Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení jazykových výsledků minimálně verbálních dětí s PAS (BLOOM) (BLOOM)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Předvídání a optimalizace jazykových výsledků u minimálně verbálních dětí s poruchou autistického spektra: Zvyšování jazykových výsledků u minimálně verbálních dětí s PAS

V tomto projektu bude výzkumník testovat účinek augmentace intervence společné pozornosti založené na důkazech (JASPER) s intervencí motorického zvukového systému (PROMPT) ve srovnání s JASPER pouze na výsledky řeči a jazyka. Vyšetřovatel bude modelovat změnu v průběhu roku, aby určil procento dětí, které překročily překážku od jednotlivých slov ke slovním kombinacím v mateřské škole. Navrhovaný výzkum podpoří pochopení mechanismů, které jsou základem heterogenity řeči u ASD, čímž v konečném důsledku přispěje k rozvoji personalizovanějších a účinnějších intervencí.

Po kvalifikaci do studie (po vstupních hodnoceních) bude dítě randomizováno, aby dostalo samotný JASPER (intervence založená na hře) nebo JASPER plus PROMPT (intervence založené na hře i na řeči). Aktivní intervence bude trvat 12 týdnů, sezení 60 minut dvakrát týdně. Hodnocení jsou naplánována při vstupu (6,5 hodiny), na konci studia (opuštění 2,5 hodiny), po 3 měsících sledování (2 hodiny) a když dítě dosáhne 6 let (2 hodiny). Celkový časový závazek na účastníka je 37 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti budou získávány prostřednictvím místních školních obvodů a poskytovatelů služeb rané intervence, přibližně 20 dětí ročně, celkem 80 dětí. Rodiče, kteří mají o studii zájem, zavolají do laboratoře a budou vyšetřeni. Pokud děti projdou screeningem, budou pozvány, aby šly na UCLA na sérii hodnocení. Proces bude trvat 2-3 dny. Budou shromažďována následující hodnocení a údaje: ADOS-2, ADI-R, Mullenovy škály raného učení (MSEL), demografické a lékařské dotazníky, rozhovor Vineland-III, jazykový vzorek ELSA, PLS-5, SPA, opakující se chování RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG a vzorek slin. Následně bude vyhodnocena způsobilost ke studiu. Klinická diagnóza ASD u každého dítěte bude ověřena správou Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) a Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) výzkumně spolehlivým laboratorním personálem. Děti se zúčastní jazykového vzorku (způsobilé, pokud < 20 slov) a Mullenovy škály raného učení (MSEL) k hodnocení neverbálního mentálního věku (způsobilé, pokud je > 12 měsíců).

Po kvalifikaci do studie budou screeningová data vložena do Biostatistics and Epidemiology Data Analytics Center (BEDAC), zabezpečené webové stránky. Poté dojde k randomizaci. Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou možností intervence: JASPER + PROMPT versus pouze JASPER.

JASPER je naturalistická, vývojová, behaviorální intervence (NDBI), která se zaměřuje na rozvoj sociální komunikace a jazykových dovedností v kontextu intervence založené na hře.

Zasahování do orální motoriky může zlepšit řeč. V Los Angeles je poměrně běžnou komunitní intervencí poskytovanou certifikovanými řečovými patology (SLP) Výzvy k restrukturalizaci orálních muskulárních fonetických cílů (PROMPT). PROMPT má rostoucí důkazní základnu mezi řadou klinických populací s jazykovým zpožděním souvisejícím s orálním motorickým deficitem (i když ne s ASD).

  1. Pouze JASPER: Dítě dostane 2, 60 minut týdně na UCLA. nebo
  2. JASPER + VÝZVA: Dítě dostane 2, 60 minut týdně v Santa Monica's SSLP, Inc.

Nábor, screeningová hodnocení, souhlasy a léčba budou pro tuto skupinu probíhat v této lokalitě Santa Monica. Všechny tyto procedury budou provedeny zaměstnanci UCLA, kromě ošetření PROMPT. PROMPT provedou SLP v Scheflen Speech-Language Pathology, Inc.

Všechna hodnocení, formuláře souhlasu, opatření, náborový materiál budou pro obě podmínky stejné.

Intervence budou probíhat po dobu 12 týdnů, 3 měsíců. Po 3 měsících budou výstupní hodnocení (ELSA Language Sample, PLS-5, ESCS, BOSCC a EEG). Dále bude následovat hodnocení 3 měsíce po odchodu a když dítě dosáhne 6 let. V těchto časových bodech budou provedena následující hodnocení: Ukázka jazyka ELSA, ESCS, BOSCC, PLS-5 ve 3 měs. FU a Ukázka jazyka ELSA, ESCS, BOSCC, PLS-5, když dítě dosáhne 6 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1406
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Connie Kasari, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • UCLA Semel Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connie Kasari, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti splňující kritéria ADOS-2 a ADI-R pro ASD
  • věk 48-66 měsíců
  • mají za sebou > 3 měsíce rané intervence/předškolního zařízení (aby bylo zajištěno, že děti již byly vystaveny některým intervencím komunity)
  • chodil před 24 měsíci
  • použijte < 20 funkčních slov (tj. bez ozvěny, bez skriptu). Počet funkčních mluvených slov bude sečten v hodnocení jazykového vzorku. Funkční slovo je založeno na definici „minimálně verbálního“ u dětí školního věku z roku 2010 pracovní skupiny NIH. Stejná definice může platit i pro mladší děti s omezeným jazykem.
  • stabilní léky během posledních 6 měsíců
  • neverbální mentální věk > 12 měsíců na Mullenových škálách raného učení (subškály vizuálního příjmu a jemné motoriky).

Kritéria vyloučení:

  • Vyřadíme děti neslyšící, slepé nebo s dětskou mozkovou obrnou.
  • Nebudeme vylučovat na základě známé genetické poruchy spojené s ASD (ex: TSC), ale očekáváme, že se jich skutečně zúčastní málokdo, částečně kvůli vzácnosti těchto poruch a protože pro některé jsou na UCLA k dispozici další studie (např. TSC).
  • Vyloučíme děti z jiných intervenčních studií; jinými slovy, nebudeme dvakrát zapisovat děti do intervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze JASPER
Tato skupina se bude skládat z dítěte a terapeuta, kteří budou mít dvakrát týdně individuální sezení JASPER.
Behaviorální: JASPIS
JASPER je vývojově ukotvená behaviorální intervence, která předpokládá, že komunikace se vyvíjí ze sociálních interakcí, ve kterých jsou specifické strategie sociální angažovanosti, symbolické reprezentace a rané komunikační formy modelovány a přirozeně posilovány reakcemi dospělého na dítě. Dospělá osoba uvedená v tomto stavu je klinik/terapeut.
Aktivní komparátor: JASPER + VÝZVA
Tato skupina se bude skládat z dítěte a terapeuta, kteří budou mít dvakrát týdně individuální sezení JASPER plus výzvy k restrukturalizaci orálních svalových fonetických cílů (PROMPT).
Behaviorální: JASPIS
JASPER je vývojově ukotvená behaviorální intervence, která předpokládá, že komunikace se vyvíjí ze sociálních interakcí, ve kterých jsou specifické strategie sociální angažovanosti, symbolické reprezentace a rané komunikační formy modelovány a přirozeně posilovány reakcemi dospělého na dítě. Dospělá osoba uvedená v tomto stavu je klinik/terapeut.
Behaviorální: VÝZVA
PROMPT je multidimenzionální orálně-motorický přístup k poruchám tvorby řeči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spontánních sociálně komunikativních výpovědí (SCU) pomocí Elicitation of Language Samples for Analysis (ELSA).
Časové okno: T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let

ELSA se skládá ze série polostrukturovaných aktivit včetně: herních interaktivních aktivit zaměřených na procházku přírodou (padání listí; sázení žaludu, hledání zvířat; výroba a pojídání S'mores); konverzační chat a úklid; řemesla (výtvarný projekt); hry (házení sedacím pytlem); a volitelné videovyprávění (krátké filmy Pixar prezentované účastníkovi na tabletu).

Aktivity jsou vhodné pro věkové rozmezí tohoto studia (4 až 7 let). Čím více slov dítě má, tím lepší je výsledek.
T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu nových a odlišných slovních kořenů (NDWR) a přítomnost slovních kombinací ve věku šesti let na základě jazykového vzorku ELSA.
Časové okno: T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let

ELSA se skládá ze série polostrukturovaných aktivit včetně: herních interaktivních aktivit zaměřených na procházku přírodou (padání listí; sázení žaludu, hledání zvířat; výroba a pojídání S'mores); konverzační chat a úklid; řemesla (výtvarný projekt); hry (házení sedacím pytlem); a volitelné videovyprávění (krátké filmy Pixar prezentované účastníkovi na tabletu).

Aktivity jsou vhodné pro věkové rozmezí tohoto studia (4 až 7 let). Čím více slov dítě má, tím lepší je výsledek.
T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let
Změna v počtu nových a odlišných slovních kořenů (NDWR) na základě Preschool Language Scales-5 (PLS-5).
Časové okno: T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let
Dítě bude klasifikováno slovně, pokud splní kritérium expresivní položky PLS-5 pro slovní spojení. Děti, které neukazují slovní spojení na Jazykovém vzorku nebo PLS-5, budou pro tuto analýzu považovány za minimálně verbální. Standardní skóre pro PLS-5 se pohybuje od 50 do 150. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let
Přítomnost slovních spojení ve věku šesti let na základě předškolních jazykových škál-5 (PLS-5)
Časové okno: T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let
Dítě bude klasifikováno slovně, pokud splní kritérium expresivní položky PLS-5 pro slovní spojení. Děti, které neukazují slovní spojení na Jazykovém vzorku nebo PLS-5, budou pro tuto analýzu považovány za minimálně verbální. Standardní skóre pro PLS-5 se pohybuje od 50 do 150. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské diagnostické hodnocení ADOS-2
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
Potvrďte diagnózu dítěte.
Vstup T1 (1. měsíc studia)
Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R)
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
ADI-R je strukturovaný rozhovor vedený s rodiči dětí s autismem.
Vstup T1 (1. měsíc studia)
Mullenovy škály raného vzdělávání (MSEL)
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
Nonverbální vývojové kvocienty (DQ) (DQ; mentální věk ÷ chronologický věk). Vypočítají se hrubé skóre a T-skóre; čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
Vstup T1 (1. měsíc studia)
Demografický a lékařský dotazník
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
Popisné opatření k určení způsobilosti dítěte.
Vstup T1 (1. měsíc studia)
Třetí vydání Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-III)
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
Hodnocení adaptivního chování. Adaptivní Behavior Composite (ABC) VABS-III má standardní průměr skóre 100 a standardní odchylku (SD) 15. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Vstup T1 (1. měsíc studia)
Structured Play Assessment-R (SPA)
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
SPA-R je navržen tak, aby dosáhl nejvyšší úrovně spontánních herních aktů dítěte. Experimentátor nabídne dítěti 5 různých herních sestav; celá herní interakce trvá asi 15-20 minut. Herní chování dítěte je nahráváno na video a později zakódováno. Mezi sledované proměnné patří frekvence dětských funkčních a symbolických herních aktů a také počet různých nových typů aktů. Toto měření prokázalo vynikající spolehlivost a validitu v celé řadě studií (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
Vstup T1 (1. měsíc studia)
Revidovaná škála opakujícího se chování (RBS-R)
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
RBS-R poskytuje kvantitativní, nepřetržité měření celého spektra opakujícího se chování. Chování se hodnotí od 0-3. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek, protože chování je závažné.
Vstup T1 (1. měsíc studia)
Dotazník krátkého senzorického profilu (SSP).
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
Senzorický profil vám pomůže porozumět vzorcům senzorického zpracování dítěte v každodenních situacích a profiluje vliv senzorického systému na funkční výkon pro diagnostiku a plánování intervencí. Dotazník vyplní rodič. Otázky mají skóre od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Vstup T1 (1. měsíc studia)
Kontrolní seznam aberantního chování-2 (ABC-2)
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je informátorský hodnotící nástroj, který byl empiricky odvozen analýzou hlavních komponent (Aman, Singh, Stewart, & Field, 1985a).
Vstup T1 (1. měsíc studia)
Přítomnost iniciací společné pozornosti pomocí raných sociálně-komunikačních škál
Časové okno: T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let
V této polostrukturované interakci dítě a tester sedí proti sobě u stolu se sadou hraček v pohledu, ale mimo dosah dítěte, které jsou představovány jedna po druhé (Mundy, Sigman, Ungerer a Sherman, 1986; Seibert, Hogan a Mundy, 1982). Iniciace společné pozornosti budou poté kódovány.
T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let
Kaufmanův test řeči (KSPT)
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
KSPT identifikuje úroveň poruchy ve schopnosti dítěte mluvit, aby bylo možné zahájit léčbu a sledovat zlepšení.
Vstup T1 (1. měsíc studia)
Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Časové okno: T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let
BOSCC je standardizované měřítko změny sociální komunikace u dětí s PAS na základě 12minutových videí interakcí mezi lékařem nebo pečovatelem a dítětem.
T1 vstup (1. měsíc studia), T2 výstup (3 měsíce po vstupu), T3 3měsíční sledování (6 měsíců po vstupu), T4, když dítě dosáhne 6 let
Elektroencefalogram (EEG) biomarkery změny s léčbou
Časové okno: T1 vstup (1. měsíc studia) a T2 výstup (3 měsíce po vstupu)
Špičková alfa frekvence bude měřena na začátku studie a na konci studie.
T1 vstup (1. měsíc studia) a T2 výstup (3 měsíce po vstupu)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkery změny s léčbou
Časové okno: T1 vstup (1. měsíc studia) a T2 výstup (3 měsíce po vstupu)
Frontální gama výkon bude měřen na začátku studie a na konci studie.
T1 vstup (1. měsíc studia) a T2 výstup (3 měsíce po vstupu)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkery změny s léčbou
Časové okno: T1 vstup (1. měsíc studia) a T2 výstup (3 měsíce po vstupu)
Levé fronto-temporální alfa bude měřeno na začátku studie a na konci studie.
T1 vstup (1. měsíc studia) a T2 výstup (3 měsíce po vstupu)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkery změny s léčbou
Časové okno: T1 vstup (1. měsíc studia) a T2 výstup (3 měsíce po vstupu)
Gama koherence bude měřena na začátku studie a na jejím konci.
T1 vstup (1. měsíc studia) a T2 výstup (3 měsíce po vstupu)
Přítomnost variací počtu kopií (CNV)
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
DNA
Vstup T1 (1. měsíc studia)
Skóre polygenetického rizika (PRS)
Časové okno: Vstup T1 (1. měsíc studia)
DNA
Vstup T1 (1. měsíc studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-000806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na JASPIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit