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Stimuler les résultats linguistiques des enfants minimalement verbaux atteints de TSA (BLOOM) (BLOOM)

26 janvier 2026 mis à jour par: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Prédire et optimiser les résultats langagiers chez les enfants peu verbaux atteints de troubles du spectre autistique : améliorer les résultats langagiers des enfants peu verbaux atteints de TSA

Dans ce projet, le chercheur testera l'effet de l'augmentation d'une intervention d'attention conjointe basée sur des preuves (JASPER) avec une intervention de système moteur-son (PROMPT) par rapport à JASPER uniquement sur les résultats de la parole et du langage. L'enquêteur modélisera le changement sur une année pour déterminer le pourcentage d'enfants qui franchissent l'obstacle des mots simples aux combinaisons de mots à la maternelle. La recherche proposée favorisera la compréhension des mécanismes sous-jacents à l'hétérogénéité de la parole dans les TSA, contribuant ainsi ultimement au développement d'interventions plus personnalisées et efficaces.

Une fois qualifié pour l'étude (après les évaluations d'entrée), l'enfant sera randomisé pour recevoir JASPER seul (intervention basée sur le jeu) ou JASPER plus PROMPT (interventions basées sur le jeu et sur la parole). L'intervention active durera 12 semaines, des séances de 60 minutes deux fois par semaine. Des évaluations sont prévues à l'entrée (6,5 heures), à la fin de l'étude (sortie - 2,5 heures), au suivi de 3 mois (2 heures) et lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans (2 heures). L'engagement total en temps par participant est de 37 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les enfants seront recrutés par les districts scolaires locaux et les prestataires de services d'intervention précoce, environ 20 enfants par an pour un total de 80 enfants. Les parents intéressés par l'étude appelleront le laboratoire et seront sélectionnés. Si les enfants réussissent l'écran, ils seront invités à se rendre à UCLA pour une série d'évaluations. Le processus prendra 2-3 jours. Les évaluations et les données suivantes seront collectées : ADOS-2, ADI-R, échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce (MSEL), questionnaires démographiques et médicaux, entretien Vineland-III, échantillon de langue ELSA, PLS-5, SPA, comportements répétitifs RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG et échantillon de salive. L'admissibilité à l'étude sera ensuite évaluée. Le diagnostic clinique de TSA de chaque enfant sera validé par l'administration de l'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) et de l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) par un personnel de laboratoire fiable pour la recherche. Les enfants participeront à un échantillon de langue (éligible si < 20 mots) et aux échelles Mullen d'apprentissage précoce (MSEL) pour évaluer l'âge mental non verbal (éligible si > 12 mois).

Une fois qualifiés pour l'étude, les données de dépistage seront saisies dans le site Web sécurisé du Centre d'analyse des données biostatistiques et épidémiologiques (BEDAC). La randomisation aura alors lieu. Les enfants seront assignés au hasard à l'une des deux options d'intervention : JASPER + PROMPT versus JASPER uniquement.

JASPER est une intervention naturaliste, développementale et comportementale (NDBI) qui se concentre sur le développement de la communication sociale et des compétences linguistiques dans le contexte d'une intervention basée sur le jeu.

Intervenir sur la motricité orale peut améliorer la parole. À Los Angeles, une intervention communautaire assez courante dispensée par des orthophonistes certifiés (SLP) est Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets (PROMPT). PROMPT dispose d'une base de preuves croissante parmi un certain nombre de populations cliniques présentant des retards de langage liés à des déficits moteurs oraux (mais pas de TSA).

  1. JASPER uniquement : l'enfant recevra 2 sessions de 60 minutes par semaine à l'UCLA. ou alors
  2. JASPER + PROMPT : l'enfant recevra 2 sessions de 60 minutes par semaine au SSLP, Inc. de Santa Monica.

Le recrutement, les évaluations de sélection, les consentements et le traitement auront lieu dans cet emplacement de Santa Monica pour ce groupe. Toutes ces procédures seront effectuées par le personnel de l'UCLA, à l'exception du traitement PROMPT. PROMPT sera effectué par les orthophonistes du Scheflen Speech-Language Pathology, Inc.

Toutes les évaluations, les formulaires de consentement, les mesures, le matériel de recrutement seront les mêmes pour les deux conditions.

Les interventions auront lieu pendant 12 semaines, 3 mois. Après les 3 mois, il y aura des évaluations de sortie (ELSA Language Sample, PLS-5, ESCS, BOSCC et EEG). Il y aura également un suivi d'évaluation à 3 mois après la sortie et lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans. Les évaluations suivantes seront effectuées à ces moments : ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 à 3 mo-FU et ELSA Language Sample, ESCS, BOSCC, PLS-5 lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Semel Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1406
        • UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants répondant aux critères ADOS-2 et ADI-R pour le TSA
  • âge 48-66 mois
  • ont eu > 3 mois d'intervention précoce/préscolaire (pour s'assurer que les enfants ont déjà été exposés à certaines interventions communautaires)
  • marché avant 24 mois
  • utiliser < 20 mots fonctionnels (c'est-à-dire sans écho, sans script). Le nombre de mots parlés fonctionnels sera totalisé dans une évaluation d'échantillon de langue. Le critère du mot fonctionnel est basé sur une définition du groupe de travail 2010 du NIH de « peu verbal » chez les enfants d'âge scolaire. La même définition peut également s'appliquer aux enfants plus jeunes dont le langage est limité.
  • médicaments stables au cours des 6 derniers mois
  • âge mental non verbal de> 12 mois sur les échelles Mullen d'apprentissage précoce (sous-échelles de réception visuelle et de motricité fine).

Critère d'exclusion:

  • Nous exclurons les enfants sourds, aveugles ou atteints de paralysie cérébrale.
  • Nous n'exclurons pas sur la base d'un trouble génétique connu associé au TSA (ex : TSC), mais nous nous attendons à ce que peu de participants participent réellement, en partie en raison de la rareté de ces troubles, et parce que pour certains, il existe d'autres essais disponibles à l'UCLA (ex : CST).
  • Nous exclurons les enfants des autres essais d'intervention ; en d'autres termes, nous n'enrôlerons pas deux fois les enfants dans les essais d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JASPE seulement
Ce groupe sera composé de l'enfant et du thérapeute ayant des séances individuelles JASPER, deux fois par semaine.
JASPER est une intervention comportementale ancrée dans le développement qui suppose que la communication se développe à partir d'interactions sociales dans lesquelles des stratégies d'engagement social spécifiques, des représentations symboliques et des formes de communication précoces sont modélisées et naturellement renforcées par les réponses de l'adulte à l'enfant. L'adulte référé dans cette condition est le clinicien/thérapeute.
Comparateur actif: JASPE + INVITE
Ce groupe sera composé de l'enfant et du thérapeute ayant des séances individuelles JASPER plus des invites pour la restructuration des cibles phonétiques musculaires orales (PROMPT), deux fois par semaine.
JASPER est une intervention comportementale ancrée dans le développement qui suppose que la communication se développe à partir d'interactions sociales dans lesquelles des stratégies d'engagement social spécifiques, des représentations symboliques et des formes de communication précoces sont modélisées et naturellement renforcées par les réponses de l'adulte à l'enfant. L'adulte référé dans cette condition est le clinicien/thérapeute.
PROMPT est une approche multidimensionnelle oro-motrice des troubles de la production de la parole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les énoncés spontanément socialement communicatifs (SCU) à l'aide de l'élicitation d'échantillons de langage pour l'analyse (ELSA).
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études), sortie T2 (3 mois après l'entrée), suivi T3 à 3 mois (6 mois après l'entrée), T4 lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans

L'ELSA comprend une série d'activités semi-structurées comprenant : des activités interactives ludiques centrées sur une promenade dans la nature (chute des feuilles ; planter un gland, trouver des animaux ; fabriquer et manger des S'mores) ; chat conversationnel et nettoyage ; artisanat (projet artistique); jeux (lancer de sacs de fèves); et une narration vidéo facultative (courts métrages Pixar, présentés au participant sur une tablette).

Les activités sont adaptées à la tranche d'âge de cette étude (4 à 7 ans). Plus l'enfant a de mots, meilleur est le résultat.

Entrée T1 (1er mois d'études), sortie T2 (3 mois après l'entrée), suivi T3 à 3 mois (6 mois après l'entrée), T4 lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de racines de mots nouveaux et distincts (NDWR) et présence de combinaisons de mots à l'âge de six ans sur la base de l'échantillon de langue ELSA.
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études), sortie T2 (3 mois après l'entrée), suivi T3 à 3 mois (6 mois après l'entrée), T4 lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans

L'ELSA comprend une série d'activités semi-structurées comprenant : des activités interactives ludiques centrées sur une promenade dans la nature (chute des feuilles ; planter un gland, trouver des animaux ; fabriquer et manger des S'mores) ; chat conversationnel et nettoyage ; artisanat (projet artistique); jeux (lancer de sacs de fèves); et une narration vidéo facultative (courts métrages Pixar, présentés au participant sur une tablette).

Les activités sont adaptées à la tranche d'âge de cette étude (4 à 7 ans). Plus l'enfant a de mots, meilleur est le résultat.

Entrée T1 (1er mois d'études), sortie T2 (3 mois après l'entrée), suivi T3 à 3 mois (6 mois après l'entrée), T4 lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans
Changement du nombre de racines de mots nouveaux et distincts (NDWR) basé sur les échelles de langage préscolaire-5 (PLS-5).
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études), sortie T2 (3 mois après l'entrée), suivi T3 à 3 mois (6 mois après l'entrée), T4 lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans
Un enfant sera classé verbal s'il satisfait au critère d'item expressif PLS-5 pour les combinaisons de mots. Les enfants qui ne montrent pas de combinaisons de mots sur l'échantillon de langue ou le PLS-5 seront considérés comme peu verbaux pour cette analyse. Les scores standard pour le PLS-5 vont de 50 à 150. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Entrée T1 (1er mois d'études), sortie T2 (3 mois après l'entrée), suivi T3 à 3 mois (6 mois après l'entrée), T4 lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans
Présence de combinaisons de mots à l'âge de six ans selon les Preschool Language Scales-5 (PLS-5)
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études), sortie T2 (3 mois après l'entrée), suivi T3 à 3 mois (6 mois après l'entrée), T4 lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans
Un enfant sera classé verbal s'il satisfait au critère d'item expressif PLS-5 pour les combinaisons de mots. Les enfants qui ne montrent pas de combinaisons de mots sur l'échantillon de langue ou PLS-5 seront considérés comme peu verbaux pour cette analyse. Les scores standard pour le PLS-5 vont de 50 à 150. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Entrée T1 (1er mois d'études), sortie T2 (3 mois après l'entrée), suivi T3 à 3 mois (6 mois après l'entrée), T4 lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce (MSEL)
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études)
Quotients de développement non verbaux (QD) (QD ; âge mental ÷ âge chronologique). Les scores bruts et les scores T sont calculés ; plus le nombre est élevé, meilleur est le résultat.
Entrée T1 (1er mois d'études)
Questionnaire démographique et médical
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études)
Mesure descriptive pour déterminer l'admissibilité de l'enfant.
Entrée T1 (1er mois d'études)
Échelle de comportement adaptatif de Vineland Troisième édition (VABS-III)
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études)
Une évaluation comportementale adaptative. L'Adaptive Behavior Composite (ABC) du VABS-III a une moyenne de score standard de 100 et un écart type (SD) de 15. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Entrée T1 (1er mois d'études)
Évaluation du jeu structuré-R (SPA)
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études)
SPA-R est conçu pour obtenir les plus hauts niveaux d'actes de jeu spontanés de l'enfant. L'enfant est présenté avec 5 ensembles de jeux différents par l'expérimentateur; toute l'interaction de jeu dure environ 15 à 20 minutes. Les comportements de jeu de l'enfant sont enregistrés sur bande vidéo et ensuite codés. Les variables d'intérêt comprennent la fréquence des actes de jeu fonctionnels et symboliques initiés par l'enfant ainsi que le nombre de nouveaux types d'actes. Cette mesure a montré une excellente fiabilité et validité dans une série d'études (Kasari et al., 2006 ; Sigman & Ruskin, 1999 ; Sigman & Ungerer, 1984).
Entrée T1 (1er mois d'études)
Questionnaire sur le profil sensoriel court (SSP)
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études)
Le profil sensoriel vous aide à comprendre les schémas de traitement sensoriel d'un enfant dans des situations quotidiennes et à profiler l'effet du système sensoriel sur les performances fonctionnelles pour le diagnostic et la planification des interventions. Le questionnaire sera rempli par le parent. Les questions sont des scores de 1 à 5. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Entrée T1 (1er mois d'études)
Liste de contrôle des comportements aberrants-2 (ABC-2)
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études)
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est un instrument d'évaluation des informateurs qui a été dérivé empiriquement par une analyse en composantes principales (Aman, Singh, Stewart et Field, 1985a).
Entrée T1 (1er mois d'études)
Présence d'initiations d'attention conjointe à l'aide des échelles de communication sociale précoce
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études), sortie T2 (3 mois après l'entrée), suivi T3 à 3 mois (6 mois après l'entrée), T4 lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans
Dans cette interaction semi-structurée, l'enfant et le testeur sont assis face à face à une table avec un ensemble de jouets en vue mais hors de portée de l'enfant qui sont introduits un par un (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert, Hogan et Mundy, 1982). Les initiations de l'attention conjointe seront ensuite codées.
Entrée T1 (1er mois d'études), sortie T2 (3 mois après l'entrée), suivi T3 à 3 mois (6 mois après l'entrée), T4 lorsque l'enfant atteint l'âge de 6 ans
Test de pratique de la parole de Kaufman (KSPT)
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études)
Le KSPT identifie le niveau de dégradation de la capacité d'un enfant à parler afin que le traitement puisse être établi et l'amélioration suivie.
Entrée T1 (1er mois d'études)
Biomarqueurs électroencéphalographiques (EEG) de changement avec traitement
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études) et sortie T2 (3 mois après l'entrée)
La fréquence alpha maximale sera mesurée au début de l'étude et à la sortie.
Entrée T1 (1er mois d'études) et sortie T2 (3 mois après l'entrée)
Biomarqueurs électroencéphalographiques (EEG) de changement avec traitement
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études) et sortie T2 (3 mois après l'entrée)
La puissance gamma frontale sera mesurée au début de l'étude et à la sortie.
Entrée T1 (1er mois d'études) et sortie T2 (3 mois après l'entrée)
Biomarqueurs électroencéphalographiques (EEG) de changement avec traitement
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études) et sortie T2 (3 mois après l'entrée)
L'alpha fronto-temporal gauche sera mesuré au début de l'étude et à la sortie.
Entrée T1 (1er mois d'études) et sortie T2 (3 mois après l'entrée)
Biomarqueurs électroencéphalographiques (EEG) de changement avec traitement
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études) et sortie T2 (3 mois après l'entrée)
La cohérence gamma sera mesurée au début de l'étude et à la sortie.
Entrée T1 (1er mois d'études) et sortie T2 (3 mois après l'entrée)
Présence de variations du nombre de copies (CNV)
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études)
ADN
Entrée T1 (1er mois d'études)
Score de risque polygénétique (PRS)
Délai: Entrée T1 (1er mois d'études)
ADN
Entrée T1 (1er mois d'études)
Brève observation des symptômes de l'autisme (BOSA)
Délai: Entrée T1 (1er mois d'étude)
C'est une mesure qui détecte la présence ou l'absence de symptômes d'autisme.
Entrée T1 (1er mois d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JASPE

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