Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение языковых результатов маловербальных детей с РАС (BLOOM) (BLOOM)

26 января 2026 г. обновлено: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Прогнозирование и оптимизация языковых результатов у маловербальных детей с расстройствами аутистического спектра: повышение языковых результатов маловербальных детей с РАС

В этом проекте исследователь проверит влияние дополнения основанного на доказательствах вмешательства на совместное внимание (JASPER) с вмешательством в моторно-звуковую систему (PROMPT) по сравнению с JASPER только на речевые и языковые результаты. Исследователь будет моделировать изменение в течение года, чтобы определить процент детей, преодолевших барьер от отдельных слов к словосочетаниям в детском саду. Предлагаемое исследование будет способствовать пониманию механизмов, лежащих в основе гетерогенности речи при РАС, что в конечном итоге будет способствовать разработке более персонализированных и эффективных вмешательств.

После квалификации для участия в исследовании (после вступительных оценок) ребенок будет рандомизирован для получения только JASPER (игровое вмешательство) или JASPER плюс PROMPT (как игровое, так и речевое вмешательство). Активное вмешательство продлится 12 недель, сеансы по 60 минут два раза в неделю. Оценки запланированы при поступлении (6,5 часов), в конце обучения (2,5 часа при выходе), последующем наблюдении через 3 месяца (2 часа) и когда ребенку исполняется 6 лет (2 часа). Общее время, затраченное на одного участника, составляет 37 часов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети будут набираться через местные школьные округа и поставщиков услуг раннего вмешательства, примерно 20 детей в год, всего 80 детей. Родители, заинтересованные в исследовании, позвонят в лабораторию и пройдут обследование. Если дети пройдут проверку, их пригласят в Калифорнийский университет в Лос-Анджелес для прохождения серии оценок. Процесс займет 2-3 дня. Будут собраны следующие оценки и данные: ADOS-2, ADI-R, шкалы Маллена для раннего обучения (MSEL), демографические и медицинские опросники, интервью Vineland-III, языковой образец ELSA, PLS-5, SPA, повторяющееся поведение RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, ЭЭГ и образец слюны. Затем будет оцениваться право на участие в исследовании. Клинический диагноз РАС каждого ребенка будет подтверждаться персоналом лаборатории, пользующимся доверием исследователей, путем применения Графика наблюдения за диагностикой аутизма-2 (ADOS-2) и Пересмотренного опроса по диагностике аутизма (ADI-R). Дети будут участвовать в языковой выборке (соответствует требованиям, если менее 20 слов) и по шкале раннего обучения Маллена (MSEL) для оценки невербального умственного возраста (соответствует требованиям, если > 12 месяцев).

После квалификации для участия в исследовании данные скрининга будут введены в Центр биостатистики и анализа эпидемиологических данных (BEDAC), защищенный веб-сайт. Затем произойдет рандомизация. Детям будет случайным образом назначен один из двух вариантов вмешательства: JASPER + PROMPT или только JASPER.

JASPER - это натуралистическое, развивающее, поведенческое вмешательство (NDBI), которое направлено на развитие навыков общения и языка в контексте вмешательства, основанного на игре.

Вмешательство в оральную моторику может улучшить речь. В Лос-Анджелесе довольно распространенным вмешательством сообщества, проводимым сертифицированными речевыми патологами (SLP), являются подсказки для реструктуризации устных мышечно-фонетических целей (PROMPT). PROMPT имеет растущую доказательную базу среди ряда клинических популяций с задержкой речи, связанной с дефицитом оральной моторики (хотя и не с РАС).

  1. Только JASPER: ребенок будет получать 2 занятия по 60 минут в неделю в UCLA. или же
  2. JASPER + PROMPT: Ребенок будет получать 2 занятия по 60 минут в неделю в SSLP, Inc. в Санта-Монике.

Набор, скрининговые оценки, согласия и лечение для этой группы будут происходить в этом месте в Санта-Монике. Все эти процедуры будут выполняться персоналом Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, за исключением процедуры PROMPT. PROMPT будет проводиться SLP в Scheflen Speech-Language Pathology, Inc.

Все оценки, формы согласия, меры, рекрутинговые материалы будут одинаковыми для обоих условий.

Вмешательства будут происходить в течение 12 недель, 3 месяцев. Через 3 месяца будут проведены выходные оценки (выборка языка ELSA, PLS-5, ESCS, BOSCC и ЭЭГ). Также будет проведена последующая оценка через 3 месяца после выписки и когда ребенку исполнится 6 лет. В эти сроки будут проведены следующие оценки: языковой образец ELSA, ESCS, BOSCC, PLS-5 в 3 месяца FU и языковой образец ELSA, ESCS, BOSCC, PLS-5, когда ребенку исполнится 6 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Semel Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1406
        • UCLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети, отвечающие критериям ADOS-2 и ADI-R для РАС
  • возраст 48-66 месяцев
  • имели > 3 месяцев раннего вмешательства / дошкольного образования (чтобы убедиться, что дети уже подвергались некоторым вмешательствам сообщества)
  • ходил до 24 месяцев
  • используйте < 20 функциональных слов (т. е. без эха, без сценария). Количество функциональных устных слов будет подсчитано при оценке языковой выборки. Критерий функционального слова основан на определении рабочей группы NIH 2010 года «минимально вербального» у детей школьного возраста. То же самое определение может также применяться к детям младшего возраста с ограниченной речью.
  • стабильное лечение в течение последних 6 месяцев
  • невербальный умственный возраст >12 месяцев по шкале раннего обучения Маллена (визуальная рецепция и субшкалы мелкой моторики).

Критерий исключения:

  • Мы исключим глухих, слепых детей или детей с церебральным параличом.
  • Мы не будем исключать на основании известного генетического нарушения, связанного с РАС (например, TSC), но ожидаем, что немногие действительно будут участвовать, отчасти из-за редкости этих нарушений, а также потому, что для некоторых есть другие испытания, доступные в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (например: ТСК).
  • Мы исключим детей из других интервенционных испытаний; другими словами, мы не будем дважды включать детей в интервенционные испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ДЖАСПЕР
Эта группа будет состоять из ребенка и терапевта, проводящих сеансы JASPER один на один два раза в неделю.
Поведенческий: ДЖАСПЕР
JASPER — это поведенческое вмешательство, привязанное к развитию, которое предполагает, что общение развивается из социальных взаимодействий, в которых моделируются и естественным образом подкрепляются реакцией взрослого на ребенка конкретные стратегии социального взаимодействия, символические представления и формы раннего общения. Взрослый, направленный в этом состоянии, является клиницистом / терапевтом.
Активный компаратор: ДЖАСПЕР + ПОДСКАЗКА
Эта группа будет состоять из ребенка и терапевта, которые два раза в неделю будут проводить сеансы JASPER один на один, а также подсказки для реструктуризации устных мышечно-фонетических целей (PROMPT).
Поведенческий: ДЖАСПЕР
JASPER — это поведенческое вмешательство, привязанное к развитию, которое предполагает, что общение развивается из социальных взаимодействий, в которых моделируются и естественным образом подкрепляются реакцией взрослого на ребенка конкретные стратегии социального взаимодействия, символические представления и формы раннего общения. Взрослый, направленный в этом состоянии, является клиницистом / терапевтом.
Поведенческий: БЫСТРЫЙ
PROMPT — это многомерный орально-моторный подход к нарушениям речеобразования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спонтанных социально-коммуникативных высказываний (SCU) с использованием метода извлечения языковых образцов для анализа (ELSA).
Временное ограничение: Вход в Т1 (1-й месяц обучения), выход из Т2 (через 3 месяца после поступления), Т3 через 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев после начала), Т4, когда ребенку исполняется 6 лет

ELSA состоит из серии полуструктурированных занятий, включая: игровые интерактивные занятия, сосредоточенные на прогулке на природе (падающие листья, посадка желудя, поиск животных, приготовление и поедание сморов); разговорный чат и уборка; ремесла (художественный проект); игры (бросание мешка с фасолью); и опциональное видеоописание (короткие фильмы Pixar, представленные участнику на планшете).

Мероприятия соответствуют возрастному диапазону данного исследования (от 4 до 7 лет). Чем больше слов у ребенка, тем лучше результат.
Вход в Т1 (1-й месяц обучения), выход из Т2 (через 3 месяца после поступления), Т3 через 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев после начала), Т4, когда ребенку исполняется 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества новых и отдельных корней слов (NDWR) и наличие словосочетаний в возрасте шести лет на основе языковой выборки ELSA.
Временное ограничение: Вход в Т1 (1-й месяц обучения), выход из Т2 (через 3 месяца после поступления), Т3 через 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев после начала), Т4, когда ребенку исполняется 6 лет

ELSA состоит из серии полуструктурированных занятий, включая: игровые интерактивные занятия, сосредоточенные на прогулке на природе (падающие листья, посадка желудя, поиск животных, приготовление и поедание сморов); разговорный чат и уборка; ремесла (художественный проект); игры (бросание мешка с фасолью); и опциональное видеоописание (короткие фильмы Pixar, представленные участнику на планшете).

Мероприятия соответствуют возрастному диапазону данного исследования (от 4 до 7 лет). Чем больше слов у ребенка, тем лучше результат.
Вход в Т1 (1-й месяц обучения), выход из Т2 (через 3 месяца после поступления), Т3 через 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев после начала), Т4, когда ребенку исполняется 6 лет
Изменение количества новых и отдельных корней слов (NDWR) на основе дошкольных языковых шкал-5 (PLS-5).
Временное ограничение: Вход в Т1 (1-й месяц обучения), выход из Т2 (через 3 месяца после поступления), Т3 через 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев после начала), Т4, когда ребенку исполняется 6 лет
Ребенок будет классифицирован как вербальный, если он/она соответствует критерию экспрессивности PLS-5 для словосочетаний. Дети, которые не показывают словосочетания в Language Sample или PLS-5, будут считаться минимально вербальными для этого анализа. Стандартные баллы для PLS-5 варьируются от 50 до 150. Чем выше оценка, тем лучше результат.
Вход в Т1 (1-й месяц обучения), выход из Т2 (через 3 месяца после поступления), Т3 через 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев после начала), Т4, когда ребенку исполняется 6 лет
Наличие словосочетаний в шестилетнем возрасте на основании дошкольных языковых шкал-5 (PLS-5)
Временное ограничение: Вход в Т1 (1-й месяц обучения), выход из Т2 (через 3 месяца после поступления), Т3 через 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев после начала), Т4, когда ребенку исполняется 6 лет
Ребенок будет классифицирован как вербальный, если он/она соответствует критерию экспрессивности PLS-5 для словосочетаний. Дети, которые не показывают словосочетания в Language Sample или PLS-5, будут считаться минимально вербальными для этого анализа. Стандартные баллы для PLS-5 варьируются от 50 до 150. Чем выше оценка, тем лучше результат.
Вход в Т1 (1-й месяц обучения), выход из Т2 (через 3 месяца после поступления), Т3 через 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев после начала), Т4, когда ребенку исполняется 6 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы Маллена раннего обучения (MSEL)
Временное ограничение: Запись T1 (1-й месяц обучения)
Коэффициенты невербального развития (DQ) (DQ; умственный возраст ÷ хронологический возраст). Рассчитываются исходные баллы и T-баллы; чем выше число, тем лучше результат.
Запись T1 (1-й месяц обучения)
Демографо-медицинский вопросник
Временное ограничение: Запись T1 (1-й месяц обучения)
Описательная мера для определения права ребенка.
Запись T1 (1-й месяц обучения)
Шкала адаптивного поведения Vineland, третье издание (VABS-III)
Временное ограничение: Запись T1 (1-й месяц обучения)
Адаптивная оценка поведения. Комплекс адаптивного поведения (ABC) VABS-III имеет стандартное среднее значение 100 и стандартное отклонение (SD) 15. Более высокие баллы означают лучший результат.
Запись T1 (1-й месяц обучения)
Оценка структурированной игры-R (SPA)
Временное ограничение: Запись T1 (1-й месяц обучения)
SPA-R предназначен для достижения наивысшего уровня спонтанных игровых действий ребенка. Экспериментатор предъявляет ребенку 5 различных игровых наборов; все игровое взаимодействие длится около 15-20 минут. Игровое поведение ребенка снимается на видео, а затем кодируется. Интересующие переменные включают частоту инициированных ребенком функциональных и символических игровых действий, а также количество различных новых типов действий. Этот показатель показал превосходную надежность и достоверность в целом ряде исследований (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
Запись T1 (1-й месяц обучения)
Анкета короткого сенсорного профиля (SSP)
Временное ограничение: Запись T1 (1-й месяц обучения)
Сенсорный профиль помогает понять модели сенсорной обработки ребенка в повседневных ситуациях и профилировать влияние сенсорной системы на функциональные показатели для диагностики и планирования вмешательства. Анкета заполняется родителем. Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5. Чем выше оценка, тем лучше результат.
Запись T1 (1-й месяц обучения)
Контрольный список аберрантного поведения-2 (ABC-2)
Временное ограничение: Запись T1 (1-й месяц обучения)
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой инструмент оценки информаторов, который был получен эмпирическим путем с помощью анализа основных компонентов (Aman, Singh, Stewart, & Field, 1985a).
Запись T1 (1-й месяц обучения)
Наличие инициаций совместного внимания с использованием шкал ранней социальной коммуникации.
Временное ограничение: Вход в Т1 (1-й месяц обучения), выход из Т2 (через 3 месяца после поступления), Т3 через 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев после начала), Т4, когда ребенку исполняется 6 лет
В этом полуструктурированном взаимодействии ребенок и тестирующий сидят лицом друг к другу за столом с набором игрушек в поле зрения, но вне досягаемости ребенка, которые представляются одна за другой (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Зайберт, Хоган и Манди, 1982). Затем будут закодированы инициации совместного внимания.
Вход в Т1 (1-й месяц обучения), выход из Т2 (через 3 месяца после поступления), Т3 через 3 месяца последующего наблюдения (6 месяцев после начала), Т4, когда ребенку исполняется 6 лет
Тест речевой практики Кауфмана (KSPT)
Временное ограничение: Запись T1 (1-й месяц обучения)
KSPT определяет уровень нарушения способности ребенка говорить, чтобы можно было назначить лечение и отследить улучшение.
Запись T1 (1-й месяц обучения)
Биомаркеры изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) на фоне лечения
Временное ограничение: Поступление в T1 (1-й месяц обучения) и выход из T2 (через 3 месяца после поступления)
Пиковая альфа-частота будет измеряться в начале исследования и на выходе.
Поступление в T1 (1-й месяц обучения) и выход из T2 (через 3 месяца после поступления)
Биомаркеры изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) на фоне лечения
Временное ограничение: Поступление в T1 (1-й месяц обучения) и выход из T2 (через 3 месяца после поступления)
Фронтальная гамма-мощность будет измеряться в начале исследования и на выходе.
Поступление в T1 (1-й месяц обучения) и выход из T2 (через 3 месяца после поступления)
Биомаркеры изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) на фоне лечения
Временное ограничение: Поступление в T1 (1-й месяц обучения) и выход из T2 (через 3 месяца после поступления)
Левая лобно-височная альфа будет измеряться в начале исследования и на выходе.
Поступление в T1 (1-й месяц обучения) и выход из T2 (через 3 месяца после поступления)
Биомаркеры изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ) на фоне лечения
Временное ограничение: Поступление в T1 (1-й месяц обучения) и выход из T2 (через 3 месяца после поступления)
Гамма-когерентность будет измеряться в начале исследования и на выходе.
Поступление в T1 (1-й месяц обучения) и выход из T2 (через 3 месяца после поступления)
Наличие вариаций номера копии (CNV)
Временное ограничение: Запись T1 (1-й месяц обучения)
ДНК
Запись T1 (1-й месяц обучения)
Оценка полигенетического риска (PRS)
Временное ограничение: Запись T1 (1-й месяц обучения)
ДНК
Запись T1 (1-й месяц обучения)
Краткое наблюдение за симптомами аутизма (боза)
Временное ограничение: Вход T1 (1 -й месяц исследования)
Это мера, которая обнаруживает наличие или отсутствие симптомов аутизма.
Вход T1 (1 -й месяц исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-000806

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования ДЖАСПЕР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться