Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASD-vel (BLOOM) szenvedő, minimálisan verbális gyermekek nyelvi eredményeinek javítása (BLOOM)

2026. július 21. frissítette: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

A minimálisan verbális autista spektrumzavarral küzdő gyermekek nyelvi eredményeinek előrejelzése és optimalizálása: Az ASD-vel élő, minimálisan verbális gyermekek nyelvi eredményeinek javítása

Ebben a projektben a kutató a bizonyítékokon alapuló közös figyelem-intervenció (JASPER) motor-hangrendszeri beavatkozással (PROMPT) történő kiegészítésének hatását a JASPER-hez képest csak a beszédre és a nyelvi eredményekre teszteli. A kutató egy év alatt modellezi a változást, hogy meghatározza azoknak a gyerekeknek a százalékát, akik átlépik az akadályt az egyes szavaktól a szóösszetételekig az óvodában. A javasolt kutatás elősegíti a beszéd heterogenitásának hátterében álló mechanizmusok megértését az ASD-ben, ezáltal végső soron hozzájárul a személyre szabottabb, hatékonyabb beavatkozások kifejlesztéséhez.

A vizsgálatba való besorolást követően a gyermeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy egyedül JASPER-t (játék-alapú beavatkozás) vagy JASPER plusz PROMPT-ot (játék- és beszédalapú beavatkozásokat egyaránt) kapjon. Az aktív beavatkozás 12 hétig tart, hetente kétszer 60 perces foglalkozások. A belépéskor (6,5 óra), a tanulás végén (kilépéskor – 2,5 óra), a 3 hónapos utánkövetésen (2 óra) és a gyermek 6. életévének betöltésekor (2 óra) van ütemezett felmérés. Résztvevőnként összesen 37 óra az idő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyerekeket a helyi iskolai körzeteken és korai intervenciós szolgáltatókon keresztül toborozzák, évente körülbelül 20 gyermeket, összesen 80 gyermeket. A vizsgálat iránt érdeklődő szülők felhívják a labort, és átvizsgálják őket. Ha a gyerekek átmennek a képernyőn, felkérik őket, hogy menjenek a UCLA-ra egy sor felmérésre. A folyamat 2-3 napot vesz igénybe. A következő értékeléseket és adatokat gyűjtjük: ADOS-2, ADI-R, Mullen Scales of Early Learning (MSEL), demográfiai és orvosi kérdőívek, Vineland-III interjú, ELSA nyelvi minta, PLS-5, SPA, ismétlődő viselkedések RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG és nyálminta. Ezt követően értékelik a vizsgálatra való alkalmasságot. Minden gyermek ASD klinikai diagnózisát az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend-2 (ADOS-2) és az Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) beadásával validálja egy kutatásban megbízható laboratóriumi személyzet. A gyerekek részt vesznek egy nyelvi mintán (alkalmazható, ha < 20 szó), és a Mullen Scales of Early Learning (MSEL) skálán, hogy értékeljék a nonverbális szellemi életkort (jogosult, ha > 12 hónap).

A vizsgálatba való bejutást követően a szűrési adatok bekerülnek a Biostatisztikai és Epidemiológiai Adatelemző Központba (BEDAC), biztonságos weboldalra. Ekkor kerül sor a véletlenszerűsítésre. A gyerekek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két beavatkozási lehetőség egyikéhez: JASPER + PROMPT versus csak JASPER.

A JASPER egy naturalista, fejlesztő, viselkedési beavatkozás (NDBI), amely a társas kommunikációs és nyelvi készségek fejlesztésére összpontosít egy játék alapú beavatkozás keretében.

A szájmotoros készségekbe való beavatkozás javíthatja a beszédet. Los Angelesben az okleveles beszédnyelv-patológusok (SLP) meglehetősen gyakori közösségi beavatkozása a Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT). A PROMPT egyre nagyobb bizonyítékokkal rendelkezik számos olyan klinikai populáció körében, akiknek nyelvi késleltetése van szájüregi motoros hiányosságokkal (bár nem ASD-vel).

  1. Csak JASPER: A gyermek heti 2, 60 perces foglalkozást kap az UCLA-n. vagy
  2. JASPER + PROMPT: A gyermek heti 2 60 perces foglalkozást kap a Santa Monica's SSLP, Inc.-nél.

A toborzás, a szűrés értékelése, a beleegyezés és a kezelés ezen a Santa Monica-i helyen történik ennek a csoportnak. Mindezeket az eljárásokat az UCLA személyzete végzi el, kivéve a PROMPT kezelést. A PROMPT-ot a Scheflen Speech-Language Pathology, Inc. SLP-jei végzik.

Minden értékelés, beleegyezési űrlap, intézkedés, toborzási anyag mindkét feltétel esetében azonos lesz.

A beavatkozások 12 hétig, 3 hónapig történnek. A 3 hónap elteltével kilépési értékelésekre kerül sor (ELSA nyelvi minta, PLS-5, ESCS, BOSCC és EEG). A kilépést követő 3 hónap elteltével és a gyermek 6. életévének betöltésekor értékelési nyomon követésre is sor kerül. Ezekben az időpontokban a következő értékeléseket végzik el: ELSA nyelvi minta, ESCS, BOSCC, PLS-5 3 hónapos FU-nál és ELSA nyelvi minta, ESCS, BOSCC, PLS-5, amikor a gyermek betölti a 6. életévét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Semel Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1406
        • UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akik megfelelnek az ASD ADOS-2 és ADI-R kritériumainak
  • életkor 48-66 hónap
  • több mint 3 hónapos korai beavatkozásban/óvodáskorban részesültek (annak biztosítása érdekében, hogy a gyerekek már ki legyenek téve néhány közösségi beavatkozásnak)
  • 24 hónap előtt gyalogolt
  • < 20 funkcionális szót használjon (azaz nem visszhangzott, nem szkriptezett). A funkcionális kimondott szavak számát a nyelvi mintaértékelés során összesítik. A funkcionális szókritérium az NIH 2010-es munkacsoportjának definícióján alapul, amely a „minimálisan verbális” iskoláskorú gyermekekre vonatkozik. Ugyanez a meghatározás vonatkozhat a korlátozott nyelvtudással rendelkező fiatalabb gyermekekre is.
  • stabil gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • 12 hónapos nonverbális mentális életkor a korai tanulás Mullen-skáláján (vizuális befogadás és finommotoros alskálák).

Kizárási kritériumok:

  • Kizárjuk a siket, vak vagy agybénulásos gyermekeket.
  • Nem zárjuk ki az ASD-vel kapcsolatos ismert genetikai rendellenességek (pl.: TSC) alapján, de arra számítunk, hogy kevesen fognak ténylegesen részt venni, részben e rendellenességek ritkasága miatt, valamint azért, mert egyeseknél más vizsgálatok is elérhetők az UCLA-n (pl. TSC).
  • Kizárjuk a gyermekeket az egyéb beavatkozási vizsgálatokból; más szóval, nem fogunk kétszeresen bevonni a gyerekeket az intervenciós vizsgálatokba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak JASPER
Ez a csoport a gyermek és a terapeuta egyéni JASPER foglalkozásaiból áll majd, hetente kétszer.
Viselkedési: JÁSPIS
A JASPER egy fejlődési szempontból lehorgonyzott viselkedési beavatkozás, amely azt feltételezi, hogy a kommunikáció olyan társas interakciókból fejlődik ki, amelyekben a felnőttek gyermekre adott válaszai modelleznek és természetesen megerősítenek specifikus társadalmi elkötelezettségi stratégiákat, szimbolikus reprezentációkat és korai kommunikációs formákat. Az ebben az állapotban utalt felnőtt a klinikus/terapeuta.
Aktív összehasonlító: JASPER + PROMPT
Ebben a csoportban a gyermek és a terapeuta egy-egy JASPER foglalkozáson, valamint az orális izomfonetikai célpontok átstrukturálására vonatkozó utasításokon (PROMPT) áll majd, hetente kétszer.
Viselkedési: JÁSPIS
A JASPER egy fejlődési szempontból lehorgonyzott viselkedési beavatkozás, amely azt feltételezi, hogy a kommunikáció olyan társas interakciókból fejlődik ki, amelyekben a felnőttek gyermekre adott válaszai modelleznek és természetesen megerősítenek specifikus társadalmi elkötelezettségi stratégiákat, szimbolikus reprezentációkat és korai kommunikációs formákat. Az ebben az állapotban utalt felnőtt a klinikus/terapeuta.
Viselkedési: GYORS
A PROMPT a beszédprodukciós zavarok többdimenziós orális-motoros megközelítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a spontán szociálisan kommunikatív megnyilatkozásokban (SCU) az elemzéshez szükséges nyelvi minták előhívása (ELSA) segítségével.
Időkeret: T1 belépés (1. tanulmányi hónap), T2 kilépés (3 hónappal a belépés után), T3 3 hónapos nyomon követés (6 hónappal a belépés után), T4, amikor a gyermek betölti a 6. életévét

Az ELSA egy sor félig strukturált tevékenységből áll, beleértve a következőket: játékalapú interaktív tevékenységek, amelyek középpontjában a természetjárás áll (levelek lehullása; makk ültetése, állatok keresése; S'mores készítése és evése); beszélgetős csevegés és takarítás; kézművesség (művészeti projekt); játékok (babzsák feldobás); és egy opcionális videonarráció (Pixar kisfilmek, tableten bemutatva a résztvevőnek).

A tevékenységek megfelelnek a tanulmány életkorának (4-7 év). Minél több szava van a gyereknek, annál jobb lesz az eredmény.
T1 belépés (1. tanulmányi hónap), T2 kilépés (3 hónappal a belépés után), T3 3 hónapos nyomon követés (6 hónappal a belépés után), T4, amikor a gyermek betölti a 6. életévét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszerű és megkülönböztethető szógyökök (NDWR) számának változása és a szóösszetételek jelenléte hat éves korban az ELSA nyelvi minta alapján.
Időkeret: T1 belépés (1. tanulmányi hónap), T2 kilépés (3 hónappal a belépés után), T3 3 hónapos nyomon követés (6 hónappal a belépés után), T4, amikor a gyermek betölti a 6. életévét

Az ELSA egy sor félig strukturált tevékenységből áll, beleértve a következőket: játékalapú interaktív tevékenységek, amelyek középpontjában a természetjárás áll (levelek lehullása; makk ültetése, állatok keresése; S'mores készítése és evése); beszélgetős csevegés és takarítás; kézművesség (művészeti projekt); játékok (babzsák feldobás); és egy opcionális videonarráció (Pixar kisfilmek, tableten bemutatva a résztvevőnek).

A tevékenységek megfelelnek a tanulmány életkorának (4-7 év). Minél több szava van a gyereknek, annál jobb lesz az eredmény.
T1 belépés (1. tanulmányi hónap), T2 kilépés (3 hónappal a belépés után), T3 3 hónapos nyomon követés (6 hónappal a belépés után), T4, amikor a gyermek betölti a 6. életévét
Változás az újszerű és megkülönböztethető szógyökök (NDWR) számában az iskola előtti nyelvi skálák-5 (PLS-5) alapján.
Időkeret: T1 belépés (1. tanulmányi hónap), T2 kilépés (3 hónappal a belépés után), T3 3 hónapos nyomon követés (6 hónappal a belépés után), T4, amikor a gyermek betölti a 6. életévét
A gyermek akkor minősül verbálisnak, ha megfelel a szóösszetételekre vonatkozó PLS-5 kifejezőelem-referenciaértéknek. Azok a gyerekek, akik nem mutatnak szóösszetételeket a nyelvi mintán vagy a PLS-5-ön, minimálisan verbálisnak számítanak ebben az elemzésben. A PLS-5 standard pontszámai 50 és 150 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
T1 belépés (1. tanulmányi hónap), T2 kilépés (3 hónappal a belépés után), T3 3 hónapos nyomon követés (6 hónappal a belépés után), T4, amikor a gyermek betölti a 6. életévét
A szóösszetételek jelenléte hat éves korban az Óvodai Nyelvi Skála-5 (PLS-5) alapján
Időkeret: T1 belépés (1. tanulmányi hónap), T2 kilépés (3 hónappal a belépés után), T3 3 hónapos nyomon követés (6 hónappal a belépés után), T4, amikor a gyermek betölti a 6. életévét
A gyermek akkor minősül verbálisnak, ha megfelel a szóösszetételekre vonatkozó PLS-5 kifejezőelem-referenciaértéknek. Azok a gyerekek, akik nem mutatnak szóösszetételeket a nyelvi mintán vagy a PLS-5-ön, minimálisan verbálisnak minősülnek ebben az elemzésben. A PLS-5 standard pontszámai 50 és 150 között vannak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
T1 belépés (1. tanulmányi hónap), T2 kilépés (3 hónappal a belépés után), T3 3 hónapos nyomon követés (6 hónappal a belépés után), T4, amikor a gyermek betölti a 6. életévét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Időkeret: T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Nonverbális fejlődési hányadosok (DQ) (DQ; mentális kor ÷ kronológiai életkor). A nyers pontszámok és a T-pontszámok kiszámításra kerülnek; minél nagyobb a szám, annál jobb az eredmény.
T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Demográfiai és orvosi kérdőív
Időkeret: T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Leíró intézkedés a gyermek alkalmasságának meghatározására.
T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Vineland Adaptive Behavior Scale Third Edition (VABS-III)
Időkeret: T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Adaptív viselkedésértékelés. A VABS-III Adaptive Behavior Composite (ABC) standard pontszám átlaga 100, a szórása (SD) pedig 15. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Structured Play Assessment-R (SPA)
Időkeret: T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
A SPA-R-t úgy tervezték, hogy a gyermekek legmagasabb szintű spontán játékát biztosítsa. A gyermeket 5 különböző játékkészlettel ajándékozza meg a kísérletvezető; a teljes játék interakció körülbelül 15-20 percig tart. A gyermek játék viselkedését videóra veszik, majd később kódolják. Az érdeklődésre számot tartó változók közé tartozik a gyermek által kezdeményezett funkcionális és szimbolikus játékcselekmények gyakorisága, valamint a különböző újszerű aktustípusok száma. Ez a mérőszám kiváló megbízhatóságot és érvényességet mutatott számos tanulmányban (Kasari et al., 2006; Sigman és Ruskin, 1999; Sigman és Ungerer, 1984).
T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Short Sensory Profile (SSP) kérdőív
Időkeret: T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Az Érzékszervi profil segít megérteni a gyermekek szenzoros feldolgozási mintáit a mindennapi helyzetekben, és profilozza az érzékszervi rendszer hatását a funkcionális teljesítményre a diagnosztika és a beavatkozás tervezése érdekében. A kérdőívet a szülő tölti ki. A kérdések 1-től 5-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista-2 (ABC-2)
Időkeret: T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy informátor-minősítő eszköz, amelyet empirikusan főkomponens-analízissel vezettek le (Aman, Singh, Stewart és Field, 1985a).
T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Közös figyelmi kezdeményezések jelenléte a korai szociális-kommunikációs skálák segítségével
Időkeret: T1 belépés (1. tanulmányi hónap), T2 kilépés (3 hónappal a belépés után), T3 3 hónapos nyomon követés (6 hónappal a belépés után), T4, amikor a gyermek betölti a 6. életévét
Ebben a félig strukturált interakcióban a gyermek és a tesztelő egymással szemben ül egy asztalnál, ahol egy sor játék látható, de a gyermek számára nem elérhető, amelyeket egyenként mutatnak be (Mundy, Sigman, Ungerer és Sherman, 1986; Seibert, Hogan és Mundy, 1982). A közös figyelem kezdeményezések ezután kódolva lesznek.
T1 belépés (1. tanulmányi hónap), T2 kilépés (3 hónappal a belépés után), T3 3 hónapos nyomon követés (6 hónappal a belépés után), T4, amikor a gyermek betölti a 6. életévét
Kaufman beszédgyakorlati teszt (KSPT)
Időkeret: T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
A KSPT azonosítja a gyermek beszédképességének meghibásodását, így a kezelést meg lehet kezdeni, és a javulást nyomon lehet követni.
T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Elektroencefalogram (EEG) a kezelés hatására bekövetkező változás biomarkerei
Időkeret: T1 belépés (1. tanulmányi hónap) és T2 kilépés (3 hónappal a belépés után)
Az alfa csúcsfrekvenciát a vizsgálat elején és a kilépéskor mérjük.
T1 belépés (1. tanulmányi hónap) és T2 kilépés (3 hónappal a belépés után)
Elektroencefalogram (EEG) a kezelés hatására bekövetkező változás biomarkerei
Időkeret: T1 belépés (1. tanulmányi hónap) és T2 kilépés (3 hónappal a belépés után)
A frontális gamma teljesítményt a vizsgálat elején és a kilépéskor mérjük.
T1 belépés (1. tanulmányi hónap) és T2 kilépés (3 hónappal a belépés után)
Elektroencefalogram (EEG) a kezelés hatására bekövetkező változás biomarkerei
Időkeret: T1 belépés (1. tanulmányi hónap) és T2 kilépés (3 hónappal a belépés után)
A bal fronto-temporális alfát a vizsgálat elején és a kilépéskor mérjük.
T1 belépés (1. tanulmányi hónap) és T2 kilépés (3 hónappal a belépés után)
Elektroencefalogram (EEG) a kezelés hatására bekövetkező változás biomarkerei
Időkeret: T1 belépés (1. tanulmányi hónap) és T2 kilépés (3 hónappal a belépés után)
A gamma-koherenciát a vizsgálat elején és a kilépéskor mérjük.
T1 belépés (1. tanulmányi hónap) és T2 kilépés (3 hónappal a belépés után)
Másolatszám-változatok (CNV-k) jelenléte
Időkeret: T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
DNS
T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Poligenetikus kockázati pontszám (PRS)
Időkeret: T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
DNS
T1 bejegyzés (1. tanulmányi hónap)
Az autizmus tüneteinek (bosa) rövid megfigyelése
Időkeret: T1 bejegyzés (a tanulmány 1. hónapja)
Ez egy olyan intézkedés, amely felismeri az autizmus tüneteinek jelenlétét vagy hiányát.
T1 bejegyzés (a tanulmány 1. hónapja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-000806

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel