- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04216381
Índice de fragilidad específico de trauma (TSFI)
Validación multiinstitucional del índice de fragilidad específica de trauma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, la población geriátrica es el grupo de edad de más rápido crecimiento. Para fines de la próxima década, comprenderá alrededor del 20% de la población total. La fragilidad es una importante carga de salud en las personas mayores. Se define como una condición de resistencia reducida a los factores estresantes, debido a una disminución de las reservas fisiológicas. Múltiples estudios han demostrado que la fragilidad se asocia con resultados de salud adversos, como mortalidad, complicaciones hospitalarias, reingresos y disposición adversa al alta. El concepto de fragilidad e índice de fragilidad se ha implementado ampliamente en todas las especialidades quirúrgicas para predecir los resultados posoperatorios y la mortalidad en pacientes que envejecen.
El aumento de la edad es un predictor conocido de morbilidad y mortalidad después de una lesión traumática con peores resultados observados en pacientes mayores de 65 años. Los pacientes con trauma geriátrico son una cohorte única de pacientes que son altamente propensos a desarrollar un estado descompensado luego del estrés del evento traumático que conduce a resultados adversos. En un estudio prospectivo, el sitio primario demostró la presencia del síndrome de fragilidad como mejor predictor de complicaciones intrahospitalarias y disposición adversa al alta entre pacientes geriátricos con trauma que la edad. La mayoría de las escalas de fragilidad que existen son extensas y consumen mucho tiempo y su implementación en pacientes geriátricos con traumatismos no es factible. Para facilitar la implementación clínica de la fragilidad en trauma Belal et al. desarrolló el Trauma Specific Frailty Index (TSFI), que consta de 15 variables que pueden predecir de forma fiable la presencia de fragilidad y síndrome de prefragilidad en pacientes traumatizados geriátricos. Este índice se basó en la fragilidad de Rockwood CSHA, que se basa en la acumulación de déficit. En el estudio de validación prospectivo de nuestro TSFI, el TSFI de 15 variables fue un predictor independiente de disposición adversa al alta (es decir, mortalidad o alta a un centro de enfermería especializada) en pacientes con traumatismos geriátricos, así como complicaciones adversas y fallas en el rescate. En la actualidad, el Centro Médico Metodista de Dallas tiene como objetivo participar en la validación multiinstitucional prospectiva a gran escala de TSFI.
En este estudio observacional prospectivo, MDMC participará como un sitio que contribuye al estudio multicéntrico bajo la dirección del Dr. Bellal en la Universidad de Arizona. En nuestro sitio, el Dr. Amos servirá como IP del sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Diagnóstico de trauma físico
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento.
- Pacientes que no responden y que no pueden dar su consentimiento sin un familiar/apoderado disponible para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Agosto de 2019 a agosto de 2020
|
muerte del participante
|
Agosto de 2019 a agosto de 2020
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: Agosto de 2019 a agosto de 2020
|
complicaciones asociadas con el tratamiento
|
Agosto de 2019 a agosto de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Amos, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 048.TRA.2019.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .