- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04218331
Verbesserung der Sprachergebnisse von minimal verbalen Kindern mit ASD (BLOOM) (BLOOM)
Vorhersage und Optimierung der Sprachergebnisse bei minimal verbalen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Steigerung der Sprachergebnisse von minimal verbalen Kindern mit ASD
In diesem Projekt wird der Forscher die Wirkung der Verstärkung einer evidenzbasierten gemeinsamen Aufmerksamkeitsintervention (JASPER) mit einer Motor-Sound-System-Intervention (PROMPT) im Vergleich zu JASPER nur auf Sprach- und Sprachergebnisse testen. Der Ermittler wird die Veränderung über ein Jahr modellieren, um den Prozentsatz der Kinder zu bestimmen, die die Hürde von einzelnen Wörtern zu Wortkombinationen bis zum Kindergarten überwinden. Die vorgeschlagene Forschung wird das Verständnis der Mechanismen fördern, die der Sprachheterogenität bei ASD zugrunde liegen, und dadurch letztendlich zur Entwicklung personalisierterer, wirksamerer Interventionen beitragen.
Nach der Qualifikation für die Studie (nach Eingangsbewertungen) wird das Kind randomisiert, um JASPER allein (spielbasierte Intervention) oder JASPER plus PROMPT (sowohl spielbasierte als auch sprachbasierte Interventionen) zu erhalten. Die aktive Intervention dauert 12 Wochen, 60-minütige Sitzungen zweimal pro Woche. Es gibt Beurteilungen bei Eintritt (6,5 Stunden), Studienende (Ende – 2,5 Stunden), 3-Monats-Follow-up (2 Stunden) und wenn das Kind 6 Jahre alt wird (2 Stunden). Der Gesamtzeitaufwand pro Teilnehmer beträgt 37 Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kinder werden über örtliche Schulbezirke und Anbieter von Frühinterventionsdiensten rekrutiert, ungefähr 20 Kinder pro Jahr für insgesamt 80 Kinder. An der Studie interessierte Eltern rufen das Labor an und lassen sich untersuchen. Wenn Kinder den Bildschirm bestehen, werden sie zu einer Reihe von Bewertungen an die UCLA eingeladen. Der Vorgang dauert 2-3 Tage. Die folgenden Bewertungen und Daten werden gesammelt: ADOS-2, ADI-R, Mullen Scales of Early Learning (MSEL), Demografische und medizinische Fragebögen, Vineland-III-Interview, ELSA-Sprachprobe, PLS-5, SPA, Wiederholungsverhalten RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG und Speichelprobe. Die Eignung für die Studie wird dann bewertet. Die klinische ASD-Diagnose jedes Kindes wird durch die Verabreichung des Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) und des Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) durch ein forschungszuverlässiges Laborpersonal validiert. Die Kinder nehmen an einer Sprachprobe (zulässig, wenn < 20 Wörter) und an den Mullen Scales of Early Learning (MSEL) teil, um das nonverbale geistige Alter zu bewerten (zulässig, wenn > 12 Monate).
Nach der Qualifizierung für die Studie werden die Screening-Daten in die gesicherte Website des Biostatistics and Epidemiology Data Analytics Center (BEDAC) eingegeben. Dann erfolgt eine Randomisierung. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsoptionen zugewiesen: JASPER + PROMPT versus nur JASPER.
JASPER ist eine naturalistische, entwicklungsbezogene Verhaltensintervention (NDBI), die sich auf die Entwicklung sozialer Kommunikations- und Sprachfähigkeiten im Kontext einer spielerischen Intervention konzentriert.
Eingriffe in die Mundmotorik können das Sprechen verbessern. In Los Angeles ist Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT) eine ziemlich verbreitete Community-Intervention, die von zertifizierten Sprachpathologen (SLP) durchgeführt wird. PROMPT hat eine wachsende Evidenzbasis unter einer Reihe von klinischen Populationen mit Sprachverzögerungen im Zusammenhang mit oralen motorischen Defiziten (jedoch nicht ASD).
- Nur JASPER: Das Kind erhält 2 60-minütige Sitzungen pro Woche an der UCLA. oder
- JASPER + PROMPT: Das Kind erhält 2 60-minütige Sitzungen pro Woche bei Santa Monica's SSLP, Inc.
Die Rekrutierung, Screening-Beurteilungen, Zustimmungen und Behandlungen für diese Gruppe erfolgen an diesem Standort in Santa Monica. Alle diese Verfahren werden vom UCLA-Personal durchgeführt, mit Ausnahme der PROMPT-Behandlung. PROMPT wird von den SLPs in der Scheflen Speech-Language Pathology, Inc. durchgeführt.
Alle Bewertungen, Einverständniserklärungen, Maßnahmen und Rekrutierungsmaterialien sind für beide Bedingungen gleich.
Interventionen werden für 12 Wochen, 3 Monate durchgeführt. Nach den 3 Monaten finden Abschlussprüfungen statt (ELSA Language Sample, PLS-5, ESCS, BOSCC und EEG). Es wird auch eine Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Austritt und wenn das Kind 6 Jahre alt wird, durchgeführt. Die folgenden Prüfungen werden zu diesen Zeitpunkten durchgeführt: ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 at 3 mo-FU und ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5, wenn das Kind 6 Jahre alt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Semel Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1406
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die die ADOS-2- und ADI-R-Kriterien für ASD erfüllen
- Alter 48-66 Monate
- hatten > 3 Monate Frühförderung/Vorschule (um sicherzustellen, dass Kinder bereits einigen Maßnahmen der Gemeinschaft ausgesetzt waren)
- vor 24 Monaten gelaufen
- Verwenden Sie < 20 funktionale Wörter (d. h. nicht echoed, nicht geschrieben). Die Anzahl der funktional gesprochenen Wörter wird in einer Sprachprobe zusammengezählt. Das funktionale Wortkriterium basiert auf einer NIH-Arbeitsgruppendefinition von 2010 von „minimal verbal“ bei Kindern im Schulalter. Die gleiche Definition kann auch für jüngere Kinder mit eingeschränkter Sprache gelten.
- stabile Medikation in den letzten 6 Monaten
- nonverbales geistiges Alter von > 12 Monaten auf den Mullen-Skalen des frühen Lernens (visuelle Rezeption und feinmotorische Subskalen).
Ausschlusskriterien:
- Wir schließen gehörlose, blinde oder zerebral gelähmte Kinder aus.
- Wir werden nicht auf der Grundlage einer bekannten genetischen Störung im Zusammenhang mit ASD (z. B. TSC) ausschließen, erwarten jedoch, dass nur wenige tatsächlich teilnehmen werden, teilweise aufgrund der Seltenheit dieser Störungen und weil für einige andere Studien an der UCLA verfügbar sind (z. B.: TSC).
- Wir werden Kinder in anderen Interventionsstudien ausschließen; mit anderen Worten, wir werden Kinder nicht doppelt in Interventionsstudien einschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur JASPER
Diese Gruppe besteht aus dem Kind und dem Therapeuten, die zweimal pro Woche Einzelsitzungen mit JASPER haben.
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JASPER ist eine entwicklungsverankerte Verhaltensintervention, die davon ausgeht, dass sich Kommunikation aus sozialen Interaktionen entwickelt, in denen spezifische Strategien des sozialen Engagements, symbolische Repräsentationen und frühe Kommunikationsformen modelliert und durch die Reaktionen des Erwachsenen auf das Kind natürlich verstärkt werden.
Der in diesem Zustand überwiesene Erwachsene ist der Kliniker/Therapeut.
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Aktiver Komparator: JASPIS + AUFFORDERUNG
Diese Gruppe besteht aus dem Kind und dem Therapeuten, die zweimal pro Woche JASPER-Einzelsitzungen plus Aufforderungen zur Restrukturierung oraler muskulärer phonetischer Ziele (PROMPT) haben.
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JASPER ist eine entwicklungsverankerte Verhaltensintervention, die davon ausgeht, dass sich Kommunikation aus sozialen Interaktionen entwickelt, in denen spezifische Strategien des sozialen Engagements, symbolische Repräsentationen und frühe Kommunikationsformen modelliert und durch die Reaktionen des Erwachsenen auf das Kind natürlich verstärkt werden.
Der in diesem Zustand überwiesene Erwachsene ist der Kliniker/Therapeut.
PROMPT ist ein multidimensionaler oral-motorischer Ansatz für Sprachproduktionsstörungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung spontaner sozialkommunikativer Äußerungen (SCU) unter Verwendung der Erhebung von Sprachproben zur Analyse (ELSA).
Zeitfenster: T1-Eintritt (1. Studienmonat), T2-Austritt (3 Monate nach Eintritt), T3 3-Monats-Follow-up (6 Monate nach Eintritt), T4, wenn das Kind 6 Jahre alt wird
|
Die ELSA besteht aus einer Reihe halbstrukturierter Aktivitäten, darunter: spielerische interaktive Aktivitäten rund um einen Naturspaziergang (Laub fallen lassen; eine Eichel pflanzen, Tiere finden; S'mores herstellen und essen); Konversation und Aufräumen; Kunsthandwerk (Kunstprojekt); Spiele (Bohnensackwurf); und eine optionale Videoerzählung (Kurzfilme von Pixar, die dem Teilnehmer auf einem Tablet präsentiert werden). Die Aktivitäten sind für die Altersspanne dieser Studie (4 bis 7 Jahre) geeignet. Je mehr Wörter das Kind hat, desto besser ist das Ergebnis. |
T1-Eintritt (1. Studienmonat), T2-Austritt (3 Monate nach Eintritt), T3 3-Monats-Follow-up (6 Monate nach Eintritt), T4, wenn das Kind 6 Jahre alt wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl neuartiger und eindeutiger Wortwurzeln (NDWR) und Vorhandensein von Wortkombinationen im Alter von sechs Jahren basierend auf der ELSA-Sprachprobe.
Zeitfenster: T1-Eintritt (1. Studienmonat), T2-Austritt (3 Monate nach Eintritt), T3 3-Monats-Follow-up (6 Monate nach Eintritt), T4, wenn das Kind 6 Jahre alt wird
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Die ELSA besteht aus einer Reihe halbstrukturierter Aktivitäten, darunter: spielerische interaktive Aktivitäten rund um einen Naturspaziergang (Laub fallen lassen; eine Eichel pflanzen, Tiere finden; S'mores herstellen und essen); Konversation und Aufräumen; Kunsthandwerk (Kunstprojekt); Spiele (Bohnensackwurf); und eine optionale Videoerzählung (Kurzfilme von Pixar, die dem Teilnehmer auf einem Tablet präsentiert werden). Die Aktivitäten sind für die Altersspanne dieser Studie (4 bis 7 Jahre) geeignet. Je mehr Wörter das Kind hat, desto besser ist das Ergebnis. |
T1-Eintritt (1. Studienmonat), T2-Austritt (3 Monate nach Eintritt), T3 3-Monats-Follow-up (6 Monate nach Eintritt), T4, wenn das Kind 6 Jahre alt wird
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Änderung der Anzahl neuartiger und eindeutiger Wortwurzeln (NDWR) basierend auf den Preschool Language Scales-5 (PLS-5).
Zeitfenster: T1-Eintritt (1. Studienmonat), T2-Austritt (3 Monate nach Eintritt), T3 3-Monats-Follow-up (6 Monate nach Eintritt), T4, wenn das Kind 6 Jahre alt wird
|
Ein Kind wird verbal klassifiziert, wenn es den PLS-5-Benchmark für ausdrucksstarke Items für Wortkombinationen erfüllt.
Kinder, die keine Wortkombinationen in der Sprachprobe oder PLS-5 zeigen, werden für diese Analyse als minimal verbal angesehen. Die Standardwerte für die PLS-5 reichen von 50 bis 150.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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T1-Eintritt (1. Studienmonat), T2-Austritt (3 Monate nach Eintritt), T3 3-Monats-Follow-up (6 Monate nach Eintritt), T4, wenn das Kind 6 Jahre alt wird
|
|
Vorhandensein von Wortkombinationen im Alter von sechs Jahren basierend auf den Preschool Language Scales-5 (PLS-5)
Zeitfenster: T1-Eintritt (1. Studienmonat), T2-Austritt (3 Monate nach Eintritt), T3 3-Monats-Follow-up (6 Monate nach Eintritt), T4, wenn das Kind 6 Jahre alt wird
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Ein Kind wird verbal klassifiziert, wenn es den PLS-5-Benchmark für ausdrucksstarke Items für Wortkombinationen erfüllt.
Kinder, die keine Wortkombinationen auf der Sprachprobe oder PLS-5 zeigen, werden für diese Analyse als minimal verbal angesehen.
Die Standardwerte für den PLS-5 reichen von 50 bis 150.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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T1-Eintritt (1. Studienmonat), T2-Austritt (3 Monate nach Eintritt), T3 3-Monats-Follow-up (6 Monate nach Eintritt), T4, wenn das Kind 6 Jahre alt wird
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mullen-Skalen des frühen Lernens (MSEL)
Zeitfenster: T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Nonverbale Entwicklungsquotienten (DQ) (DQ; geistiges Alter ÷ chronologisches Alter).
Rohwerte und T-Werte werden berechnet; Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
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T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Demografischer und medizinischer Fragebogen
Zeitfenster: T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Beschreibende Maßnahme zur Bestimmung der Anspruchsberechtigung des Kindes.
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T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Vineland Adaptive Behavior Scale Third Edition (VABS-III)
Zeitfenster: T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Eine adaptive Verhaltensbewertung.
Das Adaptive Behavior Composite (ABC) des VABS-III hat einen Standard-Score-Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung (SD) von 15.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Strukturiertes Spiel Assessment-R (SPA)
Zeitfenster: T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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SPA-R wurde entwickelt, um das höchste Maß an spontanen Spielhandlungen des Kindes zu erreichen.
Dem Kind werden vom Experimentator 5 verschiedene Spielsets präsentiert; Die gesamte Spielinteraktion dauert etwa 15-20 Minuten.
Das Spielverhalten des Kindes wird auf Video aufgezeichnet und später kodiert.
Zu den interessierenden Variablen gehören die Häufigkeit der vom Kind initiierten funktionalen und symbolischen Spielhandlungen und auch die Anzahl der verschiedenen neuartigen Arten von Handlungen.
Dieses Maß hat in einer Reihe von Studien eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
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T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Short Sensory Profile (SSP)-Fragebogen
Zeitfenster: T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Das sensorische Profil hilft Ihnen, die sensorischen Verarbeitungsmuster eines Kindes in Alltagssituationen zu verstehen und die Auswirkungen des sensorischen Systems auf die funktionelle Leistung für die Diagnose- und Interventionsplanung zu profilieren.
Der Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt.
Die Fragen sind Punkte von 1-5.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Checkliste für abweichendes Verhalten-2 (ABC-2)
Zeitfenster: T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist ein Bewertungsinstrument für Informanten, das empirisch durch Hauptkomponentenanalyse abgeleitet wurde (Aman, Singh, Stewart, & Field, 1985a).
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T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Vorhandensein gemeinsamer Aufmerksamkeitseinweihungen unter Verwendung der Early Social-Communication Scales
Zeitfenster: T1-Eintritt (1. Studienmonat), T2-Austritt (3 Monate nach Eintritt), T3 3-Monats-Follow-up (6 Monate nach Eintritt), T4, wenn das Kind 6 Jahre alt wird
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Bei dieser halbstrukturierten Interaktion sitzen das Kind und der Tester einander an einem Tisch gegenüber, mit einer Reihe von Spielzeugen im Blickfeld, aber außerhalb der Reichweite des Kindes, die eines nach dem anderen vorgestellt werden (Mundy, Sigman, Ungerer & Sherman, 1986; Seibert, Hogan & Mundy, 1982).
Die gemeinsamen Aufmerksamkeitseinleitungen werden dann kodiert.
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T1-Eintritt (1. Studienmonat), T2-Austritt (3 Monate nach Eintritt), T3 3-Monats-Follow-up (6 Monate nach Eintritt), T4, wenn das Kind 6 Jahre alt wird
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Kaufman Sprachpraxistest (KSPT)
Zeitfenster: T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Der KSPT identifiziert den Grad der Beeinträchtigung der Sprechfähigkeit eines Kindes, sodass eine Behandlung eingeleitet und Verbesserungen verfolgt werden können.
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T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Elektroenzephalogramm (EEG) Biomarker der Veränderung mit der Behandlung
Zeitfenster: T1 Eintritt (1. Studienmonat) und T2 Austritt (3 Monate nach Eintritt)
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Die Spitzen-Alpha-Frequenz wird zu Beginn der Studie und am Ende gemessen.
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T1 Eintritt (1. Studienmonat) und T2 Austritt (3 Monate nach Eintritt)
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Elektroenzephalogramm (EEG) Biomarker der Veränderung mit der Behandlung
Zeitfenster: T1 Eintritt (1. Studienmonat) und T2 Austritt (3 Monate nach Eintritt)
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Die frontale Gammaleistung wird zu Beginn der Studie und am Ende gemessen.
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T1 Eintritt (1. Studienmonat) und T2 Austritt (3 Monate nach Eintritt)
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Elektroenzephalogramm (EEG) Biomarker der Veränderung mit der Behandlung
Zeitfenster: T1 Eintritt (1. Studienmonat) und T2 Austritt (3 Monate nach Eintritt)
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Das linke frontotemporale Alpha wird zu Beginn der Studie und am Ende gemessen.
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T1 Eintritt (1. Studienmonat) und T2 Austritt (3 Monate nach Eintritt)
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Elektroenzephalogramm (EEG) Biomarker der Veränderung mit der Behandlung
Zeitfenster: T1 Eintritt (1. Studienmonat) und T2 Austritt (3 Monate nach Eintritt)
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Die Gammakohärenz wird zu Beginn der Studie und am Ende gemessen.
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T1 Eintritt (1. Studienmonat) und T2 Austritt (3 Monate nach Eintritt)
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Vorhandensein von Variationen der Exemplarnummer (CNVs)
Zeitfenster: T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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DNS
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T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Polygenetischer Risiko-Score (PRS)
Zeitfenster: T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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DNS
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T1-Eintrag (1. Studienmonat)
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Kurze Beobachtung der Symptome von Autismus (BOSA)
Zeitfenster: T1 -Eintrag (1. Studienmonat)
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Es ist eine Maßnahme, die das Vorhandensein oder Fehlen von Autismus -Symptomen erkennt.
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T1 -Eintrag (1. Studienmonat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Verhalten
- Kommunikation
- Verbales Verhalten
- Autismus-Spektrum-Störung
- Autistische Störung
- Rede
- Zahnheilkunde
- Kieferorthopädische Geräte, funktional
- Kieferorthopäde
- Kieferorthopädie
- Kieferorthopädische Geräte, abnehmbar
- Aktivatorgeräte
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-000806
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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