Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de taalresultaten van minimaal verbale kinderen met ASS (BLOOM) (BLOOM)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Taaluitkomsten voorspellen en optimaliseren bij minimaal verbale kinderen met autismespectrumstoornis: taaluitkomsten stimuleren bij minimaal verbale kinderen met ASS

In dit project zal de onderzoeker het effect testen van het aanvullen van een evidence-based joint attention intervention (JASPER) met een motor-sound system intervention (PROMPT) in vergelijking met alleen JASPER op spraak- en taaluitkomsten. De onderzoeker zal gedurende een jaar modelwisselingen uitvoeren om het percentage kinderen te bepalen dat de drempel van enkele woorden naar woordcombinaties per kleuterschool overschrijdt. Het voorgestelde onderzoek zal het begrip bevorderen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan spraakheterogeniteit bij ASS, en zo uiteindelijk bijdragen aan de ontwikkeling van meer gepersonaliseerde, doeltreffende interventies.

Na kwalificatie voor het onderzoek (na toelatingsbeoordelingen), wordt het kind gerandomiseerd om alleen JASPER (interventie op basis van spel) of JASPER plus PROMPT (zowel op spel als op spraak gebaseerde interventies) te krijgen. De actieve interventie duurt 12 weken, sessies van 60 minuten tweemaal per week. Er zijn beoordelingen gepland bij binnenkomst (6,5 uur), einde studie (exit-2,5 uur), follow-up na 3 maanden (2 uur) en wanneer het kind 6 jaar wordt (2 uur). De totale tijdsbesteding per deelnemer is 37 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen zullen worden geworven via plaatselijke schooldistricten en dienstverleners voor vroegtijdige interventie, ongeveer 20 kinderen per jaar op een totaal van 80 kinderen. Ouders die geïnteresseerd zijn in de studie zullen het lab bellen en gescreend worden. Als kinderen het scherm passeren, worden ze uitgenodigd om naar UCLA te gaan voor een reeks beoordelingen. Het proces duurt 2-3 dagen. De volgende beoordelingen en gegevens worden verzameld: ADOS-2, ADI-R, Mullen Scales of Early Learning (MSEL), Demografische en medische vragenlijsten, Vineland-III-interview, ELSA-taalvoorbeeld, PLS-5, SPA, repetitief gedrag RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG en speekselmonster. Vervolgens wordt beoordeeld of u in aanmerking komt voor de studie. De klinische diagnose van ASS van elk kind zal worden gevalideerd door toediening van het Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) en het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) door een onderzoeksbetrouwbaar laboratoriumpersoneel. Kinderen zullen deelnemen aan een taalvoorbeeld (geschikt indien < 20 woorden) en de Mullen Scales of Early Learning (MSEL) om de non-verbale mentale leeftijd te evalueren (geschikt indien > 12 maanden).

Na kwalificatie voor het onderzoek worden de screeninggegevens ingevoerd in het Biostatistics and Epidemiology Data Analytics Center (BEDAC), beveiligde website. Er vindt dan randomisatie plaats. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventieopties: JASPER + PROMPT versus alleen JASPER.

JASPER is een naturalistische, ontwikkelingsgerichte, gedragsinterventie (NDBI) die zich richt op het ontwikkelen van sociale communicatie en taalvaardigheden in de context van een op spelen gebaseerde interventie.

Ingrijpen op de mondmotoriek kan de spraak verbeteren. In Los Angeles is Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT) een vrij gebruikelijke interventie die door gecertificeerde spraak-taalpathologen (SLP) wordt gegeven. PROMPT heeft een groeiende wetenschappelijke basis onder een aantal klinische populaties met taalachterstanden gerelateerd aan mondelinge motorische stoornissen (hoewel niet ASS).

  1. Alleen JASPER: Kind krijgt 2 sessies van 60 minuten per week bij UCLA. of
  2. JASPER + PROMPT: Kind krijgt 2 sessies van 60 minuten per week bij Santa Monica's SSLP, Inc.

Werving, screeningbeoordelingen, toestemmingen en behandeling zullen voor deze groep plaatsvinden op deze locatie in Santa Monica. Al deze procedures worden uitgevoerd door het UCLA-personeel, behalve de PROMPT-behandeling. PROMPT wordt uitgevoerd door de logopedisten van de Scheflen Speech-Language Pathology, Inc.

Alle beoordelingen, toestemmingsformulieren, maatregelen, wervingsmateriaal zullen voor beide voorwaarden hetzelfde zijn.

Interventies vinden plaats gedurende 12 weken, 3 maanden. Na de 3 maanden zijn er eindbeoordelingen (ELSA Language Sample, PLS-5, ESCS, BOSCC en EEG). Er zal ook een beoordelingsopvolging plaatsvinden 3 maanden na het vertrek en wanneer het kind 6 jaar wordt. Op deze tijdstippen worden de volgende beoordelingen uitgevoerd: ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 at 3 mo-FU en ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 when child wordt 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Semel Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1406
        • UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die voldoen aan de ADOS-2- en ADI-R-criteria voor ASS
  • leeftijd 48-66 maanden
  • > 3 maanden vroegtijdige interventie/kleuterschool hebben gehad (om ervoor te zorgen dat kinderen al zijn blootgesteld aan interventies van de gemeenschap)
  • liep vóór 24 maanden
  • gebruik < 20 functionele woorden (d.w.z. niet-geëchoed, niet-gescript). Het aantal functionele gesproken woorden wordt opgeteld in een taalvoorbeeldbeoordeling. Het functionele woordcriterium is gebaseerd op een NIH-werkgroepdefinitie uit 2010 van 'minimaal verbaal' bij schoolgaande kinderen. Dezelfde definitie kan ook van toepassing zijn op jongere kinderen met een taalbeperking.
  • stabiele medicatie in de afgelopen 6 maanden
  • non-verbale mentale leeftijd >12 maanden op de Mullen Scales of Early Learning (visuele ontvangst en fijnmotorische subschalen).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die doof, blind of hersenverlamming hebben sluiten we uit.
  • We zullen niet uitsluiten op basis van een bekende genetische aandoening geassocieerd met ASS (bijv. TSC), maar we verwachten dat weinigen daadwerkelijk zullen deelnemen, deels vanwege de zeldzaamheid van deze aandoeningen, en omdat er voor sommigen andere onderzoeken beschikbaar zijn bij UCLA (bijv.: TSC).
  • We zullen kinderen uitsluiten in andere interventiestudies; met andere woorden, we zullen kinderen niet dubbel inschrijven voor interventieonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen JASPER
In deze groep hebben het kind en de therapeut twee keer per week een-op-een JASPER-sessies.
Gedragsmatig: JASPER
JASPER is een in de ontwikkeling verankerde gedragsinterventie die ervan uitgaat dat communicatie ontstaat uit sociale interacties waarin specifieke strategieën voor sociale betrokkenheid, symbolische representaties en vroege communicatievormen worden gemodelleerd en op natuurlijke wijze worden versterkt door de reacties van de volwassene op het kind. De volwassene die in deze aandoening wordt verwezen, is de arts/therapeut.
Actieve vergelijker: JASPER + SNEL
In deze groep hebben het kind en de therapeut twee keer per week een-op-een JASPER-sessies plus Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT).
Gedragsmatig: JASPER
JASPER is een in de ontwikkeling verankerde gedragsinterventie die ervan uitgaat dat communicatie ontstaat uit sociale interacties waarin specifieke strategieën voor sociale betrokkenheid, symbolische representaties en vroege communicatievormen worden gemodelleerd en op natuurlijke wijze worden versterkt door de reacties van de volwassene op het kind. De volwassene die in deze aandoening wordt verwezen, is de arts/therapeut.
Gedragsmatig: SNEL
PROMPT is een multidimensionale oraal-motorische benadering van spraakproductiestoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spontane sociaal-communicatieve uitingen (SCU) met behulp van de Elicitation of Language Samples for Analysis (ELSA).
Tijdsspanne: T1 binnenkomst (eerste maand van studie), T2 vertrek (3 maanden na aanvang), T3 3 maanden follow-up (6 maanden na aanvang), T4 wanneer kind 6 jaar wordt

De ELSA bestaat uit een reeks semi-gestructureerde activiteiten, waaronder: op spel gebaseerde interactieve activiteiten rond een natuurwandeling (vallende bladeren; een eikel planten, dieren zoeken; S'mores maken en eten); conversatiechat en opruimen; ambachten (kunstproject); spellen (gooien met zitzakken); en een optionele videovertelling (korte Pixar-films, gepresenteerd aan de deelnemer op een tablet).

De activiteiten zijn geschikt voor de leeftijdscategorie van deze studie (4 tot 7 jaar). Hoe meer woorden het kind heeft, hoe beter de uitkomst.
T1 binnenkomst (eerste maand van studie), T2 vertrek (3 maanden na aanvang), T3 3 maanden follow-up (6 maanden na aanvang), T4 wanneer kind 6 jaar wordt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal nieuwe en afzonderlijke woordwortels (NDWR) en aanwezigheid van woordcombinaties op zesjarige leeftijd op basis van het ELSA-taalvoorbeeld.
Tijdsspanne: T1 binnenkomst (eerste maand van studie), T2 vertrek (3 maanden na aanvang), T3 3 maanden follow-up (6 maanden na aanvang), T4 wanneer kind 6 jaar wordt

De ELSA bestaat uit een reeks semi-gestructureerde activiteiten, waaronder: op spel gebaseerde interactieve activiteiten rond een natuurwandeling (vallende bladeren; een eikel planten, dieren zoeken; S'mores maken en eten); conversatiechat en opruimen; ambachten (kunstproject); spellen (gooien met zitzakken); en een optionele videovertelling (korte Pixar-films, gepresenteerd aan de deelnemer op een tablet).

De activiteiten zijn geschikt voor de leeftijdscategorie van deze studie (4 tot 7 jaar). Hoe meer woorden het kind heeft, hoe beter de uitkomst.
T1 binnenkomst (eerste maand van studie), T2 vertrek (3 maanden na aanvang), T3 3 maanden follow-up (6 maanden na aanvang), T4 wanneer kind 6 jaar wordt
Verandering in het aantal nieuwe en afzonderlijke woordwortels (NDWR) op basis van de Preschool Language Scales-5 (PLS-5).
Tijdsspanne: T1 binnenkomst (eerste maand van studie), T2 vertrek (3 maanden na aanvang), T3 3 maanden follow-up (6 maanden na aanvang), T4 wanneer kind 6 jaar wordt
Een kind wordt verbaal geclassificeerd als het voldoet aan de PLS-5-benchmark voor expressieve items voor woordcombinaties. Kinderen die geen woordcombinaties laten zien op de Language Sample of PLS-5 worden voor deze analyse als minimaal verbaal beschouwd. De standaardscores voor de PLS-5 variëren van 50 tot 150. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
T1 binnenkomst (eerste maand van studie), T2 vertrek (3 maanden na aanvang), T3 3 maanden follow-up (6 maanden na aanvang), T4 wanneer kind 6 jaar wordt
Aanwezigheid van woordcombinaties op zesjarige leeftijd op basis van de Preschool Language Scales-5 (PLS-5)
Tijdsspanne: T1 binnenkomst (eerste maand van studie), T2 vertrek (3 maanden na aanvang), T3 3 maanden follow-up (6 maanden na aanvang), T4 wanneer kind 6 jaar wordt
Een kind wordt verbaal geclassificeerd als het voldoet aan de PLS-5-benchmark voor expressieve items voor woordcombinaties. Kinderen die geen woordcombinaties laten zien op de Language Sample of PLS-5 worden voor deze analyse als minimaal verbaal beschouwd. De standaardscores voor de PLS-5 variëren van 50 tot 150. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
T1 binnenkomst (eerste maand van studie), T2 vertrek (3 maanden na aanvang), T3 3 maanden follow-up (6 maanden na aanvang), T4 wanneer kind 6 jaar wordt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mullen Schalen van Vroeg Leren (MSEL)
Tijdsspanne: T1 invoer (1e studiemaand)
Non-verbale ontwikkelingsquotiënten (DQ) (DQ; mentale leeftijd ÷ chronologische leeftijd). Ruwe scores en T-scores worden berekend; hoe hoger het getal, hoe beter het resultaat.
T1 invoer (1e studiemaand)
Demografische en medische vragenlijst
Tijdsspanne: T1 invoer (1e studiemaand)
Beschrijvende maatstaf om te bepalen of het kind in aanmerking komt.
T1 invoer (1e studiemaand)
Vineland Adaptieve gedragsschaal derde editie (VABS-III)
Tijdsspanne: T1 invoer (1e studiemaand)
Een adaptief gedragsonderzoek. De Adaptive Behavior Composite (ABC) van de VABS-III heeft een standaardscore van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
T1 invoer (1e studiemaand)
Gestructureerde spelbeoordeling-R (SPA)
Tijdsspanne: T1 invoer (1e studiemaand)
SPA-R is ontworpen om het hoogste niveau van spontane spelacts van het kind te bereiken. Het kind krijgt van de onderzoeker 5 verschillende speelsets aangeboden; de hele spelinteractie duurt ongeveer 15-20 minuten. Het speelgedrag van het kind wordt op video opgenomen en later gecodeerd. De variabelen die van belang zijn, zijn onder meer de frequentie van door kinderen geïnitieerde functionele en symbolische spelhandelingen en ook het aantal verschillende nieuwe soorten handelingen. Deze meting heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in een reeks onderzoeken (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
T1 invoer (1e studiemaand)
Vragenlijst voor kort sensorisch profiel (SSP).
Tijdsspanne: T1 invoer (1e studiemaand)
Het sensorische profiel helpt u de sensorische verwerkingspatronen van een kind in alledaagse situaties te begrijpen en het effect van het sensorische systeem op functionele prestaties te profileren voor diagnostische en interventieplanning. De vragenlijst wordt ingevuld door de ouder. De vragen zijn scores van 1-5. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
T1 invoer (1e studiemaand)
Afwijkend gedrag Checklist-2 (ABC-2)
Tijdsspanne: T1 invoer (1e studiemaand)
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een beoordelingsinstrument voor informanten dat empirisch is afgeleid door hoofdcomponentenanalyse (Aman, Singh, Stewart, & Field, 1985a).
T1 invoer (1e studiemaand)
Aanwezigheid van gezamenlijke aandachtsinitiaties met behulp van de Early Social-Communication Scales
Tijdsspanne: T1 binnenkomst (eerste maand van studie), T2 vertrek (3 maanden na aanvang), T3 3 maanden follow-up (6 maanden na aanvang), T4 wanneer kind 6 jaar wordt
In deze semi-gestructureerde interactie zitten het kind en de tester tegenover elkaar aan een tafel met een set speelgoed in het zicht, maar buiten het bereik van het kind, dat een voor een wordt geïntroduceerd (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert, Hogan, & Mundy, 1982). De gezamenlijke aandachtsinitiaties worden dan gecodeerd.
T1 binnenkomst (eerste maand van studie), T2 vertrek (3 maanden na aanvang), T3 3 maanden follow-up (6 maanden na aanvang), T4 wanneer kind 6 jaar wordt
Kaufman Spraak Praxis Test (KSPT)
Tijdsspanne: T1 invoer (1e studiemaand)
De KSPT identificeert de mate van afbraak van het spraakvermogen van een kind, zodat de behandeling kan worden vastgesteld en de verbetering kan worden gevolgd.
T1 invoer (1e studiemaand)
Elektro-encefalogram (EEG) biomarkers van verandering met behandeling
Tijdsspanne: T1 entry (1e maand studie) en T2 exit (3 maanden na binnenkomst)
De alfa-piekfrequentie wordt gemeten aan het begin van het onderzoek en bij het verlaten van het onderzoek.
T1 entry (1e maand studie) en T2 exit (3 maanden na binnenkomst)
Elektro-encefalogram (EEG) biomarkers van verandering met behandeling
Tijdsspanne: T1 entry (1e maand studie) en T2 exit (3 maanden na binnenkomst)
Het frontale gammavermogen wordt gemeten aan het begin van de studie en bij het verlaten.
T1 entry (1e maand studie) en T2 exit (3 maanden na binnenkomst)
Elektro-encefalogram (EEG) biomarkers van verandering met behandeling
Tijdsspanne: T1 entry (1e maand studie) en T2 exit (3 maanden na binnenkomst)
De linker frontotemporale alfa wordt gemeten aan het begin van het onderzoek en bij het verlaten van het onderzoek.
T1 entry (1e maand studie) en T2 exit (3 maanden na binnenkomst)
Elektro-encefalogram (EEG) biomarkers van verandering met behandeling
Tijdsspanne: T1 entry (1e maand studie) en T2 exit (3 maanden na binnenkomst)
De gamma-coherentie wordt gemeten aan het begin van de studie en aan het einde van de studie.
T1 entry (1e maand studie) en T2 exit (3 maanden na binnenkomst)
Aanwezigheid van exemplaarnummervariaties (CNV's)
Tijdsspanne: T1 invoer (1e studiemaand)
DNA
T1 invoer (1e studiemaand)
Polygenetische risicoscore (PRS)
Tijdsspanne: T1 invoer (1e studiemaand)
DNA
T1 invoer (1e studiemaand)
Korte observatie van symptomen van autisme (BOSA)
Tijdsspanne: T1 -invoer (1e maand van de studie)
Het is een maat die de aanwezigheid of afwezigheid van autisme -symptomen detecteert.
T1 -invoer (1e maand van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-000806

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op JASPER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren