Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke språkresultatene til minimalt verbale barn med ASD (BLOOM) (BLOOM)

26. januar 2026 oppdatert av: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Forutsi og optimalisere språkutfall hos minimalt verbale barn med autismespekterforstyrrelse: øke språkresultatene til minimalt verbale barn med ASD

I dette prosjektet vil etterforskeren teste effekten av å øke en evidensbasert felles oppmerksomhetsintervensjon (JASPER) med en motor-lydsystemintervensjon (PROMPT) sammenlignet med JASPER kun på tale- og språkutfall. Etterforskeren vil modellendring over et år for å bestemme prosentandelen av barn som krysser hinderet fra enkeltord til ordkombinasjoner av barnehagen. Den foreslåtte forskningen vil fremme forståelsen av mekanismene som ligger til grunn for taleheterogenitet i ASD, og ​​dermed til slutt bidra til utviklingen av mer personlige, effektive intervensjoner.

Ved kvalifisering til studien (etter inngangsvurderinger), vil barnet bli randomisert til å motta JASPER alene (lekbasert intervensjon) eller JASPER pluss PROMPT (både lekbaserte og talebaserte intervensjoner). Den aktive intervensjonen vil vare i 12 uker, 60 minutters økter to ganger i uken. Det er planlagte vurderinger ved innreise (6,5 timer), studieslutt (avslutning-2,5 timer), 3 måneders oppfølging (2 timer), og når barnet fyller 6 år (2 timer). Total tidsforpliktelse per deltaker er 37 timer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn vil bli rekruttert gjennom lokale skoledistrikter og tjenesteleverandører for tidlig intervensjon, omtrent 20 barn per år for totalt 80 barn. Foreldre som er interessert i studien vil ringe laboratoriet og bli screenet. Hvis barn passerer skjermen, vil de bli invitert til å gå til UCLA for en rekke vurderinger. Prosessen vil ta 2-3 dager. Følgende vurderinger og data vil bli samlet inn: ADOS-2, ADI-R, Mullen Scales of Early Learning (MSEL), Demographic & Medical Questionnaires, Vineland-III Interview, ELSA Language Sample, PLS-5,SPA, Repetitive Behaviors RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG og spyttprøve. Kvalifisering for studiet vil deretter vurderes. Hvert barns kliniske diagnose av ASD vil bli validert ved administrasjon av Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) av en forskningspålitelig laboratoriepersonell. Barn vil delta i en språkprøve (kvalifisert hvis < 20 ord), og Mullen Scales of Early Learning (MSEL) for å evaluere nonverbal mental alder (kvalifisert hvis > 12 måneder).

Etter å ha kvalifisert seg til studien, vil screeningsdataene bli lagt inn på Biostatistics and Epidemiology Data Analytics Center (BEDAC), sikret nettsted. Randomisering vil da skje. Barn vil bli tilfeldig tildelt ett av to intervensjonsalternativer: JASPER + SPRING versus kun JASPER.

JASPER er en naturalistisk, utviklingsmessig, atferdsintervensjon (NDBI) som fokuserer på å utvikle sosial kommunikasjon og språkferdigheter i sammenheng med en lekbasert intervensjon.

Å gripe inn i munnmotorikken kan forbedre talen. I Los Angeles er en ganske vanlig samfunnsintervensjon levert av sertifiserte talespråkpatologer (SLP) Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT). PROMPT har en voksende evidensbase blant en rekke kliniske populasjoner med språkforsinkelser relatert til munnmotoriske defekter (men ikke ASD).

  1. Bare JASPER: Barnet vil motta 2, 60 minutters økter per uke ved UCLA. eller
  2. JASPER + SPØRSMÅL: Barnet vil motta 2 60 minutters økter per uke på Santa Monicas SSLP, Inc.

Rekruttering, screeningsvurderinger, samtykker og behandling vil finne sted i denne gruppen i Santa Monica. Alle disse prosedyrene vil bli utført av UCLA-ansatte, bortsett fra RASK behandling. PROMPT vil bli gjort av SLP-ene i Scheflen Speech-Language Pathology, Inc.

Alle vurderinger, samtykkeskjemaer, tiltak, rekrutteringsmateriell vil være likt for begge forhold.

Intervensjoner vil skje i 12 uker, 3 måneder. Etter de 3 månedene vil det være exitvurderinger (ELSA Language Sample, PLS-5, ESCS, BOSCC og EEG). Det vil også være vurderingsoppfølging 3 måneder etter utreise, og når barnet fyller 6 år. Følgende vurderinger vil bli gjort på disse tidspunktene: ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 ved 3 mnd-FU og ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 når barnet fyller 6 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Semel Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1406
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som oppfyller ADOS-2 og ADI-R kriterier for ASD
  • alder 48-66 måneder
  • har hatt > 3 måneder med tidlig intervensjon/førskole (for å sikre at barn allerede har vært utsatt for noen samfunnsintervensjoner)
  • gikk før 24 måneder
  • bruke < 20 funksjonelle ord (dvs. uten ekko, ikke-skript). Antall funksjonelle talte ord vil bli summert i en språkprøvevurdering. Det funksjonelle ordkriteriet er basert på en definisjon av NIH-arbeidsgruppe fra 2010 av "minimalt verbal" hos barn i skolealder. Den samme definisjonen kan også gjelde for yngre barn med begrenset språk.
  • stabil medisinering de siste 6 månedene
  • nonverbal mental alder på >12 måneder på Mullen Scales of Early Learning (visuell mottakelse og finmotoriske subskalaer).

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere barn som er døve, blinde eller med cerebral parese.
  • Vi vil ikke ekskludere på grunnlag av kjent genetisk lidelse assosiert med ASD (eks: TSC), men forventer at få faktisk vil delta, delvis på grunn av sjeldenhetene til disse lidelsene, og fordi det for noen er andre studier tilgjengelig ved UCLA (eks: TSC).
  • Vi vil ekskludere barn i andre intervensjonsforsøk; med andre ord, vi vil ikke dobbeltregistrere barn til intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun JASPER
Denne gruppen vil bestå av at barnet og terapeuten har en-til-en, JASPER økter, to ganger i uken.
Atferdsmessig: JASPER
JASPER er en utviklingsmessig forankret atferdsintervensjon som forutsetter at kommunikasjon utvikler seg fra sosiale interaksjoner der spesifikke sosialt engasjementstrategier, symbolske representasjoner og tidlige kommunikasjonsformer modelleres og naturlig forsterkes av den voksnes respons på barnet. Den voksne som henvises i denne tilstanden er klinikeren/terapeuten.
Aktiv komparator: JASPER + SPILL
Denne gruppen vil bestå av at barnet og terapeuten har en-til-en, JASPER-økter pluss forespørsler om restrukturering av orale muskulære fonetiske mål (PROMPT), to ganger i uken.
Atferdsmessig: JASPER
JASPER er en utviklingsmessig forankret atferdsintervensjon som forutsetter at kommunikasjon utvikler seg fra sosiale interaksjoner der spesifikke sosialt engasjementstrategier, symbolske representasjoner og tidlige kommunikasjonsformer modelleres og naturlig forsterkes av den voksnes respons på barnet. Den voksne som henvises i denne tilstanden er klinikeren/terapeuten.
Atferdsmessig: SPILL
PROMPT er en multidimensjonal oral-motorisk tilnærming til taleproduksjonsforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spontane sosialt kommunikative ytringer (SCU) ved bruk av Elicitation of Language Samples for Analysis (ELSA).
Tidsramme: T1-inngang (1. studiemåned), T2-utgang (3 måneder etter innreise), T3 3-måneders oppfølging (6 måneder etter innreise), T4 når barnet fyller 6 år

ELSA består av en serie semi-strukturerte aktiviteter, inkludert: lekebaserte interaktive aktiviteter sentrert rundt en naturvandring (fallende blader, plante et eikenøtt, finne dyr, lage og spise S'mores); samtaleprat og rydde opp; håndverk (kunstprosjekt); spill (bønneposekasting); og en valgfri videofortelling (Pixar-kortfilmer, presentert for deltakeren på et nettbrett).

Aktivitetene passer for aldersområdet for denne studien (4 til 7 år). Jo flere ord barnet har, jo bedre blir resultatet.
T1-inngang (1. studiemåned), T2-utgang (3 måneder etter innreise), T3 3-måneders oppfølging (6 måneder etter innreise), T4 når barnet fyller 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall nye og distinkte ordrot (NDWR), og tilstedeværelse av ordkombinasjoner ved seksårsalderen basert på ELSA-språkprøven.
Tidsramme: T1-inngang (1. studiemåned), T2-utgang (3 måneder etter innreise), T3 3-måneders oppfølging (6 måneder etter innreise), T4 når barnet fyller 6 år

ELSA består av en serie semi-strukturerte aktiviteter, inkludert: lekebaserte interaktive aktiviteter sentrert rundt en naturvandring (fallende blader, plante et eikenøtt, finne dyr, lage og spise S'mores); samtaleprat og rydde opp; håndverk (kunstprosjekt); spill (bønneposekasting); og en valgfri videofortelling (Pixar-kortfilmer, presentert for deltakeren på et nettbrett).

Aktivitetene passer for aldersområdet for denne studien (4 til 7 år). Jo flere ord barnet har, jo bedre blir resultatet.
T1-inngang (1. studiemåned), T2-utgang (3 måneder etter innreise), T3 3-måneders oppfølging (6 måneder etter innreise), T4 når barnet fyller 6 år
Endring i antall nye og distinkte ordrot (NDWR) basert på Preschool Language Scales-5 (PLS-5).
Tidsramme: T1-inngang (1. studiemåned), T2-utgang (3 måneder etter innreise), T3 3-måneders oppfølging (6 måneder etter innreise), T4 når barnet fyller 6 år
Et barn vil bli klassifisert verbalt hvis han/hun oppfyller PLS-5 uttrykkselementets benchmark for ordkombinasjoner. Barn som ikke viser ordkombinasjoner på språkeksemplet eller PLS-5, vil bli ansett som minimalt verbale for denne analysen. Standardskårene for PLS-5 varierer fra 50 til 150. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
T1-inngang (1. studiemåned), T2-utgang (3 måneder etter innreise), T3 3-måneders oppfølging (6 måneder etter innreise), T4 når barnet fyller 6 år
Tilstedeværelse av ordkombinasjoner ved seks års alder basert på førskolespråkskalaen-5 (PLS-5)
Tidsramme: T1-inngang (1. studiemåned), T2-utgang (3 måneder etter innreise), T3 3-måneders oppfølging (6 måneder etter innreise), T4 når barnet fyller 6 år
Et barn vil bli klassifisert verbalt hvis han/hun oppfyller PLS-5 uttrykkselementets benchmark for ordkombinasjoner. Barn som ikke viser ordkombinasjoner på språkprøven eller PLS-5 vil bli ansett som minimal verbale for denne analysen. Standardskårene for PLS-5 varierer fra 50 til 150. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
T1-inngang (1. studiemåned), T2-utgang (3 måneder etter innreise), T3 3-måneders oppfølging (6 måneder etter innreise), T4 når barnet fyller 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: T1-oppføring (1. studiemåned)
Nonverbal Development Quotients (DQ) (DQ; mental alder ÷ kronologisk alder). Råskårer og T-skårer beregnes; jo høyere tall, jo bedre resultat.
T1-oppføring (1. studiemåned)
Demografisk og medisinsk spørreskjema
Tidsramme: T1-oppføring (1. studiemåned)
Beskrivende tiltak for å fastslå barnets valgbarhet.
T1-oppføring (1. studiemåned)
Vineland Adaptive Behaviour Scale, tredje utgave (VABS-III)
Tidsramme: T1-oppføring (1. studiemåned)
En adaptiv atferdsvurdering. Adaptive Behavior Composite (ABC) til VABS-III har en standardscore gjennomsnitt på 100 og standardavvik (SD) på 15. Høyere score betyr et bedre resultat.
T1-oppføring (1. studiemåned)
Structured Play Assessment-R (SPA)
Tidsramme: T1-oppføring (1. studiemåned)
SPA-R er designet for å oppnå barnets høyeste nivåer av spontane lekehandlinger. Barnet får presentert 5 forskjellige lekesett av eksperimentatoren; hele lekesamspillet varer i ca. 15-20 minutter. Barnets lekeatferd blir filmet og senere kodet. Variablene av interesse inkluderer hyppigheten av barneinitierte funksjonelle og symbolske lekehandlinger og også antallet forskjellige nye typer handlinger. Dette målet har vist utmerket reliabilitet og validitet på tvers av en rekke studier (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
T1-oppføring (1. studiemåned)
Kort sensorisk profil (SSP) spørreskjema
Tidsramme: T1-oppføring (1. studiemåned)
Sensory Profile hjelper deg å forstå et barns sensoriske prosesseringsmønstre i hverdagssituasjoner og profilere sansesystemets effekt på funksjonell ytelse for diagnostikk og intervensjonsplanlegging. Spørreskjemaet fylles ut av foresatte. Spørsmålene er score fra 1-5. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
T1-oppføring (1. studiemåned)
Sjekkliste for avvikende oppførsel-2 (ABC-2)
Tidsramme: T1-oppføring (1. studiemåned)
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et informantvurderingsinstrument som ble empirisk utledet ved prinsipiell komponentanalyse (Aman, Singh, Stewart, & Field, 1985a).
T1-oppføring (1. studiemåned)
Tilstedeværelse av felles oppmerksomhetsinitieringer ved bruk av Early Social-Communication Scales
Tidsramme: T1-inngang (1. studiemåned), T2-utgang (3 måneder etter innreise), T3 3-måneders oppfølging (6 måneder etter innreise), T4 når barnet fyller 6 år
I denne semistrukturerte interaksjonen sitter barnet og testeren vendt mot hverandre ved et bord med et sett med leker i sikte, men utenfor rekkevidde for barnet som introduseres én etter én (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert, Hogan og Mundy, 1982). De felles oppmerksomhetsinitieringene vil da bli kodet.
T1-inngang (1. studiemåned), T2-utgang (3 måneder etter innreise), T3 3-måneders oppfølging (6 måneder etter innreise), T4 når barnet fyller 6 år
Kaufman Speech Praxis Test (KSPT)
Tidsramme: T1-oppføring (1. studiemåned)
KSPT identifiserer nivået av sammenbrudd i et barns evne til å snakke slik at behandling kan etableres og forbedring spores.
T1-oppføring (1. studiemåned)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkører for endring med behandling
Tidsramme: T1-inngang (1. studiemåned) og T2-utgang (3 måneder etter innreise)
Topp alfafrekvensen vil bli målt ved begynnelsen av studien og ved avslutning.
T1-inngang (1. studiemåned) og T2-utgang (3 måneder etter innreise)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkører for endring med behandling
Tidsramme: T1-inngang (1. studiemåned) og T2-utgang (3 måneder etter innreise)
Den frontale gammastyrken vil bli målt ved begynnelsen av studien og ved avslutning.
T1-inngang (1. studiemåned) og T2-utgang (3 måneder etter innreise)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkører for endring med behandling
Tidsramme: T1-inngang (1. studiemåned) og T2-utgang (3 måneder etter innreise)
Venstre fronto-temporal alfa vil bli målt ved begynnelsen av studien og ved avslutning.
T1-inngang (1. studiemåned) og T2-utgang (3 måneder etter innreise)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkører for endring med behandling
Tidsramme: T1-inngang (1. studiemåned) og T2-utgang (3 måneder etter innreise)
Gammakoherensen vil bli målt i begynnelsen av studiet og ved avslutning.
T1-inngang (1. studiemåned) og T2-utgang (3 måneder etter innreise)
Tilstedeværelse av kopinummervariasjoner (CNVs)
Tidsramme: T1-oppføring (1. studiemåned)
DNA
T1-oppføring (1. studiemåned)
Polygenetisk risikoscore (PRS)
Tidsramme: T1-oppføring (1. studiemåned)
DNA
T1-oppføring (1. studiemåned)
Kort observasjon av symptomer på autisme (BOSA)
Tidsramme: T1 Entry (1. studie måned)
Det er et tiltak som oppdager tilstedeværelsen eller fraværet av autismymptomer.
T1 Entry (1. studie måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-000806

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på JASPER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere