- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04218331
Migliorare i risultati linguistici dei bambini con ASD minimamente verbali (BLOOM) (BLOOM)
Previsione e ottimizzazione dei risultati linguistici nei bambini minimamente verbali con disturbo dello spettro autistico: potenziamento dei risultati linguistici nei bambini minimamente verbali con ASD
In questo progetto, il ricercatore testerà l'effetto dell'aumento di un intervento di attenzione congiunta basato sull'evidenza (JASPER) con un intervento del sistema motore-suono (PROMPT) rispetto a JASPER solo sui risultati del linguaggio e del linguaggio. L'investigatore modellerà il cambiamento nell'arco di un anno per determinare la percentuale di bambini che attraversano l'ostacolo dalle singole parole alle combinazioni di parole all'asilo. La ricerca proposta favorirà la comprensione dei meccanismi alla base dell'eterogeneità del linguaggio nell'ASD, contribuendo così in ultima analisi allo sviluppo di interventi più personalizzati ed efficaci.
Al momento della qualificazione allo studio (dopo le valutazioni di ingresso), il bambino verrà randomizzato a ricevere JASPER da solo (intervento basato sul gioco) o JASPER più PROMPT (interventi sia basati sul gioco che basati sulla parola). L'intervento attivo durerà per 12 settimane, sessioni di 60 minuti due volte a settimana. Sono previste valutazioni all'ingresso (6,5 ore), alla fine dello studio (uscita-2,5 ore), al follow-up a 3 mesi (2 ore) e quando il bambino compie 6 anni (2 ore). L'impegno di tempo totale per partecipante è di 37 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini saranno reclutati attraverso i distretti scolastici locali ei fornitori di servizi di intervento precoce, circa 20 bambini all'anno per un totale di 80 bambini. I genitori interessati allo studio chiameranno il laboratorio e saranno sottoposti a screening. Se i bambini superano lo schermo, saranno invitati ad andare all'UCLA per una serie di valutazioni. Il processo richiederà 2-3 giorni. Verranno raccolte le seguenti valutazioni e dati: ADOS-2, ADI-R, Mullen Scales of Early Learning (MSEL), Demographic & Medical Questionnaires, Vineland-III Interview, ELSA Language Sample, PLS-5,SPA, Repetitive Behaviors RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG e campione di saliva. Verrà quindi valutata l'ammissibilità allo studio. La diagnosi clinica di ogni bambino di ASD sarà convalidata dalla somministrazione dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) e dell'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) da parte di uno staff di laboratorio affidabile per la ricerca. I bambini parteciperanno a un campione linguistico (idoneo se < 20 parole) e alle Mullen Scales of Early Learning (MSEL) per valutare l'età mentale non verbale (idoneo se > 12 mesi).
Dopo essersi qualificati per lo studio, i dati di screening verranno inseriti nel Centro di analisi dei dati di biostatistica ed epidemiologia (BEDAC), sito Web protetto. Verrà quindi eseguita la randomizzazione. I bambini verranno assegnati in modo casuale a una delle due opzioni di intervento: JASPER + PROMPT contro solo JASPER.
JASPER è un intervento naturalistico, evolutivo e comportamentale (NDBI) che si concentra sullo sviluppo della comunicazione sociale e delle abilità linguistiche nel contesto di un intervento basato sul gioco.
Intervenire sulle capacità motorie orali può migliorare il linguaggio. A Los Angeles, un intervento di comunità abbastanza comune fornito da logopedisti certificati (SLP) è Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT). PROMPT ha una base di prove in crescita tra un certo numero di popolazioni cliniche con ritardi del linguaggio correlati a deficit motori orali (sebbene non ASD).
- Solo JASPER: il bambino riceverà 2 sessioni di 60 minuti a settimana presso l'UCLA. o
- JASPER + RICHIESTA: il bambino riceverà 2 sessioni di 60 minuti a settimana presso l'SSLP, Inc. di Santa Monica.
Il reclutamento, le valutazioni di screening, i consensi e il trattamento avverranno in questa sede di Santa Monica per questo gruppo. Tutte queste procedure saranno eseguite dallo staff dell'UCLA, ad eccezione del trattamento PROMPT. PROMPT sarà svolto dai logopedisti della Scheflen Speech-Language Pathology, Inc.
Tutte le valutazioni, i moduli di consenso, le misure, il materiale di reclutamento saranno gli stessi per entrambe le condizioni.
Gli interventi si svolgeranno per 12 settimane, 3 mesi. Dopo i 3 mesi, ci saranno valutazioni di uscita (ELSA Language Sample, PLS-5, ESCS, BOSCC e EEG). Ci sarà anche un follow-up della valutazione a 3 mesi dopo l'uscita e quando il bambino compie 6 anni. Le seguenti valutazioni verranno effettuate in questi momenti: ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 at 3 mo-FU e ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 quando il bambino compie 6 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Semel Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1406
- UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che soddisfano i criteri ADOS-2 e ADI-R per ASD
- età 48-66 mesi
- hanno avuto > 3 mesi di intervento precoce/scuola materna (per garantire che i bambini siano già stati esposti ad alcuni interventi comunitari)
- camminato prima dei 24 mesi
- usa < 20 parole funzionali (cioè, senza eco, senza script). Il numero di parole pronunciate funzionali sarà totalizzato in una valutazione del campione linguistico. Il criterio della parola funzionale si basa su una definizione del gruppo di lavoro NIH del 2010 di "minimamente verbale" nei bambini in età scolare. La stessa definizione può applicarsi anche ai bambini più piccoli con un linguaggio limitato.
- farmaco stabile negli ultimi 6 mesi
- età mentale non verbale di> 12 mesi sulle scale Mullen dell'apprendimento precoce (ricezione visiva e sottoscale motorie fini).
Criteri di esclusione:
- Escluderemo i bambini sordi, ciechi o con paralisi cerebrale.
- Non escluderemo sulla base della malattia genetica nota associata all'ASD (es: TSC), ma ci aspettiamo che pochi parteciperanno effettivamente, in parte a causa della rarità di questi disturbi, e perché per alcuni ci sono altri studi disponibili presso l'UCLA (es: TSC).
- Escluderemo i bambini in altri studi di intervento; in altre parole, non iscriveremo due volte i bambini a prove di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo DIASPRO
Questo gruppo sarà composto dal bambino e dal terapeuta che avranno sessioni individuali di JASPER, due volte a settimana.
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JASPER è un intervento comportamentale ancorato allo sviluppo che presuppone che la comunicazione si sviluppi da interazioni sociali in cui specifiche strategie di coinvolgimento sociale, rappresentazioni simboliche e prime forme di comunicazione sono modellate e naturalmente rafforzate dalle risposte dell'adulto al bambino.
L'adulto cui si fa riferimento in questa condizione è il clinico/terapeuta.
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Comparatore attivo: DIASPRO + PRONTA
Questo gruppo sarà composto dal bambino e dal terapista che avranno sessioni JASPER individuali più Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT), due volte a settimana.
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JASPER è un intervento comportamentale ancorato allo sviluppo che presuppone che la comunicazione si sviluppi da interazioni sociali in cui specifiche strategie di coinvolgimento sociale, rappresentazioni simboliche e prime forme di comunicazione sono modellate e naturalmente rafforzate dalle risposte dell'adulto al bambino.
L'adulto cui si fa riferimento in questa condizione è il clinico/terapeuta.
PROMPT è un approccio multidimensionale orale-motorio ai disturbi della produzione del linguaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle espressioni spontanee socialmente comunicative (SCU) utilizzando l'Elicitazione di campioni linguistici per l'analisi (ELSA).
Lasso di tempo: T1 ingresso (1° mese di studio), T2 uscita (3 mesi dopo l'ingresso), T3 3 mesi di follow-up (6 mesi dopo l'ingresso), T4 quando il bambino compie 6 anni
|
L'ELSA comprende una serie di attività semi-strutturate tra cui: attività interattive basate sul gioco incentrate su una passeggiata nella natura (caduta delle foglie; piantare una ghianda, trovare animali; fare e mangiare S'mores); chat conversazionale e pulizia; artigianato (progetto artistico); giochi (lancio del sacchetto di fagioli); e una narrazione video facoltativa (cortometraggi Pixar, presentati al partecipante su un tablet). Le attività sono appropriate per la fascia di età di questo studio (dai 4 ai 7 anni). Più parole ha il bambino, migliore sarà il risultato. |
T1 ingresso (1° mese di studio), T2 uscita (3 mesi dopo l'ingresso), T3 3 mesi di follow-up (6 mesi dopo l'ingresso), T4 quando il bambino compie 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di radici di parole nuove e distinte (NDWR) e presenza di combinazioni di parole all'età di sei anni in base al campione linguistico ELSA.
Lasso di tempo: T1 ingresso (1° mese di studio), T2 uscita (3 mesi dopo l'ingresso), T3 3 mesi di follow-up (6 mesi dopo l'ingresso), T4 quando il bambino compie 6 anni
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L'ELSA comprende una serie di attività semi-strutturate tra cui: attività interattive basate sul gioco incentrate su una passeggiata nella natura (caduta delle foglie; piantare una ghianda, trovare animali; fare e mangiare S'mores); chat conversazionale e pulizia; artigianato (progetto artistico); giochi (lancio del sacchetto di fagioli); e una narrazione video facoltativa (cortometraggi Pixar, presentati al partecipante su un tablet). Le attività sono appropriate per la fascia di età di questo studio (dai 4 ai 7 anni). Più parole ha il bambino, migliore sarà il risultato. |
T1 ingresso (1° mese di studio), T2 uscita (3 mesi dopo l'ingresso), T3 3 mesi di follow-up (6 mesi dopo l'ingresso), T4 quando il bambino compie 6 anni
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Variazione del numero di radici di parole nuove e distinte (NDWR) basate su Preschool Language Scales-5 (PLS-5).
Lasso di tempo: T1 ingresso (1° mese di studio), T2 uscita (3 mesi dopo l'ingresso), T3 3 mesi di follow-up (6 mesi dopo l'ingresso), T4 quando il bambino compie 6 anni
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Un bambino sarà classificato verbale se soddisfa il benchmark dell'elemento espressivo PLS-5 per le combinazioni di parole.
I bambini che non mostrano combinazioni di parole sul campione linguistico o sul PLS-5 saranno considerati minimamente verbali per questa analisi. I punteggi standard per il PLS-5 vanno da 50 a 150.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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T1 ingresso (1° mese di studio), T2 uscita (3 mesi dopo l'ingresso), T3 3 mesi di follow-up (6 mesi dopo l'ingresso), T4 quando il bambino compie 6 anni
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Presenza di combinazioni di parole all'età di sei anni sulla base del Preschool Language Scales-5 (PLS-5)
Lasso di tempo: T1 ingresso (1° mese di studio), T2 uscita (3 mesi dopo l'ingresso), T3 3 mesi di follow-up (6 mesi dopo l'ingresso), T4 quando il bambino compie 6 anni
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Un bambino sarà classificato verbale se soddisfa il benchmark dell'elemento espressivo PLS-5 per le combinazioni di parole.
I bambini che non mostrano combinazioni di parole sul campione linguistico o PLS-5 saranno considerati minimamente verbali per questa analisi.
I punteggi standard per il PLS-5 vanno da 50 a 150.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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T1 ingresso (1° mese di studio), T2 uscita (3 mesi dopo l'ingresso), T3 3 mesi di follow-up (6 mesi dopo l'ingresso), T4 quando il bambino compie 6 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale Mullen dell'apprendimento precoce (MSEL)
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Quozienti di sviluppo non verbale (DQ) (DQ; età mentale ÷ età cronologica).
Vengono calcolati i punteggi grezzi e i punteggi T; più alto è il numero, migliore è il risultato.
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Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Questionario demografico e medico
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Misura descrittiva per determinare l'idoneità del bambino.
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Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Vineland Adaptive Behavior Scale terza edizione (VABS-III)
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Una valutazione del comportamento adattivo.
L'Adaptive Behavior Composite (ABC) del VABS-III ha una media del punteggio standard di 100 e una deviazione standard (SD) di 15.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Valutazione del gioco strutturato-R (SPA)
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio)
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SPA-R è progettato per ottenere i più alti livelli di atti di gioco spontanei del bambino.
Al bambino vengono presentati dallo sperimentatore 5 diversi set di gioco; l'intera interazione di gioco dura circa 15-20 minuti.
I comportamenti di gioco del bambino vengono videoregistrati e successivamente codificati.
Le variabili di interesse includono la frequenza degli atti di gioco funzionale e simbolico avviati dal bambino e anche il numero di diversi nuovi tipi di atti.
Questa misura ha dimostrato un'eccellente affidabilità e validità in una serie di studi (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
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Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Breve questionario sul profilo sensoriale (SSP).
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Il profilo sensoriale ti aiuta a comprendere i modelli di elaborazione sensoriale di un bambino nelle situazioni quotidiane e profilare l'effetto del sistema sensoriale sulle prestazioni funzionali per la pianificazione diagnostica e di intervento.
Il questionario sarà compilato dal genitore.
Le domande sono punteggi da 1-5.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Lista di controllo del comportamento aberrante-2 (ABC-2)
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio)
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L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è uno strumento di valutazione degli informatori derivato empiricamente dall'analisi delle componenti principali (Aman, Singh, Stewart e Field, 1985a).
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Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Presenza di iniziazioni di attenzione congiunta utilizzando le scale di comunicazione sociale precoce
Lasso di tempo: T1 ingresso (1° mese di studio), T2 uscita (3 mesi dopo l'ingresso), T3 3 mesi di follow-up (6 mesi dopo l'ingresso), T4 quando il bambino compie 6 anni
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In questa interazione semi-strutturata, il bambino e il tester siedono uno di fronte all'altro a un tavolo con una serie di giocattoli in vista ma fuori dalla portata del bambino che vengono presentati uno per uno (Mundy, Sigman, Ungerer e Sherman, 1986; Seibert, Hogan e Mundy, 1982).
Le iniziazioni di attenzione congiunta saranno quindi codificate.
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T1 ingresso (1° mese di studio), T2 uscita (3 mesi dopo l'ingresso), T3 3 mesi di follow-up (6 mesi dopo l'ingresso), T4 quando il bambino compie 6 anni
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Kaufman Speech Praxis Test (KSPT)
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Il KSPT identifica il livello di interruzione della capacità di parlare di un bambino in modo che il trattamento possa essere stabilito e il miglioramento monitorato.
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Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Biomarcatori dell'elettroencefalogramma (EEG) del cambiamento con il trattamento
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio) e uscita T2 (3 mesi dopo l'ingresso)
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La frequenza alfa di picco sarà misurata all'inizio dello studio e all'uscita.
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Ingresso T1 (1° mese di studio) e uscita T2 (3 mesi dopo l'ingresso)
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Biomarcatori dell'elettroencefalogramma (EEG) del cambiamento con il trattamento
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio) e uscita T2 (3 mesi dopo l'ingresso)
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La potenza gamma frontale sarà misurata all'inizio dello studio e all'uscita.
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Ingresso T1 (1° mese di studio) e uscita T2 (3 mesi dopo l'ingresso)
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Biomarcatori dell'elettroencefalogramma (EEG) del cambiamento con il trattamento
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio) e uscita T2 (3 mesi dopo l'ingresso)
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L'alfa fronto-temporale sinistro sarà misurato all'inizio dello studio e all'uscita.
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Ingresso T1 (1° mese di studio) e uscita T2 (3 mesi dopo l'ingresso)
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Biomarcatori dell'elettroencefalogramma (EEG) del cambiamento con il trattamento
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio) e uscita T2 (3 mesi dopo l'ingresso)
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La coerenza gamma sarà misurata all'inizio dello studio e all'uscita.
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Ingresso T1 (1° mese di studio) e uscita T2 (3 mesi dopo l'ingresso)
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Presenza di variazioni del numero di copie (CNV)
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio)
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DNA
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Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Punteggio di rischio poligenetico (PRS)
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1° mese di studio)
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DNA
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Ingresso T1 (1° mese di studio)
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Breve osservazione dei sintomi dell'autismo (BOSA)
Lasso di tempo: Ingresso T1 (1 ° mese di studio)
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È una misura che rileva la presenza o l'assenza di sintomi di autismo.
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Ingresso T1 (1 ° mese di studio)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Comportamento
- Comunicazione
- Comportamento verbale
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Discorso
- Odontoiatria
- Appliance ortodontiche, funzionali
- Elettrodomestici ortodontici
- Ortodonzia
- Appliance ortodontiche, rimovibili
- Activator Appliances
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-000806
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Attivo, non reclutanteVaccinazione | Miastenia grave generalizzata | Sistema di complemento | Neuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Italia
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