Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka språkresultaten för minimalt verbala barn med ASD (BLOOM) (BLOOM)

26 januari 2026 uppdaterad av: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Förutsäga och optimera språkresultat hos minimalt verbala barn med autismspektrumstörning: Öka språkresultaten hos minimalt verbala barn med ASD

I detta projekt kommer utredaren att testa effekten av att utöka en evidensbaserad gemensam uppmärksamhetsintervention (JASPER) med en motor-ljudsystemintervention (PROMPT) jämfört med JASPER endast på tal- och språkresultat. Utredaren kommer att ändra modell under ett år för att bestämma andelen barn som passerar hindret från enstaka ord till ordkombinationer av dagis. Den föreslagna forskningen kommer att främja förståelsen av de mekanismer som ligger bakom talheterogenitet i ASD, och därigenom i slutändan bidra till utvecklingen av mer personliga, effektiva interventioner.

Efter kvalificering till studien (efter inträdesbedömningar) kommer barnet att randomiseras till att få JASPER enbart (lekbaserad intervention) eller JASPER plus PROMPT (både lekbaserad och talbaserad intervention). Den aktiva interventionen kommer att pågå i 12 veckor, 60 minuters sessioner två gånger i veckan. Det finns bedömningar schemalagda vid inträde (6,5 timmar), studieslut (avslut-2,5 timmar), 3 månaders uppföljning (2 timmar), och när barnet fyller 6 år (2 timmar). Det totala tidsåtgången per deltagare är 37 timmar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn kommer att rekryteras genom lokala skoldistrikt och leverantörer av tidiga insatser, cirka 20 barn per år för totalt 80 barn. Föräldrar som är intresserade av studien kommer att ringa labbet och screenas. Om barn klarar skärmen kommer de att bjudas in att gå till UCLA för en serie bedömningar. Processen tar 2-3 dagar. Följande bedömningar och data kommer att samlas in: ADOS-2, ADI-R, Mullen Scales of Early Learning (MSEL), Demographic & Medical Questionnaires, Vineland-III Interview, ELSA Language Sample, PLS-5,SPA, Repetitive Behaviours RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG och salivprov. Behörighet till studien kommer sedan att utvärderas. Varje barns kliniska diagnos av ASD kommer att valideras genom administrering av Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) och Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) av en forskningspålitlig labbpersonal. Barn kommer att delta i ett språkprov (berättigat om < 20 ord) och Mullen Scales of Early Learning (MSEL) för att utvärdera icke-verbal mental ålder (berättigad om > 12 månader).

Efter att ha kvalificerat sig för studien kommer screeningdata att föras in på Biostatistics and Epidemiology Data Analytics Center (BEDAC), säkrad webbplats. Randomisering kommer då att ske. Barn kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två interventionsalternativ: JASPER + PROMPT kontra endast JASPER.

JASPER är en naturalistisk, utvecklingsmässig, beteendemässig intervention (NDBI) som fokuserar på att utveckla social kommunikation och språkfärdigheter i samband med en lekbaserad intervention.

Att ingripa i munmotoriken kan förbättra talet. I Los Angeles är en ganska vanlig samhällsintervention som levereras av certifierade logopeder (SLP) Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT). PROMPT har en växande evidensbas bland ett antal kliniska populationer med språkförseningar relaterade till munmotoriska underskott (även om det inte är ASD).

  1. Endast JASPER: Barnet kommer att få 2 60 minuters sessioner per vecka vid UCLA. eller
  2. JASPER + PROMPT: Barnet kommer att få 2 60 minuters sessioner per vecka på Santa Monica's SSLP, Inc.

Rekrytering, screeningbedömningar, samtycke och behandling kommer att ske på denna plats i Santa Monica för denna grupp. Alla dessa procedurer kommer att utföras av UCLA-personalen, förutom den PROMPT-behandlingen. PROMPT kommer att göras av SLPs i Scheflen Speech-Language Pathology, Inc.

Alla bedömningar, samtyckesformulär, åtgärder, rekryteringsmaterial kommer att vara desamma för båda villkoren.

Interventioner kommer att ske under 12 veckor, 3 månader. Efter de 3 månaderna kommer det att göras exitbedömningar (ELSA Language Sample, PLS-5, ESCS, BOSCC och EEG). Det kommer också att göras bedömningsuppföljning 3 månader efter utträde och när barnet fyller 6 år. Följande bedömningar kommer att göras vid dessa tidpunkter: ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 vid 3 mo-FU och ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 när barnet fyller 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Semel Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1406
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som uppfyller ADOS-2- och ADI-R-kriterierna för ASD
  • ålder 48-66 månader
  • har haft > 3 månaders tidiga insatser/förskola (för att säkerställa att barn redan har varit utsatta för vissa samhällsinsatser)
  • gick före 24 månader
  • använd < 20 funktionella ord (d.v.s. icke-ekade, icke-skriptade). Antalet funktionella talade ord kommer att summeras i en språkprovsbedömning. Kriteriet för funktionella ord är baserat på en NIH-arbetsgruppsdefinition från 2010 av "minimalt verbal" hos barn i skolåldern. Samma definition kan även gälla för yngre barn med begränsat språk.
  • stabil medicinering under de senaste 6 månaderna
  • nonverbal mental ålder >12 månader på Mullen Scales of Early Learning (visuell mottagning och finmotoriska subskalor).

Exklusions kriterier:

  • Vi kommer att utesluta barn som är döva, blinda eller med cerebral pares.
  • Vi kommer inte att utesluta på grundval av känd genetisk störning associerad med ASD (ex: TSC), men förväntar oss att få faktiskt kommer att delta, delvis på grund av sällsynthet av dessa sjukdomar, och eftersom det för vissa finns andra prövningar tillgängliga vid UCLA (ex: TSC).
  • Vi kommer att utesluta barn i andra interventionsförsök; med andra ord, vi kommer inte att dubbelregistrera barn i interventionsförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast JASPER
Denna grupp kommer att bestå av att barnet och terapeuten har en-mot-en-pass, JASPER, två gånger i veckan.
Beteende: JASPIS
JASPER är en utvecklingsmässigt förankrad beteendeintervention som förutsätter att kommunikation utvecklas från sociala interaktioner där specifika sociala engagemangsstrategier, symboliska representationer och tidiga kommunikationsformer modelleras och naturligt förstärks av den vuxnas svar på barnet. Den vuxne som hänvisas till i detta tillstånd är läkaren/terapeuten.
Aktiv komparator: JASPER + PROMPT
Denna grupp kommer att bestå av att barnet och terapeuten har en-mot-en-JASPER-sessioner plus uppmaningar för omstrukturering av orala muskulära fonetiska mål (PROMPT), två gånger i veckan.
Beteende: JASPIS
JASPER är en utvecklingsmässigt förankrad beteendeintervention som förutsätter att kommunikation utvecklas från sociala interaktioner där specifika sociala engagemangsstrategier, symboliska representationer och tidiga kommunikationsformer modelleras och naturligt förstärks av den vuxnas svar på barnet. Den vuxne som hänvisas till i detta tillstånd är läkaren/terapeuten.
Beteende: PROMPT
PROMPT är en multidimensionell oral-motorisk metod för talproduktionsstörningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spontana socialt kommunikativa yttranden (SCU) med hjälp av Elicitation of Language Samples for Analysis (ELSA).
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden), T2-utgång (3 månader efter inträde), T3 3-månadersuppföljning (6 månader efter inträde), T4 när barnet fyller 6 år

ELSA består av en serie semi-strukturerade aktiviteter inklusive: lekbaserade interaktiva aktiviteter centrerade kring en naturvandring (fallande löv, plantera en ekollon, hitta djur, göra och äta S'mores); konversationschatta och städa upp; hantverk (konstprojekt); spel (bönpåskastning); och en valfri videoberättelse (korta filmer från Pixar, presenterade för deltagaren på en surfplatta).

Aktiviteterna är lämpliga för åldersintervallet för denna studie (4 till 7 år). Ju fler ord barnet har, desto bättre blir resultatet.
T1-inträde (1:a studiemånaden), T2-utgång (3 månader efter inträde), T3 3-månadersuppföljning (6 månader efter inträde), T4 när barnet fyller 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet nya och distinkta ordrot (NDWR) och närvaron av ordkombinationer vid sex års ålder baserat på ELSA-språkprovet.
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden), T2-utgång (3 månader efter inträde), T3 3-månadersuppföljning (6 månader efter inträde), T4 när barnet fyller 6 år

ELSA består av en serie semi-strukturerade aktiviteter inklusive: lekbaserade interaktiva aktiviteter centrerade kring en naturvandring (fallande löv, plantera en ekollon, hitta djur, göra och äta S'mores); konversationschatta och städa upp; hantverk (konstprojekt); spel (bönpåskastning); och en valfri videoberättelse (korta filmer från Pixar, presenterade för deltagaren på en surfplatta).

Aktiviteterna är lämpliga för åldersintervallet för denna studie (4 till 7 år). Ju fler ord barnet har, desto bättre blir resultatet.
T1-inträde (1:a studiemånaden), T2-utgång (3 månader efter inträde), T3 3-månadersuppföljning (6 månader efter inträde), T4 när barnet fyller 6 år
Ändring av antalet nya och distinkta ordrot (NDWR) baserat på förskolespråkskala-5 (PLS-5).
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden), T2-utgång (3 månader efter inträde), T3 3-månadersuppföljning (6 månader efter inträde), T4 när barnet fyller 6 år
Ett barn kommer att klassificeras som verbalt om han/hon uppfyller PLS-5-riktmärket för uttrycksfulla objekt för ordkombinationer. Barn som inte visar ordkombinationer på språkprovet eller PLS-5 kommer att betraktas som minimalt verbala för denna analys. Standardpoängen för PLS-5 varierar från 50 till 150. Ju högre poäng, desto bättre resultat.
T1-inträde (1:a studiemånaden), T2-utgång (3 månader efter inträde), T3 3-månadersuppföljning (6 månader efter inträde), T4 när barnet fyller 6 år
Närvaro av ordkombinationer vid sex års ålder baserat på förskolespråkskala-5 (PLS-5)
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden), T2-utgång (3 månader efter inträde), T3 3-månadersuppföljning (6 månader efter inträde), T4 när barnet fyller 6 år
Ett barn kommer att klassificeras som verbalt om han/hon uppfyller PLS-5-riktmärket för uttrycksfulla objekt för ordkombinationer. Barn som inte visar ordkombinationer på språkprovet eller PLS-5 kommer att betraktas som minimalt verbala för denna analys. Standardpoängen för PLS-5 varierar från 50 till 150. Ju högre poäng, desto bättre resultat.
T1-inträde (1:a studiemånaden), T2-utgång (3 månader efter inträde), T3 3-månadersuppföljning (6 månader efter inträde), T4 när barnet fyller 6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden)
Nonverbal Development Quotients (DQ) (DQ; mental ålder ÷ kronologisk ålder). Råpoäng och T-poäng beräknas; ju högre siffra, desto bättre resultat.
T1-inträde (1:a studiemånaden)
Demografiskt och medicinskt frågeformulär
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden)
Beskrivande åtgärd för att fastställa barnets behörighet.
T1-inträde (1:a studiemånaden)
Vineland Adaptive Behavior Scale, tredje upplagan (VABS-III)
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden)
En adaptiv beteendebedömning. Adaptive Behavior Composite (ABC) i VABS-III har ett standardpoängmedelvärde på 100 och standardavvikelse (SD) på 15. Högre poäng betyder bättre resultat.
T1-inträde (1:a studiemånaden)
Structured Play Assessment-R (SPA)
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden)
SPA-R är designad för att uppnå barnets högsta nivåer av spontana lekhandlingar. Barnet presenteras med 5 olika lekset av försöksledaren; hela lekinteraktionen varar ca 15-20 minuter. Barnets lekbeteenden videofilmas och kodas senare. Variablerna av intresse inkluderar frekvensen av barninitierade funktionella och symboliska lekhandlingar och även antalet olika nya typer av handlingar. Detta mått har visat utmärkt tillförlitlighet och validitet i en rad studier (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
T1-inträde (1:a studiemånaden)
Kort sensorisk profil (SSP) frågeformulär
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden)
Sensorisk profil hjälper dig att förstå ett barns sensoriska bearbetningsmönster i vardagliga situationer och profilera sensoriska systemets effekt på funktionell prestation för diagnostik och interventionsplanering. Frågeformuläret kommer att fyllas i av föräldern. Frågorna är poäng från 1-5. Ju högre poäng, desto bättre resultat.
T1-inträde (1:a studiemånaden)
Checklista för avvikande beteende-2 (ABC-2)
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden)
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är ett instrument för klassificering av informanter som härleddes empiriskt genom principal komponentanalys (Aman, Singh, Stewart, & Field, 1985a).
T1-inträde (1:a studiemånaden)
Närvaro av gemensamma uppmärksamhetsinitieringar med hjälp av Early Social-Communication Scales
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden), T2-utgång (3 månader efter inträde), T3 3-månadersuppföljning (6 månader efter inträde), T4 när barnet fyller 6 år
I denna semistrukturerade interaktion sitter barnet och testaren mitt emot varandra vid ett bord med en uppsättning leksaker i sikte men utom räckhåll för barnet som introduceras en efter en (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert, Hogan, & Mundy, 1982). De gemensamma uppmärksamhetsinitieringarna kommer sedan att kodas.
T1-inträde (1:a studiemånaden), T2-utgång (3 månader efter inträde), T3 3-månadersuppföljning (6 månader efter inträde), T4 när barnet fyller 6 år
Kaufman Speech Praxis Test (KSPT)
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden)
KSPT identifierar nivån av nedbrytning i ett barns förmåga att tala så att behandling kan etableras och förbättring spåras.
T1-inträde (1:a studiemånaden)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkörer för förändring med behandling
Tidsram: T1 inträde (1:a studiemånaden) och T2 exit (3 månader efter inträde)
Toppalfafrekvensen kommer att mätas i början av studien och vid avslutandet.
T1 inträde (1:a studiemånaden) och T2 exit (3 månader efter inträde)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkörer för förändring med behandling
Tidsram: T1 inträde (1:a studiemånaden) och T2 exit (3 månader efter inträde)
Den frontala gammastyrkan kommer att mätas i början av studien och vid avslutandet.
T1 inträde (1:a studiemånaden) och T2 exit (3 månader efter inträde)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkörer för förändring med behandling
Tidsram: T1 inträde (1:a studiemånaden) och T2 exit (3 månader efter inträde)
Den vänstra fronto-temporala alfa kommer att mätas i början av studien och vid avslutandet.
T1 inträde (1:a studiemånaden) och T2 exit (3 månader efter inträde)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkörer för förändring med behandling
Tidsram: T1 inträde (1:a studiemånaden) och T2 exit (3 månader efter inträde)
Gammakoherensen kommer att mätas i början av studien och vid avslutandet.
T1 inträde (1:a studiemånaden) och T2 exit (3 månader efter inträde)
Förekomst av kopia-nummervariationer (CNV)
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden)
DNA
T1-inträde (1:a studiemånaden)
Polygenetisk riskpoäng (PRS)
Tidsram: T1-inträde (1:a studiemånaden)
DNA
T1-inträde (1:a studiemånaden)
Kort observation av symtom på autism (BOSA)
Tidsram: T1 -post (1: a studiens månad)
Det är en mått som upptäcker närvaro eller frånvaro av autismsymtom.
T1 -post (1: a studiens månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-000806

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på JASPIS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera