacji deficytu. W prospektywnym badaniu walidacyjnym naszego TSFI, 15-zmienny TSFI był niezależnym predyktorem niekorzystnej dyspozycji do wypisu (tj. śmiertelność lub wypis do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej) u pacjentów po urazach geriatrycznych, jak również niepożądane powikłania i brak akcji ratunkowej. Obecnie Methodist Dallas Medical Center zamierza uczestniczyć w prospektywnej wieloinstytucjonalnej walidacji TSFI na dużą skalę.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym MDMC będzie uczestniczyć jako ośrodek wnoszący wkład w wieloośrodkowe badanie pod kierownictwem dr Bellala z University of Arizona. W naszej placówce dr Amos będzie pełnił funkcję kierownika budowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Diagnoza urazów fizycznych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody.
- Pacjenci niereagujący, którzy nie są w stanie wyrazić zgody bez krewnego/pełnomocnika dostępnego do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Sierpnia 2019 do sierpnia 2020
|
śmierć uczestnika
|
Sierpnia 2019 do sierpnia 2020
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: Sierpnia 2019 do sierpnia 2020
|
powikłania związane z leczeniem
|
Sierpnia 2019 do sierpnia 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph D Amos, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 048.TRA.2019.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .