Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af sproglige resultater hos minimalt verbale børn med ASD (BLOOM) (BLOOM)

26. januar 2026 opdateret af: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Forudsigelse og optimering af sproglige resultater hos minimal verbale børn med autismespektrumforstyrrelse: Forøgelse af sproglige resultater hos minimal verbale børn med ASD

I dette projekt vil efterforskeren teste effekten af ​​at øge en evidensbaseret fælles opmærksomhedsintervention (JASPER) med en motor-lydsystemintervention (PROMPT) sammenlignet med JASPER kun på tale- og sprogresultater. Efterforskeren vil modelskifte over et år for at bestemme procentdelen af ​​børn, der krydser hurdlen fra enkeltord til ordkombinationer af børnehave. Den foreslåede forskning vil fremme forståelsen af ​​de mekanismer, der ligger til grund for taleheterogenitet i ASD, og ​​derved i sidste ende bidrage til udviklingen af ​​mere personlige, effektive interventioner.

Efter kvalificering til undersøgelsen (efter indgangsvurderinger) vil barnet blive randomiseret til at modtage JASPER alene (legebaseret intervention) eller JASPER plus PROMPT (både legebaserede og talebaserede interventioner). Den aktive intervention vil vare i 12 uger, 60 minutters sessioner to gange om ugen. Der er vurderinger planlagt ved indgang (6,5 timer), studieafslutning (afslutning-2,5 timer), 3 måneders opfølgning (2 timer), og når barnet fylder 6 år (2 timer). Det samlede tidsforbrug pr. deltager er 37 timer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn vil blive rekrutteret gennem lokale skoledistrikter og udbydere af tidlig indsats, ca. 20 børn om året for i alt 80 børn. Forældre, der er interesserede i undersøgelsen, vil ringe til laboratoriet og blive screenet. Hvis børn passerer skærmen, vil de blive inviteret til at gå til UCLA for en række vurderinger. Processen vil tage 2-3 dage. Følgende vurderinger og data vil blive indsamlet: ADOS-2, ADI-R, Mullen Scales of Early Learning (MSEL), Demographic & Medical Questionnaires, Vineland-III Interview, ELSA Language Sample, PLS-5,SPA, Repetitive Behaviors RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG og spytprøve. Berettigelse til undersøgelsen vil derefter vurderes. Hvert barns kliniske diagnose af ASD vil blive valideret ved administration af Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) af et forsknings-pålideligt laboratoriepersonale. Børn vil deltage i en sprogprøve (kvalificeret hvis < 20 ord) og Mullen Scales of Early Learning (MSEL) for at evaluere nonverbal mental alder (kvalificeret hvis > 12 måneder).

Efter kvalificeret til undersøgelsen vil screeningsdataene blive indtastet på Biostatistics and Epidemiology Data Analytics Center (BEDAC), sikret websted. Der vil derefter ske randomisering. Børn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsmuligheder: JASPER + PROMPT versus kun JASPER.

JASPER er en naturalistisk, udviklingsmæssig, adfærdsmæssig intervention (NDBI), der fokuserer på at udvikle social kommunikation og sprogfærdigheder i forbindelse med en legebaseret intervention.

Indgreb i mundmotorik kan forbedre talen. I Los Angeles er en ret almindelig fællesskabsintervention leveret af certificerede talesprogspatologer (SLP) Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT). PROMPT har en voksende evidensbase blandt en række kliniske populationer med sproglige forsinkelser relateret til orale motoriske underskud (dog ikke ASD).

  1. Kun JASPER: Barnet vil modtage 2, 60 minutters sessioner om ugen på UCLA. eller
  2. JASPER + SPRING: Barnet vil modtage 2, 60 minutters sessioner om ugen hos Santa Monica's SSLP, Inc.

Rekruttering, screeningsvurderinger, samtykker og behandling vil finde sted på dette sted i Santa Monica for denne gruppe. Alle disse procedurer vil blive udført af UCLA-personalet, undtagen PROMPT-behandlingen. PROMPT vil blive udført af SLP'erne i Scheflen Speech-Language Pathology, Inc.

Alle vurderinger, samtykkeskemaer, foranstaltninger, rekrutteringsmateriale vil være ens for begge forhold.

Indgreb vil ske i 12 uger, 3 måneder. Efter de 3 måneder vil der være exitvurderinger (ELSA Language Sample, PLS-5, ESCS, BOSCC og EEG). Der vil også være vurderingsopfølgning 3 måneder efter udgang, og når barnet fylder 6 år. Følgende vurderinger vil blive udført på disse tidspunkter: ELSA-sprogprøve, ESCS, BOSCC, PLS-5 på 3 mdr. FU og ELSA-sprogprøve, ESCS, BOSCC, PLS-5, når barnet fylder 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Semel Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1406
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der opfylder ADOS-2 og ADI-R kriterierne for ASD
  • alder 48-66 måneder
  • har haft > 3 måneders tidlig indsats/førskole (for at sikre, at børn allerede har været udsat for nogle samfundsinterventioner)
  • gik før 24 måneder
  • bruge < 20 funktionelle ord (dvs. ikke-ekkoet, ikke-scriptet). Antallet af funktionelle talte ord vil blive lagt sammen i en sprogprøvevurdering. Det funktionelle ordkriterium er baseret på en NIH-arbejdsgruppedefinition fra 2010 af 'minimalt verbal' hos børn i skolealderen. Den samme definition kan også gælde for yngre børn med begrænset sprog.
  • stabil medicinering over de seneste 6 måneder
  • nonverbal mental alder på >12 måneder på Mullen Scales of Early Learning (visuel modtagelse og finmotoriske underskalaer).

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke børn, der er døve, blinde eller med cerebral parese.
  • Vi vil ikke udelukke på grundlag af kendt genetisk lidelse forbundet med ASD (eks: TSC), men forventer, at få faktisk vil deltage, delvist på grund af sjældenhed af disse lidelser, og fordi der for nogle er andre forsøg tilgængelige på UCLA (f.eks.: TSC).
  • Vi vil udelukke børn i andre interventionsforsøg; med andre ord vil vi ikke dobbeltregistrere børn i interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun JASPER
Denne gruppe vil bestå af, at barnet og terapeuten har en-til-en, JASPER sessioner, to gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: JASPER
JASPER er en udviklingsmæssigt forankret adfærdsintervention, der forudsætter, at kommunikation udvikler sig fra sociale interaktioner, hvor specifikke sociale engagementsstrategier, symbolske repræsentationer og tidlige kommunikationsformer modelleres og naturligt forstærkes af den voksnes reaktioner på barnet. Den voksne, der henvises til i denne tilstand, er klinikeren/terapeuten.
Aktiv komparator: JASPER + PROMPT
Denne gruppe vil bestå af, at barnet og terapeuten har en-til-en, JASPER-sessioner plus prompts for restrukturering af orale muskulære fonetiske mål (PROMPT), to gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: JASPER
JASPER er en udviklingsmæssigt forankret adfærdsintervention, der forudsætter, at kommunikation udvikler sig fra sociale interaktioner, hvor specifikke sociale engagementsstrategier, symbolske repræsentationer og tidlige kommunikationsformer modelleres og naturligt forstærkes af den voksnes reaktioner på barnet. Den voksne, der henvises til i denne tilstand, er klinikeren/terapeuten.
Adfærdsmæssigt: HURTIG
PROMPT er en multidimensionel oral-motorisk tilgang til taleproduktionsforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spontane socialt kommunikative ytringer (SCU) ved hjælp af Elicitation of Language Samples for Analysis (ELSA).
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned), T2-udgang (3 måneder efter indrejse), T3 3-måneders opfølgning (6 måneder efter indrejse), T4, når barnet fylder 6 år

ELSA består af en række semi-strukturerede aktiviteter, herunder: legebaserede interaktive aktiviteter centreret omkring en naturvandring (faldende blade, plante et agern, finde dyr, lave og spise S'mores); samtale chat og rydde op; kunsthåndværk (kunstprojekt); spil (bønneposekast); og en valgfri videofortælling (Pixar-kortfilm, præsenteret for deltageren på en tablet).

Aktiviteterne er passende for denne undersøgelses aldersgruppe (4 til 7 år). Jo flere ord barnet har, jo bedre bliver resultatet.
T1-indgang (1. studiemåned), T2-udgang (3 måneder efter indrejse), T3 3-måneders opfølgning (6 måneder efter indrejse), T4, når barnet fylder 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af nye og distinkte ordrod (NDWR) og tilstedeværelsen af ​​ordkombinationer i en alder af seks baseret på ELSA-sprogprøven.
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned), T2-udgang (3 måneder efter indrejse), T3 3-måneders opfølgning (6 måneder efter indrejse), T4, når barnet fylder 6 år

ELSA består af en række semi-strukturerede aktiviteter, herunder: legebaserede interaktive aktiviteter centreret omkring en naturvandring (faldende blade, plante et agern, finde dyr, lave og spise S'mores); samtale chat og rydde op; kunsthåndværk (kunstprojekt); spil (bønneposekast); og en valgfri videofortælling (Pixar-kortfilm, præsenteret for deltageren på en tablet).

Aktiviteterne er passende for denne undersøgelses aldersgruppe (4 til 7 år). Jo flere ord barnet har, jo bedre bliver resultatet.
T1-indgang (1. studiemåned), T2-udgang (3 måneder efter indrejse), T3 3-måneders opfølgning (6 måneder efter indrejse), T4, når barnet fylder 6 år
Ændring i antallet af nye og særskilte ordrod (NDWR) baseret på Preschool Language Scales-5 (PLS-5).
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned), T2-udgang (3 måneder efter indrejse), T3 3-måneders opfølgning (6 måneder efter indrejse), T4, når barnet fylder 6 år
Et barn vil blive klassificeret verbal, hvis han/hun opfylder PLS-5 ekspressive element benchmark for ordkombinationer. Børn, der ikke viser ordkombinationer på sprogeksemplet eller PLS-5, vil blive betragtet som minimalt verbale til denne analyse. Standardscorerne for PLS-5 spænder fra 50 til 150. Jo højere score, jo bedre resultat.
T1-indgang (1. studiemåned), T2-udgang (3 måneder efter indrejse), T3 3-måneders opfølgning (6 måneder efter indrejse), T4, når barnet fylder 6 år
Tilstedeværelse af ordkombinationer i en alder af seks baseret på førskolesprogskalaen-5 (PLS-5)
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned), T2-udgang (3 måneder efter indrejse), T3 3-måneders opfølgning (6 måneder efter indrejse), T4, når barnet fylder 6 år
Et barn vil blive klassificeret verbal, hvis han/hun opfylder PLS-5 ekspressive element benchmark for ordkombinationer. Børn, der ikke viser ordkombinationer på sprogprøven eller PLS-5, vil blive betragtet som minimal verbale til denne analyse. Standardscorerne for PLS-5 varierer fra 50 til 150. Jo højere score, jo bedre resultat.
T1-indgang (1. studiemåned), T2-udgang (3 måneder efter indrejse), T3 3-måneders opfølgning (6 måneder efter indrejse), T4, når barnet fylder 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned)
Nonverbal Development Quotients (DQ) (DQ; mental alder ÷ kronologisk alder). Rå score og T-score beregnes; jo højere tal, jo bedre resultat.
T1-indgang (1. studiemåned)
Demografisk og medicinsk spørgeskema
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned)
Beskrivende foranstaltning til at bestemme barnets berettigelse.
T1-indgang (1. studiemåned)
Vineland Adaptive Behavior Scale, tredje udgave (VABS-III)
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned)
En adaptiv adfærdsvurdering. Adaptive Behavior Composite (ABC) af VABS-III har en standardscore på 100 og en standardafvigelse (SD) på 15. Højere score betyder et bedre resultat.
T1-indgang (1. studiemåned)
Structured Play Assessment-R (SPA)
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned)
SPA-R er designet til at opnå barnets højeste niveauer af spontane legehandlinger. Barnet præsenteres for 5 forskellige legesæt af forsøgslederen; hele legeinteraktionen varer omkring 15-20 minutter. Barnets legeadfærd videofilmes og kodes senere. Variablerne af interesse inkluderer hyppigheden af ​​børneinitierede funktionelle og symbolske legehandlinger og også antallet af forskellige nye typer handlinger. Dette mål har vist fremragende reliabilitet og validitet på tværs af en række undersøgelser (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
T1-indgang (1. studiemåned)
Kort sensorisk profil (SSP) spørgeskema
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned)
Den sensoriske profil hjælper dig med at forstå et barns sansebearbejdningsmønstre i hverdagssituationer og profilere sansesystemets effekt på funktionel ydeevne til diagnostisk og interventionsplanlægning. Spørgeskemaet udfyldes af forældrene. Spørgsmålene er karakterer fra 1-5. Jo højere score, jo bedre resultat.
T1-indgang (1. studiemåned)
Afvigende adfærdstjekliste-2 (ABC-2)
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned)
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et informantvurderingsinstrument, der er empirisk udledt af principal komponentanalyse (Aman, Singh, Stewart, & Field, 1985a).
T1-indgang (1. studiemåned)
Tilstedeværelse af fælles opmærksomhedsinitieringer ved brug af tidlig social-kommunikationsskala
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned), T2-udgang (3 måneder efter indrejse), T3 3-måneders opfølgning (6 måneder efter indrejse), T4, når barnet fylder 6 år
I denne semi-strukturerede interaktion sidder barnet og testeren over for hinanden ved et bord med et sæt legetøj i udsigt, men uden for barnets rækkevidde, som introduceres én efter én (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert, Hogan, & Mundy, 1982). De fælles opmærksomhedsinitieringer vil derefter blive kodet.
T1-indgang (1. studiemåned), T2-udgang (3 måneder efter indrejse), T3 3-måneders opfølgning (6 måneder efter indrejse), T4, når barnet fylder 6 år
Kaufman Speech Praxis Test (KSPT)
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned)
KSPT identificerer niveauet af nedbrydning i et barns evne til at tale, så behandling kan etableres og forbedring spores.
T1-indgang (1. studiemåned)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkører for forandring med behandling
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned) og T2-exit (3 måneder efter indrejse)
Den maksimale alfa-frekvens vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved afslutning.
T1-indgang (1. studiemåned) og T2-exit (3 måneder efter indrejse)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkører for forandring med behandling
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned) og T2-exit (3 måneder efter indrejse)
Den frontale gammastyrke vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved afslutning.
T1-indgang (1. studiemåned) og T2-exit (3 måneder efter indrejse)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkører for forandring med behandling
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned) og T2-exit (3 måneder efter indrejse)
Den venstre fronto-temporale alfa vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved afslutning.
T1-indgang (1. studiemåned) og T2-exit (3 måneder efter indrejse)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkører for forandring med behandling
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned) og T2-exit (3 måneder efter indrejse)
Gammakohærensen vil blive målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved afslutning.
T1-indgang (1. studiemåned) og T2-exit (3 måneder efter indrejse)
Tilstedeværelse af kopinummervariationer (CNV'er)
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned)
DNA
T1-indgang (1. studiemåned)
Polygenetisk risikoscore (PRS)
Tidsramme: T1-indgang (1. studiemåned)
DNA
T1-indgang (1. studiemåned)
Kort observation af symptomer på autisme (BOSA)
Tidsramme: T1 -post (1. studie måned)
Det er en foranstaltning, der registrerer tilstedeværelsen eller fraværet af autismesymptomer.
T1 -post (1. studie måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-000806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med JASPER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner