- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04216381
Traumaspecifieke kwetsbaarheidsindex (TSFI)
Multi-institutionele validatie van traumaspecifieke kwetsbaarheidsindex
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS is de geriatrische bevolking de snelst groeiende leeftijdsgroep. Tegen het einde van het volgende decennium zal het ongeveer 20% van de totale bevolking uitmaken. Kwetsbaarheid is een grote gezondheidslast bij ouderen. Het wordt gedefinieerd als een toestand van verminderde weerstand tegen stressoren, als gevolg van een afname van de fysiologische reserves. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat kwetsbaarheid gepaard gaat met ongunstige gezondheidsuitkomsten, zoals sterfte, complicaties in het ziekenhuis, heropnames en ongunstige neiging tot ontslag. Het concept van kwetsbaarheid en fragiliteitsindex is op grote schaal geïmplementeerd in chirurgische specialismen om postoperatieve uitkomsten en mortaliteit bij ouder wordende patiënten te voorspellen.
Toenemende leeftijd is een bekende voorspeller van morbiditeit en mortaliteit na een traumatisch letsel met de slechtste resultaten bij patiënten ouder dan 65 jaar. Geriatrische traumapatiënten vormen een uniek cohort van patiënten die zeer vatbaar zijn voor het ontwikkelen van een gedecompenseerde toestand na de stress van een traumatische gebeurtenis die tot nadelige gevolgen leidt. In een prospectieve studie toonde de primaire lokalisatie de aanwezigheid van kwetsbaarheidssyndroom aan als een betere voorspeller van ziekenhuiscomplicaties en ongunstige aanleg voor ontslag bij geriatrische traumapatiënten dan leeftijd. De meeste bestaande kwetsbaarheidsschalen zijn omvangrijk en tijdrovend en hun implementatie bij geriatrische traumapatiënten is niet haalbaar. Om de klinische implementatie van kwetsbaarheid bij trauma te vergemakkelijken Belal et al. ontwikkelde de Trauma Specific Frailty Index (TSFI), die bestaat uit 15 variabelen die de aanwezigheid van kwetsbaarheid en het pre-frailty syndroom betrouwbaar kunnen voorspellen bij geriatrische traumapatiënten. Deze index was gebaseerd op de Rockwood CSHA-frailty, die is gebaseerd op tekortaccumulatie. In de prospectieve validatiestudie van onze TSFI was de 15-variabele TSFI een onafhankelijke voorspeller van ongunstige ontladingsdispositie (d.w.z. mortaliteit of ontslag naar een bekwame verpleeginrichting) bij geriatrische traumapatiënten, evenals nadelige complicaties en het niet redden. Momenteel streeft Methodist Dallas Medical Center ernaar deel te nemen aan de grootschalige prospectieve multi-institutionele validatie van TSFI.
In deze prospectieve observationele studie zal MDMC deelnemen als een site die bijdraagt aan de multi-center studie onder leiding van Dr. Bellal aan de Universiteit van Arizona. Op onze site zal Dr. Amos dienen als site-PI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Diagnose van lichamelijk trauma
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming.
- Niet-reagerende patiënten die geen toestemming kunnen geven en geen familielid/gevolmachtigde beschikbaar hebben om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Augustus 2019 tot en met augustus 2020
|
overlijden van de deelnemer
|
Augustus 2019 tot en met augustus 2020
|
|
complicaties
Tijdsspanne: Augustus 2019 tot en met augustus 2020
|
complicaties die gepaard gaan met de behandeling
|
Augustus 2019 tot en met augustus 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph D Amos, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 048.TRA.2019.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .