Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawianie wyników językowych dzieci z autyzmem o minimalnym poziomie werbalnym (BLOOM) (BLOOM)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Przewidywanie i optymalizacja wyników językowych u dzieci ze spektrum autyzmu o ograniczonej zdolności werbalnej: poprawa wyników językowych u dzieci z autyzmem o minimalnej zdolności werbalnej

W ramach tego projektu badacz przetestuje wpływ wzmocnienia opartej na dowodach interwencji wspólnej uwagi (JASPER) interwencją systemu ruchowo-dźwiękowego (PROMPT) w porównaniu z JASPER tylko na wyniki w zakresie mowy i języka. Badacz będzie modelować zmiany w ciągu roku, aby określić odsetek dzieci, które przekraczają przeszkodę od pojedynczych słów do kombinacji słów według Przedszkola. Proponowane badania przyczynią się do zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw heterogeniczności mowy w ASD, ostatecznie przyczyniając się do opracowania bardziej spersonalizowanych i skutecznych interwencji.

Po zakwalifikowaniu do badania (po wstępnych ocenach) dziecko zostanie losowo przydzielone do programu JASPER (interwencja oparta na zabawie) lub JASPER plus PROMPT (zarówno interwencje oparte na zabawie, jak i na rozmowie). Aktywna interwencja potrwa 12 tygodni, 60-minutowe sesje dwa razy w tygodniu. Zaplanowane są oceny przy wejściu (6,5 godziny), zakończeniu nauki (wyjście - 2,5 godziny), 3-miesięcznej obserwacji (2 godziny) oraz po ukończeniu przez dziecko 6 lat (2 godziny). Całkowity czas poświęcony na uczestnika wynosi 37 godzin.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci będą rekrutowane przez lokalne okręgi szkolne i dostawców usług wczesnej interwencji, około 20 dzieci rocznie, czyli łącznie 80 dzieci. Rodzice zainteresowani badaniem zadzwonią do laboratorium i zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Jeśli dzieci przejdą przez ekran, zostaną zaproszone do UCLA na serię ocen. Proces potrwa 2-3 dni. Zostaną zebrane następujące oceny i dane: ADOS-2, ADI-R, Mullen Scales of Early Learning (MSEL), Demographic & Medical Questionnaires, Vineland-III Interview, ELSA Language Sample, PLS-5, SPA, Repetitive Behaviors RBS- R, SSP, ABC-2, ESCS, BOSCC, KSPT, EEG i próbka śliny. Kwalifikacja do badania zostanie następnie oceniona. Kliniczna diagnoza ASD u każdego dziecka zostanie potwierdzona przez zastosowanie Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu-2 (ADOS-2) oraz Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) przez rzetelny personel laboratoryjny. Dzieci wezmą udział w próbce językowej (kwalifikują się, jeśli <20 słów) oraz Skalach Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) w celu oceny niewerbalnego wieku umysłowego (kwalifikują się, jeśli > 12 miesięcy).

Po zakwalifikowaniu do badania dane przesiewowe zostaną wprowadzone do zabezpieczonej strony internetowej Centrum Analizy Danych Biostatystyki i Epidemiologii (BEDAC). Następnie nastąpi randomizacja. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch opcji interwencji: JASPER + PROMPT lub tylko JASPER.

JASPER to naturalistyczna, rozwojowa interwencja behawioralna (NDBI), która koncentruje się na rozwijaniu komunikacji społecznej i umiejętności językowych w kontekście interwencji opartej na zabawie.

Interwencja w umiejętności motoryczne jamy ustnej może poprawić mowę. W Los Angeles dość powszechną interwencją społeczną prowadzoną przez certyfikowanych patologów mowy (SLP) są zachęty do restrukturyzacji celów fonetycznych mięśni jamy ustnej (PROMPT). PROMPT ma rosnącą bazę dowodową wśród wielu populacji klinicznych z opóźnieniami językowymi związanymi z deficytami motorycznymi jamy ustnej (chociaż nie ASD).

  1. Tylko JASPER: Dziecko otrzyma 2 60-minutowe sesje tygodniowo na UCLA. lub
  2. JASPER + PROMPT: Dziecko otrzyma 2, 60-minutowe sesje tygodniowo w Santa Monica's SSLP, Inc.

Rekrutacja, oceny przesiewowe, zgody i leczenie będą miały miejsce w tej lokalizacji w Santa Monica dla tej grupy. Wszystkie te procedury będą wykonywane przez personel UCLA, z wyjątkiem leczenia NATYCHMIASTOWEGO. PROMPT zostanie wykonane przez SLP w Scheflen Speech-Language Pathology, Inc.

Wszystkie oceny, formularze zgody, środki, materiały rekrutacyjne będą takie same dla obu warunków.

Interwencje będą miały miejsce przez 12 tygodni, 3 miesiące. Po 3 miesiącach odbędą się oceny końcowe (próbka językowa ELSA, PLS-5, ESCS, BOSCC i EEG). Przeprowadzona zostanie również ocena kontrolna 3 miesiące po wyjściu z domu oraz po ukończeniu przez dziecko 6 lat. Następujące oceny zostaną przeprowadzone w tych punktach czasowych: Próbka językowa ELSA, ESCS, BOSCC, PLS-5 w 3 miesiącu FU i Próbka językowa ELSA, ESCS, BOSCC, PLS-5, gdy dziecko skończy 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Semel Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1406
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci spełniające kryteria ADOS-2 i ADI-R dla ASD
  • wiek 48-66 miesięcy
  • miały > 3 miesiące wczesnej interwencji/przedszkola (aby upewnić się, że dzieci były już narażone na niektóre interwencje środowiskowe)
  • chodziła przed 24 miesiącem
  • użyj <20 słów funkcjonalnych (tj. bez echa, bez skryptu). Liczba funkcjonalnych słów mówionych zostanie zsumowana w ocenie próbki językowej. Kryterium słowa funkcjonalnego opiera się na definicji grupy roboczej NIH z 2010 r. „minimalnie werbalnej” u dzieci w wieku szkolnym. Ta sama definicja może mieć również zastosowanie do młodszych dzieci z ograniczonym językiem.
  • stabilny lek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niewerbalny wiek umysłowy powyżej 12 miesięcy na skali Mullena wczesnego uczenia się (odbiór wzrokowy i podskale motoryki małej).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy dzieci głuche, niewidome lub z mózgowym porażeniem dziecięcym.
  • Nie wykluczamy na podstawie znanego zaburzenia genetycznego związanego z ASD (np. TSC), ale spodziewamy się, że niewielu faktycznie weźmie w nim udział, częściowo ze względu na rzadkość występowania tych zaburzeń oraz dlatego, że dla niektórych na UCLA dostępne są inne badania (np.: TSC).
  • Wykluczymy dzieci z innych badań interwencyjnych; innymi słowy, nie będziemy podwójnie zapisywać dzieci do badań interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko JASPER
Ta grupa będzie składać się z dziecka i terapeuty odbywających indywidualne sesje JASPER dwa razy w tygodniu.
Behawioralne: JASPIS
JASPER to zakotwiczona w rozwoju interwencja behawioralna, która zakłada, że ​​komunikacja rozwija się z interakcji społecznych, w których określone strategie zaangażowania społecznego, reprezentacje symboliczne i wczesne formy komunikacji są modelowane i naturalnie wzmacniane przez reakcje dorosłych na dziecko. Osoba dorosła, o której mowa w tym stanie, to klinicysta/terapeuta.
Aktywny komparator: JASPER + PROMP
Ta grupa będzie składać się z dziecka i terapeuty odbywających indywidualne sesje JASPER oraz podpowiedzi do restrukturyzacji fonetycznych celów mięśni ustnych (PROMPT), dwa razy w tygodniu.
Behawioralne: JASPIS
JASPER to zakotwiczona w rozwoju interwencja behawioralna, która zakłada, że ​​komunikacja rozwija się z interakcji społecznych, w których określone strategie zaangażowania społecznego, reprezentacje symboliczne i wczesne formy komunikacji są modelowane i naturalnie wzmacniane przez reakcje dorosłych na dziecko. Osoba dorosła, o której mowa w tym stanie, to klinicysta/terapeuta.
Behawioralne: PODPOWIEDŹ
PROMPT to wielowymiarowe ustno-motoryczne podejście do zaburzeń produkcji mowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spontanicznych wypowiedziach społecznie komunikacyjnych (SCU) za pomocą pozyskiwania próbek językowych do analizy (ELSA).
Ramy czasowe: T1 wejście (1 miesiąc nauki), T2 wyjście (3 miesiące po wejściu), T3 3-miesięczna kontrola (6 miesięcy po wejściu), T4 po ukończeniu przez dziecko 6 lat

ELSA składa się z szeregu częściowo ustrukturyzowanych działań, w tym: opartych na zabawie interaktywnych działań skupionych wokół spaceru na łonie natury (spadające liście; sadzenie żołędzi, znajdowanie zwierząt; robienie i jedzenie S'mores); rozmowa konwersacyjna i sprzątanie; rękodzieło (projekt artystyczny); gry (rzut workiem fasoli); oraz opcjonalna narracja wideo (krótkie filmy Pixar, prezentowane uczestnikowi na tablecie).

Zajęcia są odpowiednie dla przedziału wiekowego tego badania (od 4 do 7 lat). Im więcej słów ma dziecko, tym lepszy wynik.
T1 wejście (1 miesiąc nauki), T2 wyjście (3 miesiące po wejściu), T3 3-miesięczna kontrola (6 miesięcy po wejściu), T4 po ukończeniu przez dziecko 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby nowych i odrębnych rdzeni słów (NDWR) oraz obecność kombinacji słów w wieku sześciu lat na podstawie próbki języka ELSA.
Ramy czasowe: T1 wejście (1 miesiąc nauki), T2 wyjście (3 miesiące po wejściu), T3 3-miesięczna kontrola (6 miesięcy po wejściu), T4 po ukończeniu przez dziecko 6 lat

ELSA składa się z szeregu częściowo ustrukturyzowanych działań, w tym: opartych na zabawie interaktywnych działań skupionych wokół spaceru na łonie natury (spadające liście; sadzenie żołędzi, znajdowanie zwierząt; robienie i jedzenie S'mores); rozmowa konwersacyjna i sprzątanie; rękodzieło (projekt artystyczny); gry (rzut workiem fasoli); oraz opcjonalna narracja wideo (krótkie filmy Pixar, prezentowane uczestnikowi na tablecie).

Zajęcia są odpowiednie dla przedziału wiekowego tego badania (od 4 do 7 lat). Im więcej słów ma dziecko, tym lepszy wynik.
T1 wejście (1 miesiąc nauki), T2 wyjście (3 miesiące po wejściu), T3 3-miesięczna kontrola (6 miesięcy po wejściu), T4 po ukończeniu przez dziecko 6 lat
Zmiana liczby nowych i odrębnych rdzeni wyrazów (NDWR) na podstawie Preschool Language Scales-5 (PLS-5).
Ramy czasowe: T1 wejście (1 miesiąc nauki), T2 wyjście (3 miesiące po wejściu), T3 3-miesięczna kontrola (6 miesięcy po wejściu), T4 po ukończeniu przez dziecko 6 lat
Dziecko zostanie sklasyfikowane werbalnie, jeśli spełni punkt odniesienia dla pozycji ekspresyjnej PLS-5 dla kombinacji słów. Dzieci, które nie wykazują kombinacji słów w Próbce Językowej lub PLS-5, zostaną uznane za minimalnie werbalne w tej analizie. Standardowe wyniki dla PLS-5 wahają się od 50 do 150. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
T1 wejście (1 miesiąc nauki), T2 wyjście (3 miesiące po wejściu), T3 3-miesięczna kontrola (6 miesięcy po wejściu), T4 po ukończeniu przez dziecko 6 lat
Obecność kombinacji słów w wieku sześciu lat na podstawie Preschool Language Scales-5 (PLS-5)
Ramy czasowe: T1 wejście (1 miesiąc nauki), T2 wyjście (3 miesiące po wejściu), T3 3-miesięczna kontrola (6 miesięcy po wejściu), T4 po ukończeniu przez dziecko 6 lat
Dziecko zostanie sklasyfikowane werbalnie, jeśli spełni punkt odniesienia dla pozycji ekspresyjnej PLS-5 dla kombinacji słów. Dzieci, które nie wykazują kombinacji słów w próbce językowej lub PLS-5, zostaną uznane za minimalnie werbalne w tej analizie. Standardowe wyniki dla PLS-5 wahają się od 50 do 150. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
T1 wejście (1 miesiąc nauki), T2 wyjście (3 miesiące po wejściu), T3 3-miesięczna kontrola (6 miesięcy po wejściu), T4 po ukończeniu przez dziecko 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Niewerbalne wskaźniki rozwoju (DQ) (DQ; wiek umysłowy ÷ wiek chronologiczny). Obliczane są wyniki surowe i wyniki T; im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Kwestionariusz demograficzno-medyczny
Ramy czasowe: Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Środek opisowy służący do określenia kwalifikowalności dziecka.
Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda, wydanie trzecie (VABS-III)
Ramy czasowe: Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Adaptacyjna ocena zachowania. Kompozyt zachowania adaptacyjnego (ABC) VABS-III ma średnią wyniku standardowego 100 i odchylenie standardowe (SD) 15. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Ustrukturyzowana ocena zabawy-R (SPA)
Ramy czasowe: Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
SPA-R został zaprojektowany w celu uzyskania najwyższego poziomu spontanicznej zabawy dziecka. Eksperymentator przedstawia dziecku 5 różnych zestawów do zabawy; cała interakcja zabawowa trwa około 15-20 minut. Zachowania dziecka podczas zabawy są nagrywane na wideo, a następnie kodowane. Interesujące zmienne obejmują częstotliwość zabaw funkcjonalnych i symbolicznych inicjowanych przez dzieci, a także liczbę różnych nowych rodzajów aktów. Ta miara wykazała doskonałą wiarygodność i trafność w szeregu badań (Kasari i in., 2006; Sigman i Ruskin, 1999; Sigman i Ungerer, 1984).
Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Krótki kwestionariusz profilu sensorycznego (SSP).
Ramy czasowe: Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Profil sensoryczny pomaga zrozumieć wzorce przetwarzania sensorycznego dziecka w codziennych sytuacjach i profilować wpływ układu sensorycznego na wydajność funkcjonalną w celu diagnostyki i planowania interwencji. Ankietę wypełnia rodzic. Pytania są punktowane od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania-2 (ABC-2)
Ramy czasowe: Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) jest instrumentem oceny informatorów, który został wyprowadzony empirycznie na podstawie analizy głównych składowych (Aman, Singh, Stewart i Field, 1985a).
Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Obecność inicjacji wspólnej uwagi za pomocą Skal Wczesnej Komunikacji Społecznej
Ramy czasowe: T1 wejście (1 miesiąc nauki), T2 wyjście (3 miesiące po wejściu), T3 3-miesięczna kontrola (6 miesięcy po wejściu), T4 po ukończeniu przez dziecko 6 lat
W tej częściowo ustrukturyzowanej interakcji dziecko i tester siedzą naprzeciw siebie przy stole z zestawem zabawek na widoku, ale poza zasięgiem dziecka, które są wprowadzane jedna po drugiej (Mundy, Sigman, Ungerer i Sherman, 1986; Seibert, Hogan i Mundy, 1982). Następnie inicjacje wspólnej uwagi zostaną zakodowane.
T1 wejście (1 miesiąc nauki), T2 wyjście (3 miesiące po wejściu), T3 3-miesięczna kontrola (6 miesięcy po wejściu), T4 po ukończeniu przez dziecko 6 lat
Test mowy Kaufmana Praxis (KSPT)
Ramy czasowe: Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
KSPT identyfikuje poziom załamania zdolności dziecka do mówienia, aby można było ustalić leczenie i śledzić poprawę.
Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkery zmian z leczeniem
Ramy czasowe: Wejście T1 (1 miesiąc studiów) i wyjście T2 (3 miesiące po wejściu)
Szczytowa częstotliwość alfa zostanie zmierzona na początku badania i przy wyjściu.
Wejście T1 (1 miesiąc studiów) i wyjście T2 (3 miesiące po wejściu)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkery zmian z leczeniem
Ramy czasowe: Wejście T1 (1 miesiąc studiów) i wyjście T2 (3 miesiące po wejściu)
Czołowa moc gamma zostanie zmierzona na początku badania i na jego końcu.
Wejście T1 (1 miesiąc studiów) i wyjście T2 (3 miesiące po wejściu)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkery zmian z leczeniem
Ramy czasowe: Wejście T1 (1 miesiąc studiów) i wyjście T2 (3 miesiące po wejściu)
Lewa alfa czołowo-skroniowa zostanie zmierzona na początku badania i na końcu badania.
Wejście T1 (1 miesiąc studiów) i wyjście T2 (3 miesiące po wejściu)
Elektroencefalogram (EEG) biomarkery zmian z leczeniem
Ramy czasowe: Wejście T1 (1 miesiąc studiów) i wyjście T2 (3 miesiące po wejściu)
Spójność gamma będzie mierzona na początku badania i na jego końcu.
Wejście T1 (1 miesiąc studiów) i wyjście T2 (3 miesiące po wejściu)
Obecność odmian liczby kopii (CNV)
Ramy czasowe: Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
DNA
Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Wynik ryzyka poligenetycznego (PRS)
Ramy czasowe: Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
DNA
Wpis T1 (1 miesiąc studiów)
Krótka obserwacja objawów autyzmu (BOSA)
Ramy czasowe: Wejście T1 (1. miesiąc studiów)
Jest to miara, która wykrywa obecność lub brak objawów autyzmu.
Wejście T1 (1. miesiąc studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-000806

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na JASPIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj