- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04216381
Traumaspezifischer Gebrechlichkeitsindex (TSFI)
Multiinstitutionelle Validierung des Trauma-spezifischen Frailty Index
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA ist die geriatrische Bevölkerung die am schnellsten wachsende Altersgruppe. Bis Ende des nächsten Jahrzehnts wird sie etwa 20 % der Gesamtbevölkerung ausmachen. Gebrechlichkeit ist eine große gesundheitliche Belastung bei älteren Menschen. Es ist definiert als ein Zustand reduzierter Widerstandsfähigkeit gegenüber Stressoren aufgrund eines Rückgangs der physiologischen Reserven. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Gebrechlichkeit mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen wie Mortalität, Krankenhauskomplikationen, Wiedereinweisungen und ungünstiger Entlassungssituation verbunden ist. Das Konzept der Gebrechlichkeit und des Gebrechlichkeitsindex wurde in vielen chirurgischen Fachgebieten eingeführt, um postoperative Ergebnisse und Mortalität bei alternden Patienten vorherzusagen.
Zunehmendes Alter ist ein bekannter Prädiktor für Morbidität und Mortalität nach einer traumatischen Verletzung, wobei die schlimmsten Ergebnisse bei Patienten im Alter von über 65 Jahren beobachtet wurden. Geriatrische Traumapatienten sind eine einzigartige Kohorte von Patienten, die sehr anfällig dafür sind, nach dem Stress eines traumatischen Ereignisses einen dekompensierten Zustand zu entwickeln, der zu nachteiligen Folgen führt. In einer prospektiven Studie zeigte die primäre Lokalisation das Vorliegen eines Frailty-Syndroms als besseren Prädiktor für Krankenhauskomplikationen und ungünstige Entlassungsbereitschaft bei geriatrischen Traumapatienten als das Alter. Die meisten existierenden Gebrechlichkeitsskalen sind umfangreich und zeitaufwändig und ihre Anwendung bei geriatrischen Traumapatienten ist nicht durchführbar. Um die klinische Umsetzung von Frailty bei Traumata zu erleichtern, haben Belal et al. entwickelten den Trauma Specific Frailty Index (TSFI), der aus 15 Variablen besteht, die zuverlässig das Vorhandensein von Frailty und Prefrailty-Syndrom bei geriatrischen Traumapatienten vorhersagen können. Dieser Index basierte auf der Rockwood CSHA Frailty, die auf der Defizitakkumulation basiert. In der prospektiven Validierungsstudie unseres TSFI war der TSFI mit 15 Variablen ein unabhängiger Prädiktor für eine unerwünschte Entlassungsdisposition (d. h. Mortalität oder Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung) bei geriatrischen Traumapatienten sowie nachteilige Komplikationen und Versagen der Rettung. Derzeit strebt das Methodist Dallas Medical Center die Teilnahme an der groß angelegten prospektiven multiinstitutionellen Validierung von TSFI an.
An dieser prospektiven Beobachtungsstudie wird MDMC als Standort teilnehmen, der zu der multizentrischen Studie unter der Leitung von Dr. Bellal von der University of Arizona beiträgt. An unserem Standort wird Dr. Amos als Standort-PI fungieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre
- Diagnose eines körperlichen Traumas
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung.
- Nicht ansprechende Patienten, die nicht einwilligen können, ohne dass ein Verwandter/Stellvertreter für die Einwilligung zur Verfügung steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: August 2019 bis August 2020
|
Tod des Teilnehmers
|
August 2019 bis August 2020
|
Komplikationen
Zeitfenster: August 2019 bis August 2020
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung
|
August 2019 bis August 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph D Amos, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 048.TRA.2019.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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