- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04218331
Impulsionando os resultados de linguagem de crianças minimamente verbais com TEA (BLOOM) (BLOOM)
Prevendo e otimizando os resultados de linguagem em crianças minimamente verbais com transtorno do espectro autista: aumentando os resultados de linguagem de crianças minimamente verbais com TEA
Neste projeto, o investigador testará o efeito de aumentar uma intervenção de atenção conjunta baseada em evidências (JASPER) com uma intervenção do sistema motor-som (PROMPT) em comparação com JASPER apenas nos resultados de fala e linguagem. O investigador modelará a mudança ao longo de um ano para determinar a porcentagem de crianças que cruzam o obstáculo de palavras únicas para combinações de palavras no jardim de infância. A pesquisa proposta promoverá a compreensão dos mecanismos subjacentes à heterogeneidade da fala no TEA, contribuindo assim para o desenvolvimento de intervenções mais personalizadas e eficazes.
Após a qualificação para o estudo (após as avaliações de entrada), a criança será randomizada para receber JASPER sozinho (intervenção baseada em brincadeira) ou JASPER mais PROMPT (intervenções baseadas em brincadeira e fala). A intervenção ativa durará 12 semanas, sessões de 60 minutos duas vezes por semana. Há avaliações marcadas na entrada (6,5 horas), no final do estudo (saída - 2,5 horas), no acompanhamento de 3 meses (2 horas) e quando a criança completa 6 anos (2 horas). O compromisso de tempo total por participante é de 37 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças serão recrutadas através dos distritos escolares locais e provedores de serviços de intervenção precoce, aproximadamente 20 crianças por ano para um total de 80 crianças. Os pais interessados no estudo ligarão para o laboratório e serão examinados. Se as crianças passarem na tela, elas serão convidadas a ir à UCLA para uma série de avaliações. O processo levará de 2 a 3 dias. As seguintes avaliações e dados serão coletados: ADOS-2, ADI-R, Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL), Questionários Demográficos e Médicos, Entrevista Vineland-III, Amostra de Linguagem ELSA, PLS-5, SPA, Comportamentos Repetitivos RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG e amostra de saliva. A elegibilidade para o estudo será então avaliada. O diagnóstico clínico de ASD de cada criança será validado pela administração do Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) e da Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) por uma equipe de laboratório confiável em pesquisa. As crianças participarão de uma amostra de linguagem (elegível se < 20 palavras) e das Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) para avaliar a idade mental não-verbal (elegível se > 12 meses).
Após a qualificação para o estudo, os dados de triagem serão inseridos no Biostatistics and Epidemiology Data Analytics Center (BEDAC), site seguro. A randomização ocorrerá então. As crianças serão designadas aleatoriamente para uma das duas opções de intervenção: JASPER + PROMPT versus apenas JASPER.
JASPER é uma intervenção naturalista, de desenvolvimento e comportamental (NDBI) que se concentra no desenvolvimento da comunicação social e habilidades de linguagem no contexto de uma intervenção baseada em brincadeiras.
Intervir nas habilidades motoras orais pode melhorar a fala. Em Los Angeles, uma intervenção comunitária bastante comum realizada por fonoaudiólogos certificados (SLP) é Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT). O PROMPT tem uma base de evidências crescente entre várias populações clínicas com atrasos de linguagem relacionados a déficits motores orais (embora não sejam TEA).
- Apenas JASPER: A criança receberá 2 sessões de 60 minutos por semana na UCLA. ou
- JASPER + PROMPT: A criança receberá 2 sessões de 60 minutos por semana no Santa Monica's SSLP, Inc.
Recrutamento, avaliações de triagem, consentimentos e tratamento ocorrerão neste local de Santa Monica para este grupo. Todos esses procedimentos serão realizados pela equipe da UCLA, exceto o tratamento PROMPT. O PROMPT será feito pelos fonoaudiólogos da Scheflen Speech-Language Pathology, Inc.
Todas as avaliações, formulários de consentimento, medidas, material de recrutamento serão os mesmos para ambas as condições.
As intervenções ocorrerão por 12 semanas, 3 meses. Após os 3 meses, haverá avaliações de saída (ELSA Language Sample, PLS-5, ESCS, BOSCC e EEG). Também haverá acompanhamento de avaliação 3 meses após a saída e quando a criança completar 6 anos de idade. As seguintes avaliações serão feitas nesses momentos: ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 at 3 mo-FU e ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 quando a criança completar 6 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Semel Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1406
- UCLA
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que atendem aos critérios ADOS-2 e ADI-R para TEA
- idade 48-66 meses
- tiveram > 3 meses de intervenção precoce/pré-escola (para garantir que as crianças já tenham sido expostas a algumas intervenções comunitárias)
- andou antes dos 24 meses
- use < 20 palavras funcionais (ou seja, sem eco, sem script). O número de palavras faladas funcionais será totalizado em uma avaliação de amostra de idioma. O critério de palavra funcional é baseado em uma definição do grupo de trabalho do NIH de 2010 de 'minimamente verbal' em crianças em idade escolar. A mesma definição também pode se aplicar a crianças mais novas com linguagem limitada.
- medicação estável nos últimos 6 meses
- idade mental não-verbal de >12 meses nas Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (recepção visual e subescalas motoras finas).
Critério de exclusão:
- Excluiremos crianças surdas, cegas ou com paralisia cerebral.
- Não excluiremos com base em distúrbio genético conhecido associado ao TEA (ex: TSC), mas esperamos que poucos realmente participem, em parte devido à raridade desses distúrbios e porque, para alguns, existem outros ensaios disponíveis na UCLA (ex: TSC).
- Excluiremos crianças em outros ensaios de intervenção; em outras palavras, não vamos matricular duas vezes as crianças em ensaios de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apenas JASPER
Este grupo consistirá na criança e no terapeuta tendo sessões JASPER individuais, duas vezes por semana.
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JASPER é uma intervenção comportamental ancorada no desenvolvimento que assume que a comunicação se desenvolve a partir de interações sociais nas quais estratégias específicas de engajamento social, representações simbólicas e formas iniciais de comunicação são modeladas e naturalmente reforçadas pelas respostas do adulto à criança.
O adulto encaminhado nesta condição é o clínico/terapeuta.
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Comparador Ativo: JASPER + PROMPT
Este grupo consistirá na criança e no terapeuta tendo sessões individuais de JASPER mais Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT), duas vezes por semana.
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JASPER é uma intervenção comportamental ancorada no desenvolvimento que assume que a comunicação se desenvolve a partir de interações sociais nas quais estratégias específicas de engajamento social, representações simbólicas e formas iniciais de comunicação são modeladas e naturalmente reforçadas pelas respostas do adulto à criança.
O adulto encaminhado nesta condição é o clínico/terapeuta.
PROMPT é uma abordagem oral-motora multidimensional para distúrbios da produção da fala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em expressões espontâneas socialmente comunicativas (SCU) usando a Elicitação de Amostras de Linguagem para Análise (ELSA).
Prazo: T1 entrada (1º mês de estudo), T2 saída (3 meses após a entrada), T3 Acompanhamento de 3 meses (6 meses após a entrada), T4 quando a criança completa 6 anos de idade
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O ELSA é composto por uma série de atividades semiestruturadas, incluindo: atividades interativas lúdicas centradas em um passeio pela natureza (folhas caindo; plantar uma bolota, encontrar animais; fazer e comer S'mores); bate-papo conversacional e limpeza; artesanato (projeto de arte); jogos (arremesso de saco de feijão); e uma narração opcional em vídeo (curtas-metragens da Pixar, apresentadas ao participante em um tablet). As atividades são adequadas para a faixa etária deste estudo (4 a 7 anos). Quanto mais palavras a criança tiver, melhor será o resultado. |
T1 entrada (1º mês de estudo), T2 saída (3 meses após a entrada), T3 Acompanhamento de 3 meses (6 meses após a entrada), T4 quando a criança completa 6 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de raízes de palavras novas e distintas (NDWR) e presença de combinações de palavras aos seis anos de idade com base na amostra de linguagem ELSA.
Prazo: T1 entrada (1º mês de estudo), T2 saída (3 meses após a entrada), T3 Acompanhamento de 3 meses (6 meses após a entrada), T4 quando a criança completa 6 anos de idade
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O ELSA é composto por uma série de atividades semiestruturadas, incluindo: atividades interativas lúdicas centradas em um passeio pela natureza (folhas caindo; plantar uma bolota, encontrar animais; fazer e comer S'mores); bate-papo conversacional e limpeza; artesanato (projeto de arte); jogos (arremesso de saco de feijão); e uma narração opcional em vídeo (curtas-metragens da Pixar, apresentadas ao participante em um tablet). As atividades são adequadas para a faixa etária deste estudo (4 a 7 anos). Quanto mais palavras a criança tiver, melhor será o resultado. |
T1 entrada (1º mês de estudo), T2 saída (3 meses após a entrada), T3 Acompanhamento de 3 meses (6 meses após a entrada), T4 quando a criança completa 6 anos de idade
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Mudança no número de raízes de palavras novas e distintas (NDWR) com base nas Escalas de Linguagem Pré-escolar-5 (PLS-5).
Prazo: T1 entrada (1º mês de estudo), T2 saída (3 meses após a entrada), T3 Acompanhamento de 3 meses (6 meses após a entrada), T4 quando a criança completa 6 anos de idade
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Uma criança será classificada como verbal se atender ao referencial de itens expressivos PLS-5 para combinações de palavras.
As crianças que não apresentarem combinações de palavras no Language Sample ou PLS-5 serão consideradas minimamente verbais para esta análise. As pontuações padrão para o PLS-5 variam de 50 a 150.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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T1 entrada (1º mês de estudo), T2 saída (3 meses após a entrada), T3 Acompanhamento de 3 meses (6 meses após a entrada), T4 quando a criança completa 6 anos de idade
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Presença de combinações de palavras aos seis anos com base na Preschool Language Scales-5 (PLS-5)
Prazo: T1 entrada (1º mês de estudo), T2 saída (3 meses após a entrada), T3 Acompanhamento de 3 meses (6 meses após a entrada), T4 quando a criança completa 6 anos de idade
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Uma criança será classificada como verbal se atender ao referencial de itens expressivos PLS-5 para combinações de palavras.
As crianças que não apresentarem combinações de palavras no Language Sample ou no PLS-5 serão consideradas minimamente verbais para esta análise.
As pontuações padrão para o PLS-5 variam de 50 a 150.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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T1 entrada (1º mês de estudo), T2 saída (3 meses após a entrada), T3 Acompanhamento de 3 meses (6 meses após a entrada), T4 quando a criança completa 6 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL)
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Quocientes de Desenvolvimento Não Verbais (DQ) (DQ; idade mental ÷ idade cronológica).
As pontuações brutas e as pontuações T são calculadas; quanto maior o número, melhor o resultado.
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Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Questionário demográfico e médico
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Medida descritiva para determinar a elegibilidade da criança.
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Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Escala de Comportamento Adaptativo Vineland Terceira Edição (VABS-III)
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Uma avaliação de comportamento adaptativo.
O Adaptive Behavior Composite (ABC) do VABS-III tem uma média de pontuação padrão de 100 e desvio padrão (DP) de 15.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Avaliação de Jogo Estruturado-R (SPA)
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo)
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O SPA-R é projetado para obter os mais altos níveis de brincadeiras espontâneas da criança.
A criança recebe 5 jogos diferentes do experimentador; toda a interação do jogo dura cerca de 15 a 20 minutos.
Os comportamentos de brincadeira da criança são filmados e posteriormente codificados.
As variáveis de interesse incluem a frequência de atos lúdicos funcionais e simbólicos iniciados pela criança e também a contagem de diferentes tipos de atos novos.
Essa medida mostrou excelente confiabilidade e validade em vários estudos (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
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Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Questionário de Perfil Sensorial Curto (SSP)
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo)
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O Perfil Sensorial ajuda você a entender os padrões de processamento sensorial de uma criança em situações cotidianas e traçar o perfil do efeito do sistema sensorial no desempenho funcional para diagnóstico e planejamento de intervenção.
O questionário será preenchido pelos pais.
As perguntas são pontuações de 1-5.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante-2 (ABC-2)
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo)
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O Aberrant Behavior Checklist (ABC) é um instrumento de classificação de informantes que foi derivado empiricamente pela análise de componentes principais (Aman, Singh, Stewart e Field, 1985a).
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Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Presença de iniciações de atenção conjunta usando as Escalas de Comunicação Social Precoce
Prazo: T1 entrada (1º mês de estudo), T2 saída (3 meses após a entrada), T3 Acompanhamento de 3 meses (6 meses após a entrada), T4 quando a criança completa 6 anos de idade
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Nessa interação semiestruturada, a criança e o avaliador sentam-se frente a frente em uma mesa com um conjunto de brinquedos à vista, mas fora do alcance da criança, que são introduzidos um a um (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert, Hogan e Mundy, 1982).
As iniciações de atenção conjunta serão então codificadas.
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T1 entrada (1º mês de estudo), T2 saída (3 meses após a entrada), T3 Acompanhamento de 3 meses (6 meses após a entrada), T4 quando a criança completa 6 anos de idade
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Kaufman Speech Praxis Test (KSPT)
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo)
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O KSPT identifica o nível de falha na capacidade de falar de uma criança para que o tratamento possa ser estabelecido e a melhora rastreada.
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Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Biomarcadores de eletroencefalograma (EEG) de mudança com o tratamento
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo) e saída T2 (3 meses após a entrada)
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A frequência alfa de pico será medida no início do estudo e na saída.
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Entrada T1 (1º mês de estudo) e saída T2 (3 meses após a entrada)
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Biomarcadores de eletroencefalograma (EEG) de mudança com o tratamento
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo) e saída T2 (3 meses após a entrada)
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A potência gama frontal será medida no início do estudo e na saída.
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Entrada T1 (1º mês de estudo) e saída T2 (3 meses após a entrada)
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Biomarcadores de eletroencefalograma (EEG) de mudança com o tratamento
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo) e saída T2 (3 meses após a entrada)
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O alfa fronto-temporal esquerdo será medido no início do estudo e na saída.
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Entrada T1 (1º mês de estudo) e saída T2 (3 meses após a entrada)
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Biomarcadores de eletroencefalograma (EEG) de mudança com o tratamento
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo) e saída T2 (3 meses após a entrada)
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A coerência gama será medida no início do estudo e na saída.
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Entrada T1 (1º mês de estudo) e saída T2 (3 meses após a entrada)
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Presença de variações de número de cópias (CNVs)
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo)
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DNA
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Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Pontuação de risco poligenético (PRS)
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo)
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DNA
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Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Breve observação dos sintomas do autismo (BOSA)
Prazo: Entrada T1 (1º mês de estudo)
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É uma medida que detecta a presença ou ausência de sintomas do autismo.
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Entrada T1 (1º mês de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
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- Comunicação
- Comportamento verbal
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Discurso
- Odontologia
- Aparelhos ortodônticos, funcional
- Aparelhos ortodônticos
- Ortodontia
- Aparelhos ortodônticos, removíveis
- Aparelhos ativadores
Outros números de identificação do estudo
- 19-000806
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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