ASD (BLOOM) の最小限の言語能力を持つ子供の言語効果の向上 (BLOOM)
自閉症スペクトラム障害の言語能力がほとんどない子供の言語結果の予測と最適化: ASD の言語能力がほとんどない子供の言語結果の向上
このプロジェクトでは、研究者は、音声と言語の結果のみについて、JASPER と比較して、証拠に基づいた共同注意介入 (JASPER) を運動音システム介入 (PROMPT) で増強する効果をテストします。 調査員は、1 年間の変化をモデル化して、幼稚園までに単一の単語から単語の組み合わせへのハードルを越える子供の割合を決定します。 提案された研究は、ASD における発話の異質性の根底にあるメカニズムの理解を促進し、それによって最終的に、よりパーソナライズされた効果的な介入の開発に貢献します。
試験への参加資格が得られると (参加評価後)、子供は無作為に JASPER のみ (遊びベースの介入) または JASPER と PROMPT (遊びベースと発話ベースの介入の両方) を受けるように割り当てられます。 積極的な介入は、週に 2 回、60 分間のセッションで 12 週間続きます。 入学時（6.5 時間）、研究終了時（終了 - 2.5 時間）、3 か月のフォローアップ時（2 時間）、および子供が 6 歳になったとき（2 時間）に評価が予定されています。 参加者 1 人あたりの合計時間は 37 時間です。
調査の概要
詳細な説明
子供たちは地元の学区と早期介入サービス提供者を通じて募集され、年間約 20 人の子供、合計 80 人の子供が採用されます。 この研究に関心のある保護者は、研究室に電話してスクリーニングを受けます。 子供たちが審査に合格すると、一連の評価のために UCLA に招待されます。 このプロセスには 2 ～ 3 日かかります。 次の評価とデータが収集されます: ADOS-2、ADI-R、初期学習のミューレン尺度 (MSEL)、人口統計学的および医学的アンケート、Vineland-III インタビュー、ELSA 言語サンプル、PLS-5、SPA、反復行動 RBS- R、SSP、ABC-2、ESCS、BOSCC、KSPT、EEG、および唾液サンプル。 その後、研究への適格性が評価されます。 各子供の ASD の臨床診断は、自閉症診断観察スケジュール 2 (ADOS-2) および自閉症診断面接改訂版 (ADI-R) の管理によって、研究に信頼できるラボ スタッフによって検証されます。 子供は言語サンプルに参加し（20語未満の場合に適格）、非言語的精神年齢を評価するためにMullen Scales of Early Learning（MSEL）に参加します（12か月以上の場合に適格）。
研究への参加資格が得られた後、スクリーニングデータは、保護された Web サイトである Biostatistics and Epidemiology Data Analytics Center (BEDAC) に入力されます。 その後、ランダム化が行われます。 子供たちは、JASPER + PROMPT と JASPER のみの 2 つの介入オプションのいずれかにランダムに割り当てられます。
ジャスパーは自然主義的、発達的、行動的介入（NDBI）であり、遊びに基づく介入の文脈で社会的コミュニケーションと言語スキルの開発に焦点を当てています.
口腔運動能力に介入すると、発話が改善される可能性があります。 ロサンゼルスでは、認定された音声言語病理学者 (SLP) によって提供されるかなり一般的なコミュニティ介入は、口頭の筋肉の音声ターゲット (PROMPT) を再構築するためのプロンプトです。 PROMPT は、口腔運動障害 (ASD ではありませんが) に関連する言語遅延を伴う多くの臨床集団の間で証拠ベースが増えています。
- JASPER のみ: 子供は UCLA で週に 2 回、60 分のセッションを受けます。また
- JASPER + PROMPT: 子供は、サンタモニカの SSLP, Inc. で週に 2 回、60 分のセッションを受けます。
このグループの募集、スクリーニング評価、同意、および治療は、このサンタモニカの場所で行われます。 PROMPT治療を除いて、これらすべての手順はUCLAのスタッフによって行われます。 PROMPT は、Scheflen Speech-Language Pathology, Inc. の SLP によって行われます。
すべての評価、同意書、措置、募集資料は、両方の条件で同じになります。
介入は 12 週間、3 か月間行われます。 3 か月後、終了評価 (ELSA 言語サンプル、PLS-5、ESCS、BOSCC、および EEG) が行われます。 また、退院後 3 か月後、および子供が 6 歳になったときに、評価のフォローアップも行われます。 次の評価はこれらの時点で行われます: ELSA 言語サンプル、ESCS、BOSCC、3 mo-FU の PLS-5、および ELSA 言語サンプル、ESCS、BOSCC、子供が 6 歳になったときの PLS-5。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Semel Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1406
- UCLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASDのADOS-2およびADI-R基準を満たす子供
- 48～66ヶ月
- 3か月以上の早期介入/就学前の経験がある（子供たちがすでにいくつかの地域介入にさらされていることを確認するため）
- 24か月前に歩いた
- 20 未満の機能的な単語を使用します (つまり、エコーされず、スクリプト化されていません)。 機能的な話し言葉の数は、言語サンプル評価で合計されます。 機能語の基準は、2010 年の NIH ワークグループによる学齢期の子供の「最小限の言語」の定義に基づいています。 同じ定義が、言語が制限された年少の子供にも適用される場合があります。
- 過去6か月間の安定した投薬
- -Mullen Scales of Early Learning（視覚受容および微細運動サブスケール）で12か月を超える非言語的精神年齢。
除外基準:
- 聴覚障害者、視覚障害者、または脳性麻痺の子供は除外されます。
- ASD に関連する既知の遺伝性疾患 (例: TSC) に基づいて除外することはありませんが、一部にはこれらの疾患がまれであり、UCLA で利用可能な他の試験があるため (例: TSC)、実際に参加する人はほとんどいないと予想されます。 TSC)。
- 他の介入試験では子供を除外します。言い換えれば、介入試験に子供を二重に登録することはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャスパーのみ
このグループは、子供とセラピストで構成され、週に 2 回、1 対 1 の JASPER セッションを受けます。
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ジャスパーは、特定の社会的関与戦略、象徴的表現、および初期のコミュニケーション形態がモデル化され、子供に対する大人の反応によって自然に強化される社会的相互作用からコミュニケーションが発達すると仮定する、発達に固定された行動介入です。
この状態で参照される成人は、臨床医/セラピストです。
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アクティブコンパレータ：ジャスパー + プロンプト
このグループは、週に 2 回、1 対 1 の JASPER セッションに加えて、口頭の筋肉の音声ターゲット (PROMPT) を再構築するためのプロンプトを行う、子供とセラピストで構成されます。
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ジャスパーは、特定の社会的関与戦略、象徴的表現、および初期のコミュニケーション形態がモデル化され、子供に対する大人の反応によって自然に強化される社会的相互作用からコミュニケーションが発達すると仮定する、発達に固定された行動介入です。
この状態で参照される成人は、臨床医/セラピストです。
PROMPT は、音声生成障害に対する多次元口腔運動アプローチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Elicitation of Language Samples for Analysis (ELSA) を使用した自発的な社会的コミュニケーション発話 (SCU) の変化。
時間枠：T1 入学（入学後 1 か月）、T2 退学（入学後 3 か月）、T3 3 か月フォローアップ（入学後 6 か月）、T4 は子供が 6 歳になったとき
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ELSA は一連の半構造化された活動で構成されています。会話チャットとクリーンアップ。工芸品（アートプロジェクト）;ゲーム（お手玉投げ）;オプションのビデオ ナレーション (ピクサーのショート ムービー、タブレットで参加者に提示)。 アクティビティは、この研究の対象年齢 (4 ～ 7 歳) に適しています。 子供の言葉が多ければ多いほど、結果は良くなります。 |
T1 入学（入学後 1 か月）、T2 退学（入学後 3 か月）、T3 3 か月フォローアップ（入学後 6 か月）、T4 は子供が 6 歳になったとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELSA 言語サンプルに基づく、6 歳での新規で明確な語根 (NDWR) の数の変化、および単語の組み合わせの存在。
時間枠：T1 入学（入学後 1 か月）、T2 退学（入学後 3 か月）、T3 3 か月フォローアップ（入学後 6 か月）、T4 は子供が 6 歳になったとき
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ELSA は一連の半構造化された活動で構成されています。会話チャットとクリーンアップ。工芸品（アートプロジェクト）;ゲーム（お手玉投げ）;オプションのビデオ ナレーション (ピクサーのショート ムービー、タブレットで参加者に提示)。 アクティビティは、この研究の対象年齢 (4 ～ 7 歳) に適しています。 子供の言葉が多ければ多いほど、結果は良くなります。 |
T1 入学（入学後 1 か月）、T2 退学（入学後 3 か月）、T3 3 か月フォローアップ（入学後 6 か月）、T4 は子供が 6 歳になったとき
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Preschool Language Scales-5 (PLS-5) に基づいた、新規で明確な語根 (NDWR) の数の変化。
時間枠：T1 入学（入学後 1 か月）、T2 退学（入学後 3 か月）、T3 3 か月フォローアップ（入学後 6 か月）、T4 は子供が 6 歳になったとき
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単語の組み合わせに関する PLS-5 表現項目ベンチマークを満たしている場合、子供は口頭で分類されます。
Language Sample または PLS-5 で単語の組み合わせを示していない子供は、この分析では最小限の言語能力を持っていると見なされます。PLS-5 の標準スコアは 50 から 150 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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T1 入学（入学後 1 か月）、T2 退学（入学後 3 か月）、T3 3 か月フォローアップ（入学後 6 か月）、T4 は子供が 6 歳になったとき
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Preschool Language Scales-5 (PLS-5) に基づく 6 歳での単語の組み合わせの存在
時間枠：T1 入学（入学後 1 か月）、T2 退学（入学後 3 か月）、T3 3 か月フォローアップ（入学後 6 か月）、T4 は子供が 6 歳になったとき
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単語の組み合わせに関する PLS-5 表現項目ベンチマークを満たしている場合、子供は口頭で分類されます。
言語サンプルまたは PLS-5 で単語の組み合わせを示していない子供は、この分析では最小限の言語であると見なされます。
PLS-5 の標準スコアは 50 から 150 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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T1 入学（入学後 1 か月）、T2 退学（入学後 3 か月）、T3 3 か月フォローアップ（入学後 6 か月）、T4 は子供が 6 歳になったとき
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期学習のミューレン尺度 (MSEL)
時間枠：T1エントリー（入学1ヶ月目）
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非言語発達指数 (DQ) (DQ; 精神年齢 ÷ 暦年齢)。
生スコアと T スコアが計算されます。数値が高いほど、結果が良くなります。
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T1エントリー（入学1ヶ月目）
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人口統計学的および医学的アンケート
時間枠：T1エントリー（入学1ヶ月目）
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子供の適格性を判断するための説明的な尺度。
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T1エントリー（入学1ヶ月目）
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バインランド適応行動尺度第 3 版 (VABS-III)
時間枠：T1エントリー（入学1ヶ月目）
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適応行動評価。
VABS-III の Adaptive Behavior Composite (ABC) の標準スコア平均は 100、標準偏差 (SD) は 15 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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T1エントリー（入学1ヶ月目）
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構造化プレイ評価-R (SPA)
時間枠：T1エントリー（入学1ヶ月目）
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SPA-R は、子供の自発的な遊び行為の最高レベルを取得するように設計されています。
子供は、実験者によって 5 つの異なるプレイ セットを提示されます。遊びのやり取り全体は約 15 ～ 20 分続きます。
子供の遊びはビデオに撮られ、後でコード化されます。
関心のある変数には、子供が開始した機能的および象徴的な遊び行為の頻度と、さまざまな新しいタイプの行為の数が含まれます。
この尺度は、さまざまな研究で優れた信頼性と妥当性を示しています (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984)。
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T1エントリー（入学1ヶ月目）
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短い感覚プロファイル (SSP) アンケート
時間枠：T1エントリー（入学1ヶ月目）
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感覚プロファイルは、日常の状況における子供の感覚処理パターンを理解し、診断および介入計画のために機能的パフォーマンスに対する感覚系の影響をプロファイルするのに役立ちます。
問診票は保護者が記入します。
問題は 1 ～ 5 の点数です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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T1エントリー（入学1ヶ月目）
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異常行動チェックリスト-2 (ABC-2)
時間枠：T1エントリー（入学1ヶ月目）
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異常行動チェックリスト (ABC) は、主成分分析によって経験的に導き出された情報提供者評価手段です (Aman、Singh、Stewart、および Field、1985a)。
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T1エントリー（入学1ヶ月目）
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Early Social-Communication Scales を使用した共同注意開始の存在
時間枠：T1 入学（入学後 1 か月）、T2 退学（入学後 3 か月）、T3 3 か月フォローアップ（入学後 6 か月）、T4 は子供が 6 歳になったとき
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この半構造化された相互作用では、子供とテスターはテーブルに向かい合って座り、一連のおもちゃが見えますが、子供の手の届かないところにおもちゃが 1 つずつ紹介されます (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert、Hogan、およびMundy、1982）。
次に、共同注意開始がコード化されます。
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T1 入学（入学後 1 か月）、T2 退学（入学後 3 か月）、T3 3 か月フォローアップ（入学後 6 か月）、T4 は子供が 6 歳になったとき
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カウフマンスピーチ練習テスト (KSPT)
時間枠：T1エントリー（入学1ヶ月目）
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KSPT は、治療を確立し、改善を追跡できるように、子供の話す能力の低下のレベルを特定します。
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T1エントリー（入学1ヶ月目）
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治療による変化の脳波（EEG）バイオマーカー
時間枠：T1 入学 (入学後 1 か月) および T2 卒業 (入学後 3 か月)
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研究の開始時と終了時に、ピークアルファ周波数が測定されます。
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T1 入学 (入学後 1 か月) および T2 卒業 (入学後 3 か月)
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治療による変化の脳波（EEG）バイオマーカー
時間枠：T1 入学 (入学後 1 か月) および T2 卒業 (入学後 3 か月)
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前頭ガンマパワーは、研究の開始時と終了時に測定されます。
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T1 入学 (入学後 1 か月) および T2 卒業 (入学後 3 か月)
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治療による変化の脳波（EEG）バイオマーカー
時間枠：T1 入学 (入学後 1 か月) および T2 卒業 (入学後 3 か月)
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左前頭側頭アルファは、研究の開始時と終了時に測定されます。
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T1 入学 (入学後 1 か月) および T2 卒業 (入学後 3 か月)
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治療による変化の脳波（EEG）バイオマーカー
時間枠：T1 入学 (入学後 1 か月) および T2 卒業 (入学後 3 か月)
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ガンマ コヒーレンスは、調査の開始時と終了時に測定されます。
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T1 入学 (入学後 1 か月) および T2 卒業 (入学後 3 か月)
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コピー数バリエーション (CNV) の存在
時間枠：T1エントリー（入学1ヶ月目）
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DNA
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T1エントリー（入学1ヶ月目）
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多遺伝子リスクスコア (PRS)
時間枠：T1エントリー（入学1ヶ月目）
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DNA
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T1エントリー（入学1ヶ月目）
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自閉症の症状の簡単な観察（BOSA）
時間枠：T1エントリ（研究の1か月目）
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これは、自閉症の症状の有無を検出する尺度です。
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T1エントリ（研究の1か月目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-000806
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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